Az ambriszentán hatása a fontan betegek testedzési kapacitására
Hipotézis:
A Fontan típusú palliációban szenvedő betegeket korlátozza az előterhelés, vagy az a sebesség, amellyel a vér a pulmonalis kapilláris ágyon passzívan áthaladva visszatér a szívbe. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia endotelinreceptor antagonistával történő csökkentésével a kamrai telődési nyomások és térfogatok egyaránt növekednek, a szisztémás áramlási impedancia és a centrális vénás nyomás egyidejű csökkenésével, ami a perctérfogat növelésének javulásához vezet. a beteg funkcionális állapota.
A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják egy kettős vak, keresztezett vizsgálatba. Az ambriszentánnal vagy placebóval végzett kezelést 12 hétig folytatják, a kezelési periódusok között 2 hetes kiürülési periódussal. Az alanyokat VO2 max tesztnek vetik alá, hogy értékeljék a terhelési kapacitást a felvételkor és minden kezelési időszak utolsó napján. A VO2 max vizsgálat részeként a páciens VE, VCO2, VE/VCO2 meredekségét, a lélegeztetési anaerob küszöböt (VAT), a csúcsmunkát, a hatékonyságot és egyéb fiziológiai paramétereket értékelik, amelyek jellemzően a kardiopulmonális tesztekből származnak. Ezen túlmenően, minden beteget felkérnek, hogy töltsenek ki egy SF-36 életminőség-kérdőívet a beiratkozáskor és minden vizsgálati időszak utolsó napján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Veleszületett Szívbetegségben szenvedő Felnőttek Központjában vagy a Saint Louis Gyermekkórházban 18 év feletti betegeket követtek, akiknek Fontan-típusú, egykamrai fiziológiájú palliációjuk volt.
- A betegeket az elmúlt egy éven belül nem kezelték endotelin receptor antagonistával, foszfodiészteráz 5 antagonistával vagy prosztaciklin analóggal.
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek, és a vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (beleértve a spermicides barrier módszert, az intrauterin eszközt, az implanont, az orális fogamzásgátlókat), ha termékenyek.
- Az orvosok véleménye szerint a betegeknek képesnek kell lenniük egy VO2 max teszt elvégzésére, hogy elérjék a >1,0 RER-t
- Az orvosok véleménye szerint a betegeknek szociálisan és intellektuálisan képesnek kell lenniük arra, hogy betartsák a kezelési rendet és az utánkövetést.
- A betegeknek intellektuálisan képesnek kell lenniük arra, hogy megbízhatóan kitöltsenek egy SF-36 kérdőívet az életminőségről.
- A betegeknek klinikailag stabilnak kell lenniük a felvétel előtt legalább 3 hónapig.
- A betegeket a felvételt megelőző 6 hónapon belül nem végezték műtéten, és a vizsgálati időszakra nem terveztek műtétet.
A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kell adniuk.
-
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik az orvos véleménye szerint valószínűleg teherbe esnek.
- Klinikailag instabil betegek.
- Olyan betegek, akiket korábban vagy endotelin receptor antagonistával kezeltek, és a mellékhatások miatt abbahagyták.
- Betegek, akiknek AST vagy ALT értéke >3x a normális.
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ismert ellenjavallat van az ambriszentán-kezelés megkezdésére.
- Olyan betegek, akiknek számított kreatinin-clearance-e <60 ml/perc
- Olyan betegek, akiknek szérum hemoglobinkoncentrációja <10 mg/dl
- Rosszul szabályozott szívritmuszavarban szenvedő betegek
Olyan betegek, akik nem tudnak független, tájékozott beleegyezést adni.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ambriszentán az első, a placebo a második
Ezeket a betegeket véletlenszerűen az első vizsgálati időszakban ambriszentánra, a második vizsgálati időszakban placebóra osztják.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Első placebo, második Ambriszentán
Ezeket a betegeket az első vizsgálati időszakban placebóra, a második vizsgálati időszakban ambriszentánra randomizálják.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VO2 max
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hetes ambriszentánnal vagy placebóval végzett kezeléshez képest
|
A kiindulási érték a 12 hetes ambriszentánnal vagy placebóval végzett kezeléshez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hét
|
Változás a Rand 36 elemből álló Short Form (SF-36) fizikai funkció pontszámában (0-100).
A Rand SF-36 kérdőíven a 100-hoz (magasabb) közelebbi pontszám kisebb fogyatékosságra utal, míg a 0-hoz (alacsonyabb) közelebbi pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-US-300-D076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .