Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ambrisentanu na cvičební kapacitu u pacientů s Fontanem

4. května 2018 aktualizováno: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Hypotéza:

Pacienti s paliací typu Fontan jsou limitováni preloadem neboli rychlostí, kterou se krev vrací do srdce po pasivním průchodu plicním kapilárním řečištěm. Snížením plicní vaskulární rezistence pomocí antagonisty endotelinového receptoru se zvýší jak plnicí tlaky, tak objemy komor se současným snížením systémové impedance průtoku a snížením centrálního venózního tlaku, což vede ke zlepšení kapacity ke zvýšení srdečního výdeje, a tím ke zlepšení funkční stav pacienta.

Pacienti, kteří jsou kandidáty pro studii, budou randomizováni do dvojitě zaslepené jednoduché zkřížené studie. Terapie ambrisentanem nebo placebem bude pokračovat po dobu 12 týdnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími. Subjekty budou podrobeny testu VO2 max, aby se vyhodnotila zátěžová kapacita při zápisu a v poslední den každého léčebného období. Jako součást testování VO2 max budou hodnoceny pacientovy VE, VCO2, VE/VCO2 strmost, ventilační anaerobní práh (VAT), špičková práce, účinnost a další fyziologické parametry, které se typicky získávají z kardiopulmonálního testování. Kromě toho bude každý pacient požádán o vyplnění dotazníku kvality života SF-36 při zařazení a poslední den každého období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let byli sledováni v Centru pro dospělé s vrozeným srdečním onemocněním na Washington University School of Medicine nebo v Saint Louis Childrens Hospital, kteří měli paliaci typu Fontan s fyziologií jedné komory.
  2. Pacienti nesmějí být během posledního roku léčeni antagonistou endotelinového receptoru, antagonistou fosfodiesterázy 5 nebo analogem prostacyklinu.
  3. Pacientky nesmějí být těhotné a během období studie musí používat účinnou antikoncepci (včetně bariérové ​​metody se spermicidem, nitroděložní tělísko, implanon, perorální antikoncepce), pokud jsou fertilní.
  4. Podle názoru lékařů musí být pacienti schopni dokončit test VO2 max, aby dosáhli RER > 1,0
  5. Podle názoru lékařů musí být pacienti sociálně a intelektuálně schopni dodržovat léčebný režim a sledování
  6. Pacienti musí být intelektuálně schopni spolehlivě vyplnit dotazník SF-36 o kvalitě života.
  7. Pacienti musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
  8. Pacienti nesmějí mít operaci během 6 měsíců před zařazením do studie a během období studie nesmí mít žádnou plánovanou operaci.

  9. Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které podle názoru lékaře pravděpodobně otěhotní.
  3. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní.
  4. Pacienti, kteří byli dříve léčeni buď antagonistou endotelinového receptoru a ukončili léčbu kvůli nežádoucím vedlejším účinkům.
  5. Pacienti s AST nebo ALT >3x normální.
  6. Pacienti s jakoukoli známou kontraindikací zahájení léčby ambrisentanem.
  7. Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu < 60 ml/min
  8. Pacienti s koncentrací hemoglobinu v séru <10 mg/dl
  9. Pacienti se špatně kontrolovanou srdeční arytmií

  10. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ambrisentan první, placebo druhé
Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ambrisentan během prvního období studie a placebo během druhého období studie.
Lék: Ambrisentan
Ostatní jména:
  • Letaris
Jiný: Placebo první, Ambrisentan druhý
Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali placebo během prvního období studie a ambrisentan během druhého období studie.
Lék: Ambrisentan
Ostatní jména:
  • Letaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna VO2 Max
Časové okno: Výchozí hodnota ve srovnání s 12týdenní terapií buď ambrisentanem nebo placebem
Výchozí hodnota ve srovnání s 12týdenní terapií buď ambrisentanem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve skóre fyzické funkce Rand 36 položek Short Form (SF-36) (0-100). V dotazníku Rand SF-36 skóre blížící se 100 (vyšší) naznačuje menší postižení, zatímco skóre bližší 0 (nižší) naznačuje větší postižení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-300-D076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanova paliace jedné komory

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit