Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'esposizione ridotta utilizzando il mentolo THS 2.2 con 5 giorni in un ambiente di reclusione e 85 giorni in un ambiente ambulatoriale

11 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori che passano al THS 2.2 o all'astinenza dal fumo rispetto al fumo di sigarette convenzionali al mentolo, per 90 giorni

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2) per 5 giorni in reclusione e dopo 85 giorni di utilizzo del prodotto in ambiente ambulatoriale, da parte di fumatori adulti sani giapponesi, si traduce in una riduzione del i livelli di biomarcatori di esposizione per componenti del fumo nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC) rispetto ai fumatori che continuano a fumare la propria marca preferita di sigaretta convenzionale al mentolo (mCC) e all'astinenza dal fumo (SA). I fumatori che sono rimasti astinenti dalla SA sono stati usati come punto di riferimento per fornire un contesto alla riduzione dell'esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Osaki Hospital Tokyo Heart Center, 5-4-12, Kitashinagawa, Shinagawa-ku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è giapponese.
  • Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto fuma almeno 10 mCC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) nelle ultime 4 settimane, in base all'auto-segnalazione.
  • Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (qualunque sia il più lungo) che ha un impatto sull'attività del citocromo P450 1 A2 (CYP1A2) o del citocromo P450 2 A6 (CYP2A6).
  • Per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Per le donne: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
Uso ad libitum di THS 2.2 Menthol per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 85 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentolo ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 85 giorni in ambiente ambulatoriale
Comparatore attivo: Astinenza dal fumo (SA)
Astinenza dal fumo per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 85 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Astinenza dal fumo (SA)
SA per 5 giorni di reclusione prolungata di 85 giorni in ambiente ambulatoriale
Comparatore attivo: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Uso ad libitum del marchio preferito del soggetto di mCC per 5 giorni in un contesto di reclusione e 85 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Marchio preferito del soggetto di mCC ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 85 giorni in ambiente ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni

% COHb misurazioni ematiche effettuate la sera del Giorno 5, espresse come % di saturazione dell'emoglobina.

Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione di acido monoidrossibutenil mercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 5 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione di 4-(metilnitrosamino)-1-(3- piridil)-1-butanolo) totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: 90 giorni

Concentrazioni misurate al giorno 90 nelle urine, aggiustate per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono fornite come statistiche descrittive.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masahiro Endo, MD, Osaki Hospital Tokyo Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHM-REXA-07-JP (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi