Os efeitos do Ambrisentan na capacidade de exercício em pacientes com Fontan
Hipótese:
Os pacientes com paliação do tipo Fontan são limitados pela pré-carga, ou a taxa na qual o sangue retorna ao coração depois de atravessar passivamente o leito capilar pulmonar. Ao diminuir a resistência vascular pulmonar usando um antagonista do receptor de endotelina, as pressões e os volumes de enchimento ventricular aumentarão com uma diminuição simultânea na impedância sistêmica ao fluxo e diminuição nas pressões venosas centrais, levando a uma capacidade aprimorada de aumentar o débito cardíaco e, portanto, uma melhora no estado funcional do paciente.
Os pacientes candidatos ao estudo serão randomizados para um estudo duplo-cego simples cruzado. A terapia com ambrisentan ou placebo será continuada por 12 semanas, com um período de washout de 2 semanas entre os períodos de tratamento. Os indivíduos serão submetidos a um teste de VO2 máximo para avaliar a capacidade de exercício na inscrição e no último dia de cada período de tratamento. Como um componente do teste de VO2 máximo, serão avaliados VE, VCO2, inclinação VE/VCO2, limiar anaeróbico ventilatório (VAT), pico de trabalho, eficiência e outros parâmetros fisiológicos do paciente, como normalmente obtidos a partir de testes cardiopulmonares. Além disso, cada paciente deverá preencher um questionário de qualidade de vida SF-36 na inscrição e no último dia de cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos acompanhados no Center for Adults with Congenital Heart Disease na Washington University School of Medicine ou no Saint Louis Childrens Hospital que tiveram paliação do tipo Fontan com fisiologia ventricular única.
- Os pacientes não devem ter sido tratados no último ano com um antagonista do receptor de endotelina, antagonista da fosfodiesterase 5 ou análogo da prostaciclina.
- Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas e, durante o período do estudo, devem estar usando métodos contraceptivos eficazes (incluindo método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, implanon, contraceptivos orais) se férteis.
- Na opinião dos médicos, os pacientes devem ser capazes de completar um teste de VO2 máximo para atingir um RER >1,0
- Na opinião dos médicos, os pacientes devem ser social e intelectualmente capazes de aderir ao regime de tratamento e acompanhamento
- Os pacientes devem ser intelectualmente capazes de preencher de forma confiável um questionário SF-36 sobre qualidade de vida.
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a cirurgia nos 6 meses anteriores à inscrição e não devem ter nenhuma cirurgia planejada para o período do estudo.
Os pacientes devem fornecer consentimento informado.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes grávidas, amamentando ou que, na opinião do médico, possam engravidar.
- Pacientes clinicamente instáveis.
- Pacientes que foram previamente tratados com um antagonista do receptor de endotelina e pararam devido a efeitos colaterais adversos.
- Pacientes com AST ou ALT > 3 vezes o normal.
- Doentes com qualquer contra-indicação conhecida para o início do ambrisentano.
- Pacientes com depuração de creatinina calculada <60ml/min
- Pacientes com concentração sérica de hemoglobina <10mg/dl
- Pacientes com arritmia cardíaca mal controlada
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado independente.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ambrisentana primeiro, Placebo depois
Esses pacientes serão randomizados para receber ambrisentana durante o primeiro período do estudo e placebo durante o segundo período do estudo.
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Outros nomes:
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Outro: Placebo primeiro, Ambrisentan depois
Esses pacientes serão randomizados para receber placebo durante o primeiro período do estudo e ambrisentana durante o segundo período do estudo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no VO2 máx.
Prazo: Linha de base em comparação com terapia de 12 semanas com ambrisentana ou placebo
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Linha de base em comparação com terapia de 12 semanas com ambrisentana ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação da função física do Rand 36-item Short Form (SF-36) (0-100).
No questionário Rand SF-36, uma pontuação próxima a 100 (mais alta) sugere menor incapacidade, enquanto uma pontuação mais próxima de 0 (menor) sugere mais incapacidade.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-US-300-D076
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