Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Ambrisentan på træningskapaciteten hos Fontan-patienter

4. maj 2018 opdateret af: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Hypotese:

Patienter med en Fontan-type palliation er begrænset af preload, eller den hastighed, hvormed blodet vender tilbage til hjertet efter passivt at have krydset lungekapillærsengen. Ved at reducere pulmonal vaskulær modstand ved brug af en endotelinreceptorantagonist vil både ventrikulære fyldningstryk og -volumener stige med et samtidig fald i systemisk impedans for flow og fald i centrale venetryk, hvilket fører til en forbedret kapacitet til at øge hjertevolumen og derved en forbedring i patientens funktionstilstand.

Patienter, der er kandidater til undersøgelsen, vil blive randomiseret til et dobbeltblindt enkelt overkrydsningsstudie. Behandling med enten ambrisentan eller placebo fortsættes i 12 uger med en udvaskningsperiode på 2 uger mellem behandlingsperioderne. Forsøgspersonerne vil blive udsat for en VO2 max-test for at evaluere træningskapaciteten ved tilmelding og på den sidste dag i hver behandlingsperiode. Som en del af VO2 max-testningen vil patientens VE-, VCO2-, VE/VCO2-hældning, ventilatoriske anaerobe tærskelværdier (VAT), toparbejde, effektivitet og andre fysiologiske parametre, som typisk opnås ved kardiopulmonal testning, blive vurderet. Derudover vil hver patient blive bedt om at udfylde et SF-36 livskvalitetsspørgeskema ved indskrivning og på den sidste dag i hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år fulgt på Center for voksne med medfødt hjertesygdom ved Washington University School of Medicine eller på Saint Louis Childrens Hospital, som har haft en Fontan-type palliation med enkelt ventrikulær fysiologi.
  2. Patienter må ikke inden for det seneste år være blevet behandlet med en endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterase 5-antagonist eller prostacyclinanalog.
  3. Kvindelige patienter må ikke være gravide, og de skal i undersøgelsesperioden bruge effektiv prævention (inklusive barrieremetode med sæddræbende middel, intrauterin enhed, implanon, orale præventionsmidler), hvis de er fertile.
  4. Efter lægens opfattelse skal patienter være i stand til at gennemføre en VO2 max test for at opnå en RER på >1,0
  5. Efter lægens opfattelse skal patienter være socialt og intellektuelt i stand til at overholde behandlingsregimet og opfølgningen.
  6. Patienterne skal være intellektuelt i stand til pålideligt at udfylde et SF-36 spørgeskema om livskvalitet.
  7. Patienter skal være klinisk stabile i mindst 3 måneder før indskrivning.
  8. Patienter må ikke være blevet opereret inden for 6 måneder før tilmelding og ikke have planlagt operation i undersøgelsesperioden.

  9. Patienter skal give informeret samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter, der er gravide, ammer, eller som efter lægens mening sandsynligvis bliver gravide.
  3. Patienter, der er klinisk ustabile.
  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med enten en endotelinreceptorantagonist og stoppet på grund af uønskede bivirkninger.
  5. Patienter med en ASAT eller ALAT på >3 x normal.
  6. Patienter med en kendt kontraindikation for påbegyndelse af ambrisentan.
  7. Patienter med en beregnet kreatininclearance på <60 ml/min
  8. Patienter med en serumhæmoglobinkoncentration på <10mg/dl
  9. Patienter med en dårligt kontrolleret hjertearytmi

  10. Patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt informeret samtykke.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ambrisentan først, placebo næst
Disse patienter vil blive randomiseret til at have ambrisentan i den første undersøgelsesperiode og placebo i den anden undersøgelsesperiode.
Medicin: Ambrisentan
Andre navne:
  • Letaris
Andet: Placebo først, Ambrisentan anden
Disse patienter vil blive randomiseret til at have placebo i den første undersøgelsesperiode og ambrisentan i den anden undersøgelsesperiode.
Medicin: Ambrisentan
Andre navne:
  • Letaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i VO2 Max
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 12 ugers behandling med enten ambrisentan eller placebo
Baseline sammenlignet med 12 ugers behandling med enten ambrisentan eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Rand 36-item Short Form (SF-36) fysisk funktionsscore (0-100). På Rand SF-36 spørgeskemaet tyder en score tættere på 100 (højere) på mindre handicap, mens en score tættere på 0 (lavere) tyder på mere handicap.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-300-D076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt Ventrikel Fontan Palliation

Kliniske forsøg med Ambrisentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner