安立生坦对 Fontan 患者运动能力的影响
2018年5月4日 更新者：Ari Cedars、Washington University School of Medicine
假设：
采用 Fontan 型姑息治疗的患者受到前负荷或血液在被动穿过肺毛细血管床后返回心脏的速度的限制。 通过使用内皮素受体拮抗剂降低肺血管阻力，心室充盈压和容积都会增加，同时系统血流阻抗降低和中心静脉压降低，从而提高增加心输出量的能力，从而改善患者功能状态。
作为研究候选人的患者将被随机分配到双盲单交叉研究中。 使用 ambrisentan 或安慰剂的治疗将持续 12 周，治疗期间有 2 周的清除期。 受试者将在入组时和每个治疗期的最后一天接受最大摄氧量测试，以评估运动能力。 作为 VO2 max 测试的一个组成部分，将评估患者的 VE、VCO2、VE/VCO2 斜率、通气无氧阈值 (VAT)、峰值工作、效率和通常从心肺测试中获得的其他生理参数。 此外，每位患者将被要求在入组时和每个研究期的最后一天完成 SF-36 生活质量问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者在华盛顿大学医学院或圣路易斯儿童医院的先天性心脏病成人中心进行随访，这些患者接受过单心室生理学的 Fontan 型姑息治疗。
- 患者不得在过去一年内接受过内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶 5 拮抗剂或前列环素类似物的治疗。
- 女性患者不得怀孕，并且在研究期间必须使用有效的避孕措施（包括杀精剂屏障法、宫内节育器、植入素、口服避孕药）如果可以生育。
- 在医生看来，患者必须能够完成最大摄氧量测试才能达到 >1.0 的 RER
- 在医生看来，患者必须在社交和智力上能够坚持治疗方案和随访
- 患者必须在智力上能够可靠地完成关于生活质量的 SF-36 问卷。
- 患者必须在入组前至少 3 个月内保持临床稳定。
- 患者必须在入组前 6 个月内未进行过手术，并且在研究期间没有计划进行手术。
患者必须提供知情同意书。
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排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕、哺乳或医生认为可能怀孕的患者。
- 临床不稳定的患者。
- 以前接受过内皮素受体拮抗剂治疗并因不良副作用而停止治疗的患者。
- AST 或 ALT >3 x 正常值的患者。
- 对开始使用安贝生坦有任何已知禁忌症的患者。
- 计算出的肌酐清除率 <60ml/min 的患者
- 血清血红蛋白浓度<10mg/dl的患者
- 心律失常控制不佳的患者
无法提供独立知情同意的患者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：首先是安立生坦，其次是安慰剂
这些患者将在第一个研究期间随机接受安贝生坦，在第二个研究期间接受安慰剂。
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其他名称：
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其他：首先是安慰剂，其次是安立生坦
这些患者将在第一个研究期间随机接受安慰剂，在第二个研究期间接受安贝生坦。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大摄氧量的变化
大体时间：基线与使用 ambrisentan 或安慰剂的 12 周治疗相比
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基线与使用 ambrisentan 或安慰剂的 12 周治疗相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：12周
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兰德 36 项简表 (SF-36) 身体功能评分 (0-100) 的变化。
在兰德 SF-36 问卷中，接近 100（较高）的分数表明残疾程度较低，而接近 0（较低）的分数表明残疾程度较高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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