Los efectos de ambrisentan sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con fontan
Hipótesis:
Los pacientes con paliación de tipo Fontan están limitados por la precarga, o la velocidad a la que la sangre regresa al corazón después de atravesar pasivamente el lecho capilar pulmonar. Al disminuir la resistencia vascular pulmonar usando un antagonista del receptor de la endotelina, tanto las presiones como los volúmenes de llenado ventricular aumentarán con una disminución simultánea de la impedancia sistémica al flujo y una disminución de las presiones venosas centrales, lo que conducirá a una mejor capacidad para aumentar el gasto cardíaco y, por lo tanto, a una mejora en estado funcional del paciente.
Los pacientes que sean candidatos para el estudio serán asignados aleatoriamente a un estudio cruzado simple doble ciego. La terapia con ambrisentan o placebo continuará durante 12 semanas, con un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento. Los sujetos se someterán a una prueba de VO2 max para evaluar la capacidad de ejercicio en el momento de la inscripción y el último día de cada período de tratamiento. Como un componente de la prueba de VO2 máx., se evaluarán la pendiente VE, VCO2, VE/VCO2, el umbral anaeróbico ventilatorio (VAT), el trabajo máximo, la eficiencia y otros parámetros fisiológicos del paciente, tal como se obtienen normalmente de las pruebas cardiopulmonares. Además, se le pedirá a cada paciente que complete un cuestionario de calidad de vida SF-36 en el momento de la inscripción y el último día de cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años seguidos en el Centro para Adultos con Cardiopatías Congénitas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington o en el Hospital Infantil de Saint Louis que hayan tenido un tipo de paliación de Fontan con fisiología ventricular única.
- Los pacientes no deben haber sido tratados en el último año con un antagonista del receptor de la endotelina, un antagonista de la fosfodiesterasa 5 o un análogo de la prostaciclina.
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y durante el período del estudio deben usar métodos anticonceptivos efectivos (incluido el método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, implantes, anticonceptivos orales) si son fértiles.
- En opinión de los médicos, los pacientes deben poder completar una prueba de VO2 máx. para lograr un RER de >1.0
- En opinión de los médicos, los pacientes deben ser social e intelectualmente capaces de adherirse al régimen de tratamiento y seguimiento.
- Los pacientes deben ser intelectualmente capaces de completar de manera confiable un cuestionario SF-36 sobre calidad de vida.
- Los pacientes deben estar clínicamente estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía en los 6 meses anteriores a la inscripción y no deben tener una cirugía planificada para el período de estudio.
Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que, en opinión del médico, tengan probabilidad de quedar embarazadas.
- Pacientes clínicamente inestables.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con un antagonista del receptor de la endotelina y hayan dejado de hacerlo debido a efectos secundarios adversos.
- Pacientes con AST o ALT > 3 x lo normal.
- Pacientes que tengan alguna contraindicación conocida para el inicio de ambrisentan.
- Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado <60ml/min
- Pacientes con una concentración sérica de hemoglobina <10 mg/dl
- Pacientes con una arritmia cardiaca mal controlada
Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ambrisentan primero, Placebo segundo
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir ambrisentan durante el primer período de estudio y placebo durante el segundo período de estudio.
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Otros nombres:
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Otro: Placebo primero, Ambrisentan segundo
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir placebo durante el primer período de estudio y ambrisentan durante el segundo período de estudio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en VO2 Máx.
Periodo de tiempo: Valor inicial en comparación con 12 semanas de tratamiento con ambrisentán o placebo
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Valor inicial en comparación con 12 semanas de tratamiento con ambrisentán o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la función física de Rand 36-item Short Form (SF-36) (0-100).
En el cuestionario Rand SF-36, una puntuación más cercana a 100 (más alta) sugiere una discapacidad menor, mientras que una puntuación más cercana a 0 (más baja) sugiere una mayor discapacidad.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-300-D076
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