Влияние амбризентана на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов Фонтена
Гипотеза:
Пациенты с паллиативным типом Фонтена ограничены преднагрузкой или скоростью, с которой кровь возвращается к сердцу после пассивного пересечения ложа легочных капилляров. При снижении легочного сосудистого сопротивления с помощью антагониста эндотелиновых рецепторов давление и объемы наполнения желудочков увеличатся с одновременным снижением системного импеданса кровотоку и снижением центрального венозного давления, что приведет к улучшению способности увеличивать сердечный выброс и, таким образом, к улучшению сердечного выброса. функциональное состояние больного.
Пациенты, являющиеся кандидатами на участие в исследовании, будут рандомизированы для участия в двойном слепом одиночном перекрестном исследовании. Терапия либо амбризентаном, либо плацебо будет продолжаться в течение 12 недель с 2-недельным периодом вымывания между курсами лечения. Субъекты будут подвергаться тесту VO2 max для оценки переносимости физической нагрузки при зачислении и в последний день каждого периода лечения. В качестве компонента тестирования VO2 max будут оцениваться VE пациента, VCO2, наклон VE/VCO2, вентиляционный анаэробный порог (VAT), пиковая работа, эффективность и другие физиологические параметры, которые обычно получают при сердечно-легочном тестировании. Кроме того, каждому пациенту будет предложено заполнить анкету качества жизни SF-36 при регистрации и в последний день каждого периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет наблюдались в Центре для взрослых с врожденными пороками сердца при Медицинской школе Вашингтонского университета или в детской больнице Сент-Луиса, у которых была паллиативная терапия типа Фонтена с физиологией одного желудочка.
- Пациенты не должны в течение последнего года принимать антагонист рецептора эндотелина, антагонист фосфодиэстеразы 5 или аналог простациклина.
- Пациентки женского пола не должны быть беременны и в период исследования должны использовать эффективные методы контрацепции (включая барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль, импланон, оральные контрацептивы) при наличии фертильности.
- По мнению врачей, пациенты должны быть в состоянии выполнить тест VO2 max, чтобы достичь RER> 1,0.
- По мнению врачей, пациенты должны быть социально и интеллектуально способны придерживаться режима лечения и последующего наблюдения.
- Пациенты должны быть интеллектуально способны достоверно заполнить анкету SF-36 по качеству жизни.
- Пациенты должны быть клинически стабильны в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты не должны были переносить хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до включения в исследование и не должны иметь запланированных хирургических вмешательств на период исследования.
Пациенты должны предоставить информированное согласие.
-
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или которые, по мнению врача, могут забеременеть.
- Клинически нестабильные пациенты.
- Пациенты, которые ранее лечились антагонистами эндотелиновых рецепторов и прекратили лечение из-за неблагоприятных побочных эффектов.
- Пациенты с АСТ или АЛТ более чем в 3 раза от нормы.
- Пациенты, имеющие какие-либо известные противопоказания к началу лечения амбризентаном.
- Пациенты с расчетным клиренсом креатинина <60 мл/мин.
- Пациенты с концентрацией гемоглобина в сыворотке <10 мг/дл
- Пациенты с плохо контролируемой сердечной аритмией
Пациенты, которые не могут дать независимое информированное согласие.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала амбризентан, потом плацебо.
Эти пациенты будут рандомизированы для получения амбризентана в течение первого периода исследования и плацебо в течение второго периода исследования.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Сначала плацебо, потом амбризентан.
Эти пациенты будут рандомизированы для получения плацебо в течение первого периода исследования и амбризентана в течение второго периода исследования.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение VO2 Макс.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12-недельной терапией амбризентаном или плацебо
|
Исходный уровень по сравнению с 12-недельной терапией амбризентаном или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки физических функций по краткой форме (SF-36) из 36 рандов (0-100).
В опроснике Rand SF-36 оценка ближе к 100 (выше) предполагает меньшую инвалидность, а оценка ближе к 0 (ниже) предполагает большую инвалидность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-US-300-D076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .