Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ambrisentanu na wydolność wysiłkową u pacjentów z Fontanem

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Hipoteza:

Pacjenci z paliacją typu Fontana są ograniczeni przez obciążenie wstępne, czyli szybkość, z jaką krew wraca do serca po biernym przejściu przez łożysko naczyń włosowatych płuc. Dzięki zmniejszeniu płucnego oporu naczyniowego za pomocą antagonisty receptora endoteliny, zarówno ciśnienie napełniania, jak i objętość komór, wzrosną przy jednoczesnym zmniejszeniu ogólnoustrojowej impedancji przepływu i zmniejszeniu ośrodkowego ciśnienia żylnego, prowadząc do poprawy zdolności do zwiększenia pojemności minutowej serca, a tym samym poprawy stan funkcjonalny pacjenta.

Pacjenci, którzy są kandydatami do badania, zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podwójnie ślepego badania krzyżowego. Terapia ambrisentanem lub placebo będzie kontynuowana przez 12 tygodni, z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy okresami leczenia. Pacjenci zostaną poddani testowi VO2 max w celu oceny wydolności wysiłkowej podczas rejestracji i ostatniego dnia każdego okresu leczenia. W ramach badania VO2 max oceniane będą VE, VCO2, nachylenie VE/VCO2 pacjenta, wentylacyjny próg beztlenowy (VAT), praca szczytowa, wydolność i inne parametry fizjologiczne uzyskiwane zazwyczaj w badaniach krążeniowo-oddechowych. Ponadto każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia SF-36 podczas rejestracji i ostatniego dnia każdego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obserwowani w Centrum dla dorosłych z wrodzonymi wadami serca w Washington University School of Medicine lub w Saint Louis Childrens Hospital, którzy mieli paliację typu Fontana z fizjologią pojedynczej komory.
  2. Pacjenci nie mogą być w ciągu ostatniego roku leczeni antagonistą receptora endoteliny, antagonistą fosfodiesterazy 5 lub analogiem prostacykliny.
  3. Pacjentki nie mogą być w ciąży, aw okresie badania muszą stosować skuteczną antykoncepcję (w tym metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, implanton, doustne środki antykoncepcyjne), jeśli są płodne.
  4. W opinii lekarzy pacjenci muszą być w stanie wykonać test VO2 max, aby osiągnąć RER >1,0
  5. W opinii lekarzy pacjenci muszą być społecznie i intelektualnie zdolni do przestrzegania schematu leczenia i obserwacji
  6. Pacjenci muszą być intelektualnie zdolni do rzetelnego wypełnienia kwestionariusza SF-36 dotyczącego jakości życia.
  7. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci nie mogą mieć operacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie mogą mieć planowanej operacji w okresie objętym badaniem.

  9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w opinii lekarza mogący zajść w ciążę.
  3. Pacjenci niestabilni klinicznie.
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antagonistą receptora endoteliny i przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
  5. Pacjenci z wartością AST lub ALT >3 x normalną.
  6. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane przeciwwskazania do rozpoczęcia leczenia ambrisentanem.
  7. Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny <60 ml/min
  8. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny w surowicy <10 mg/dl
  9. Pacjenci ze źle kontrolowaną arytmią serca

  10. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej, świadomej zgody.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw Ambrisentan, potem Placebo
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ambrisentan podczas pierwszego okresu badania i placebo podczas drugiego okresu badania.
Lek: Ambrisentan
Inne nazwy:
  • Letaris
Inny: Pierwsze placebo, drugie Ambrisentan
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w pierwszym okresie badania i ambrisentan w drugim okresie badania.
Lek: Ambrisentan
Inne nazwy:
  • Letaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana VO2 maks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową terapią ambrisentanem lub placebo
Wartość wyjściowa w porównaniu z 12-tygodniową terapią ambrisentanem lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w 36-itemowym kwestionariuszu Rand (SF-36) dotyczącym funkcji fizycznych (0-100). W kwestionariuszu Rand SF-36 wynik bliższy 100 (wyższy) sugeruje mniejszą niepełnosprawność, podczas gdy wynik bliższy 0 (niższy) sugeruje większą niepełnosprawność.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-300-D076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambrisentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj