瑞舒伐他汀大剂量预处理对非体外循环冠状动脉搭桥术后急性冠状动脉综合征患者的影响：来自 HIROP-ACS（急性冠状动脉综合征非体外循环冠状动脉搭桥期间瑞舒伐他汀大剂量预处理）研究的结果
2013年10月31日 更新者：Yonsei University
众所周知，使用高剂量他汀类药物进行围手术期治疗具有心脏保护作用和多效性作用，例如抗血栓形成和抗炎作用。
- 目的：确定术前瑞舒伐他汀负荷是否与急性冠状动脉综合征患者接受隔离非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 的稳定型心绞痛患者的心肌缺血减少和临床结果独立相关。
学习规划
- 对每 117 名受试者进行前瞻性、双盲、单中心研究
- 符合所有纳入和排除标准的急性冠脉综合征受试者将在术前入组。
- 符合条件的受试者将按照 1:1 的比例随机分配至 A) 高剂量瑞舒伐他汀 (n=117) 与 B) 安慰剂 (n=117)。
- 大剂量瑞舒伐他汀术前给药量为总量的60mg
- 所有受试者都将接受 OPCAB 程序。 - 比较两组术后 30 天和 2 年的主要和次要终点
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
234
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在急性冠脉综合征，包括不稳定型心绞痛、急性非 ST 段抬高型心肌梗死
- 年满 19 岁
- 需要单独手术心肌血运重建
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 冠状动脉旁路移植联合手术患者
- 泵上转换
- 肝酶升高的患者
- 有肝脏或肌肉疾病病史的患者。
- 中度肾功能不全（肌酐>2.0mg/dl）或需要透析的患者
- 再做手术
- 急诊手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀组
|
患者将按 1:1 的比例随机分配至 A) 高剂量瑞舒伐他汀与 B) 安慰剂。 A)瑞舒伐他汀组：术前12小时口服瑞舒伐他汀40mg，术前2小时口服瑞舒伐他汀20mg，术后每日口服瑞舒伐他汀10mg。 B) 安慰剂组：在手术前 12 小时和 2 小时给予安慰剂，术后每天口服 10mg 瑞舒伐他汀。 |
|
安慰剂比较：安慰剂组
|
患者将按 1:1 的比例随机分配至 A) 高剂量瑞舒伐他汀与 B) 安慰剂。 A)瑞舒伐他汀组：术前12小时口服瑞舒伐他汀40mg，术前2小时口服瑞舒伐他汀20mg，术后每日口服瑞舒伐他汀10mg。 B) 安慰剂组：在手术前 12 小时和 2 小时给予安慰剂，术后每天口服 10mg 瑞舒伐他汀。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：OPCAB 后 30 天
|
主要不良心脏事件 (MACE)，包括以下内容：全因死亡、非致命性心肌梗死 (MI) 以及在 OPCAB 后 30 天内通过经皮介入或搭桥手术再次进行血运重建。
|
OPCAB 后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌缺血炎症程度
大体时间：OPCAB 后立即、24 小时、48 小时、72 小时、7 天
|
OPCAB术后早期通过采血和特异性检测（CK-MB、肌钙蛋白T、ESR、CRP、hs-CRP）评估心肌缺血和炎症变化程度。
|
OPCAB 后立即、24 小时、48 小时、72 小时、7 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后房性心律失常（包括房颤和房扑）的发生率
大体时间：OPCAB 后 30 天
|
OPCAB 后 30 天
|
|
术后肾功能损害或需要透析的发生率
大体时间：OPCAB 后 30 天
|
OPCAB 后 30 天
|
|
OPCAB 后 2 年的晚期 MACE
大体时间：OPCAB 后 2 年
|
OPCAB 后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.