Die Auswirkungen von Ambrisentan auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Fontan-Patienten
Hypothese:
Patienten mit einer Palliation vom Fontan-Typ sind durch die Vorlast oder die Rate, mit der Blut zum Herzen zurückkehrt, nachdem es passiv das Lungenkapillarbett durchquert hat, begrenzt. Durch die Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands unter Verwendung eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten steigen sowohl der ventrikuläre Füllungsdruck als auch das Volumen bei gleichzeitiger Verringerung der systemischen Strömungsimpedanz und Verringerung des zentralvenösen Drucks, was zu einer verbesserten Fähigkeit zur Erhöhung des Herzzeitvolumens und damit zu einer Verbesserung der Herzleistung führt Funktionsstatus des Patienten.
Patienten, die Kandidaten für die Studie sind, werden einer doppelblinden Single-Crossover-Studie randomisiert. Die Therapie mit Ambrisentan oder Placebo wird 12 Wochen lang fortgesetzt, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Die Probanden werden bei der Einschreibung und am letzten Tag jeder Behandlungsperiode einem VO2max-Test unterzogen, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten. Als eine Komponente des VO2max-Tests werden VE, VCO2, VE/VCO2-Steigung, ventilatorische anaerobe Schwelle (VAT), Spitzenarbeit, Effizienz und andere physiologische Parameter des Patienten, wie sie typischerweise aus kardiopulmonalen Tests erhalten werden, bewertet. Darüber hinaus wird jeder Patient gebeten, bei der Aufnahme und am letzten Tag jedes Studienzeitraums einen SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren wurden am Zentrum für Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern an der Washington University School of Medicine oder am Saint Louis Children's Hospital untersucht, die eine Palliation nach Fontan-Art mit einzelventrikulärer Physiologie hatten.
- Die Patienten dürfen innerhalb des letzten Jahres nicht mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-5-Antagonisten oder Prostacyclin-Analogon behandelt worden sein.
- Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen während der Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode (einschließlich Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar, Implanon, orale Kontrazeptiva) anwenden, wenn sie fruchtbar sind.
- Nach Ansicht des Arztes müssen Patienten in der Lage sein, einen VO2max-Test zu absolvieren, um eine RER von >1,0 zu erreichen
- Nach Ansicht des Arztes müssen die Patienten sozial und intellektuell in der Lage sein, sich an das Behandlungsschema und die Nachsorge zu halten
- Die Patienten müssen intellektuell in der Lage sein, einen SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität zuverlässig auszufüllen.
- Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 3 Monate klinisch stabil sein.
- Die Patienten dürfen sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keiner Operation unterzogen haben und keine geplante Operation für den Studienzeitraum haben.
Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben.
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder nach Einschätzung des Arztes schwanger werden könnten.
- Patienten, die klinisch instabil sind.
- Patienten, die zuvor entweder mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden und aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurden.
- Patienten mit einer AST oder ALT von >3 x normal.
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Einleitung von Ambrisentan.
- Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von <60 ml/min
- Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration im Serum von < 10 mg/dl
- Patienten mit einer schlecht kontrollierten Herzrhythmusstörung
Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zuerst Ambrisentan, dann Placebo
Diese Patienten werden randomisiert während der ersten Studienphase mit Ambrisentan und während der zweiten Studienphase mit Placebo behandelt.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Zuerst Placebo, dann Ambrisentan
Diese Patienten werden randomisiert während der ersten Studienperiode Placebo und während der zweiten Studienperiode Ambrisentan erhalten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des VO2max
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu einer 12-wöchigen Therapie mit entweder Ambrisentan oder Placebo
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Baseline im Vergleich zu einer 12-wöchigen Therapie mit entweder Ambrisentan oder Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Rand 36-Item Short Form (SF-36) Physical Function Score (0-100).
Auf dem Rand SF-36-Fragebogen weist eine Punktzahl näher an 100 (höher) auf eine geringere Behinderung hin, während eine Punktzahl näher an 0 (niedriger) auf eine stärkere Behinderung hindeutet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-US-300-D076
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