제한 설정에서 5일 및 외래 설정에서 85일과 함께 THS 2.2 멘톨을 사용한 감소된 노출 연구
2020년 3월 11일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
THS 2.2 멘톨로 전환한 흡연자 또는 멘톨 일반 담배 흡연과 비교하여 90일 동안 흡연자의 선택된 연기 성분에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 다기관 연구
이 연구의 주요 목표는 일본 성인 건강한 흡연자가 5일 동안 감금 상태에서 그리고 85일 동안 보행 환경에서 제품을 사용한 후 THS 2.2 멘톨(mTHS 2.2)을 자유자재로 사용하여 다음을 평가하는 것입니다. 자신이 선호하는 브랜드의 멘톨 일반 담배(mCC) 및 금연(SA)을 계속 흡연하는 흡연자와 비교하여 선택된 유해하고 잠재적으로 유해한 연기 성분(HPHC)에 대한 노출 바이오마커 수준.
SA를 절제한 흡연자는 노출 감소에 대한 맥락을 제공하기 위한 벤치마크로 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 일본어입니다.
- 조사관이 판단한 흡연, 건강한 피험자.
- 피험자는 자가 보고에 근거하여 지난 4주 동안 하루에 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 mCC(브랜드 제한 없음)를 피웠습니다.
- 피험자는 적어도 지난 3년 동안 연속적으로 흡연했습니다.
- 피험자는 향후 3개월 동안 금연할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
- 피험자는 시토크롬 P450 1 A2(CYP1A2) 또는 시토크롬 P450 2 A6(CYP2A6) 활동에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 약물을 받았습니다.
- 여성의 경우: 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 여성의 경우: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: THS 2.2 멘톨(mTHS 2.2)
제한 설정에서 5일 동안 및 외래 설정에서 85일 동안 THS 2.2 멘톨의 임의 사용
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보행 환경에서 85일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 THS 2.2 Menthol ad libitum
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활성 비교기: 금연(SA)
감금 환경에서 5일 및 보행 환경에서 85일 동안 금연
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외래 환경에서 85일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 SA
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활성 비교기: 멘톨 일반담배(mCC)
감금 설정에서 5일 및 외래 설정에서 85일 동안 피험자가 선호하는 mCC 브랜드를 임의로 사용
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외래 환경에서 85일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 자유롭게 선호하는 mCC 브랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일
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% COHb 혈액 측정은 5일째 저녁에 수행되었으며, 헤모글로빈 포화도 %로 표시됩니다. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
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모노히드록시부테닐 메르캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일
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크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
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3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일
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크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
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S-페닐메르캅투르산(S-PMA)의 농도
기간: 5 일
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크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 5일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
5 일
|
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총 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올)의 농도(총 NNAL)
기간: 90일
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크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 90일째에 측정된 농도. 기하 최소 제곱(LS) 평균은 기술 통계로 제공됩니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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THS 2.2 멘톨(mTHS 2.2)에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한
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FHI 360Foundation for Professional Development; Future Families완전한
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Sun Yat-sen UniversityNational Natural Science Foundation of China; Ministry of Health, China완전한