Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högdosförbehandling av rosuvastatin hos patienter med akut kranskärlssyndrom efter kransartärbypass av pumpen: Resultat från HIROP-ACS-studien (högdosförbehandling av rosuvastatin under kranskärlsbypass utanför pumpen vid akut kranskärlssyndrom)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Periprocedurell behandling med högdos statiner är känd för att ha kardioprotektiva och pleiotropa effekter, såsom antitrombotiska och antiinflammatoriska effekter.

-Mål: att fastställa om preoperativ rosuvastatinbelastning är oberoende associerad med minskad myokardischemi och kliniska resultat hos patienter med stabil angina som genomgår isolerad off-pump coronary bypass (OPCAB) hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studera design

  • Prospektiv, dubbelblind, encenterstudie av var och en av 117 inskrivna försökspersoner
  • Försökspersoner med akut kranskärlssyndrom som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att inskrivas preoperativt.
  • Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till A) Högdos rosuvastatin (n=117) kontra B) Placebo (n=117).
  • Mängden preoperativ administrering av högdos rosuvastatin kommer att vara 60 mg av totalt
  • Alla ämnen kommer att genomgå OPCAB-förfarande. - De primära och sekundära effektmåtten kommer att jämföras 30 dagar och 2 år postoperativt mellan två grupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av akut kranskärlssyndrom, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt utan ST-höjning
  • Ålder 19 år eller äldre
  • Ett behov av isolerad kirurgisk myokardiell revaskularisering
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kombinerad kirurgi med koronar bypasstransplantation
  • Omvandling på pump
  • Patienter med någon ökning av leverenzymer
  • Patienter med en historia av lever- eller muskelsjukdom.
  • Patienter med måttlig njurdysfunktion (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov av dialys
  • Gör om operationen
  • Akut/akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin grupp
Läkemedel: Rosuvastatin

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till A) Högdos rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatingrupp: Administrering av 40 mg rosuvastatin PO 12 timmar före operationen och 20 mg rosuvastatin PO 2 timmar före operationen och 10 mg rosuvastatin PO dagligen vid postoperativ period.

B) Placebogrupp: Administrering av placebo 12 timmar och 2 timmar före operation och 10 mg rosuvastatin PO dagligen vid postoperativ period.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Läkemedel: Rosuvastatin

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till A) Högdos rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatingrupp: Administrering av 40 mg rosuvastatin PO 12 timmar före operationen och 20 mg rosuvastatin PO 2 timmar före operationen och 10 mg rosuvastatin PO dagligen vid postoperativ period.

B) Placebogrupp: Administrering av placebo 12 timmar och 2 timmar före operation och 10 mg rosuvastatin PO dagligen vid postoperativ period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 30 dagar efter OPCAB
Major adverse cardiac events (MACEs), som inkluderar följande: död av alla orsaker, icke-fatal myokardinfarkt (MI) och upprepad revaskularisering genom perkutan intervention eller bypass-operation inom 30 dagar efter OPCAB.
30 dagar efter OPCAB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av myokardischemi och inflammatorisk
Tidsram: omedelbart, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 7 dagar efter OPCAB
Graden av myokardischemi och inflammatoriska förändringar bedömd genom blodprovstagning och specifika tester (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) vid den tidiga perioden efter OPCAB.
omedelbart, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 7 dagar efter OPCAB

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativ förmaksarytmi inklusive förmaksflimmer och förmaksfladder
Tidsram: 30 dagar efter OPCAB
30 dagar efter OPCAB
Förekomst av postoperativt nedsatt njurfunktion eller behov av dialys
Tidsram: 30 dagar efter OPCAB
30 dagar efter OPCAB
Sena MACEs 2 år efter OPCAB
Tidsram: 2 år efter OPCAB
2 år efter OPCAB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2007-0253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera