Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Ambrisentan op de inspanningscapaciteit bij Fontan-patiënten

4 mei 2018 bijgewerkt door: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Hypothese:

Patiënten met een palliatie van het Fontan-type worden beperkt door preload, of de snelheid waarmee bloed terugkeert naar het hart na passief door het pulmonale capillaire bed te zijn gegaan. Door de pulmonale vasculaire weerstand te verlagen met behulp van een endothelinereceptorantagonist, zullen zowel de ventriculaire vuldruk als het volume toenemen met een gelijktijdige verlaging van de systemische stromingsimpedantie en verlaging van de centraal veneuze druk, wat leidt tot een verbeterd vermogen om het hartminuutvolume te verhogen, en daardoor een verbetering van de functionele toestand van de patiënt.

Patiënten die kandidaat zijn voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde enkelvoudige cross-over studie. De behandeling met ambrisentan of placebo wordt 12 weken voortgezet, met een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden. Proefpersonen zullen worden onderworpen aan een VO2 max-test om de inspanningscapaciteit te evalueren bij inschrijving en op de laatste dag van elke behandelingsperiode. Als onderdeel van de VO2 max-test worden de VE-, VCO2-, VE/VCO2-helling, de ventilatoire anaerobe drempel (VAT), de piekbelasting, de efficiëntie en andere fysiologische parameters van de patiënt beoordeeld, zoals gewoonlijk verkregen uit cardiopulmonale tests. Bovendien zal elke patiënt worden gevraagd om een ​​SF-36-vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen bij inschrijving en op de laatste dag van elke studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar volgden in het Center for Adults with Congenital Heart Disease aan de Washington University School of Medicine of in het Saint Louis Children's Hospital die een Fontan-type palliatie met enkelvoudige ventriculaire fysiologie hebben gehad.
  2. Patiënten mogen het afgelopen jaar niet zijn behandeld met een endothelinereceptorantagonist, fosfodiësterase 5-antagonist of prostacycline-analoog.
  3. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en moeten tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie gebruiken (inclusief barrièremethode met zaaddodend middel, spiraaltje, implanon, orale anticonceptiva) als ze vruchtbaar zijn.
  4. Volgens de artsen moeten patiënten een VO2 max-test kunnen voltooien om een ​​RER van >1,0 te behalen
  5. Volgens de artsen moeten patiënten sociaal en intellectueel in staat zijn om zich aan het behandelregime en de follow-up te houden
  6. Patiënten moeten intellectueel in staat zijn om op betrouwbare wijze een SF-36-vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen.
  7. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving klinisch stabiel zijn.
  8. Patiënten mogen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen operatie hebben ondergaan en mogen geen geplande operatie hebben voor de onderzoeksperiode.

  9. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die naar het oordeel van de arts waarschijnlijk zwanger zullen worden.
  3. Patiënten die klinisch instabiel zijn.
  4. Patiënten die eerder zijn behandeld met een endothelinereceptorantagonist en zijn gestopt vanwege nadelige bijwerkingen.
  5. Patiënten met een ASAT of ALAT van >3 x normaal.
  6. Patiënten met een bekende contra-indicatie voor de start van ambrisentan.
  7. Patiënten met een berekende creatinineklaring van <60ml/min
  8. Patiënten met een serumhemoglobineconcentratie van <10 mg/dl
  9. Patiënten met een slecht gecontroleerde hartritmestoornis

  10. Patiënten die geen onafhankelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ambrisentan eerst, Placebo tweede
Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om ambrisentan te krijgen tijdens de eerste studieperiode en placebo tijdens de tweede studieperiode.
Geneesmiddel: Ambrisentan
Andere namen:
  • Letaris
Ander: Placebo eerst, Ambrisentan als tweede
Deze patiënten zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen tijdens de eerste studieperiode en ambrisentan tijdens de tweede studieperiode.
Geneesmiddel: Ambrisentan
Andere namen:
  • Letaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in VO2 Max
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 12 weken therapie met ambrisentan of placebo
Baseline vergeleken met 12 weken therapie met ambrisentan of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Rand 36-item Short Form (SF-36) fysieke functiescore (0-100). Op de Rand SF-36-vragenlijst suggereert een score dichter bij 100 (hoger) minder handicap, terwijl een score dichter bij 0 (lager) duidt op meer handicap.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-300-D076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambrisentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren