- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971606
Impacto del tratamiento previo con dosis altas de rosuvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo después de una derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea: resultados del estudio HIROP-ACS (tratamiento previo con dosis altas de rosuvastatina durante la derivación coronaria sin circulación extracorpórea en el síndrome coronario agudo)
Se sabe que el tratamiento periprocedimiento con dosis altas de estatinas tiene efectos cardioprotectores y pleiotrópicos, como acciones antitrombóticas y antiinflamatorias.
-Objetivo: determinar si la carga preoperatoria de rosuvastatina se asocia de forma independiente con la reducción de la isquemia miocárdica y los resultados clínicos en pacientes con angina estable sometidos a derivación coronaria aislada sin circulación extracorpórea (OPCAB) en pacientes con síndrome coronario agudo.
Diseño del estudio
- Estudio prospectivo, doble ciego, de un solo centro de cada 117 sujetos inscritos
- Los sujetos con síndrome coronario agudo que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán antes de la operación.
- Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a A) Rosuvastatina en dosis alta (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
- La cantidad de administración preoperatoria de rosuvastatina en dosis altas será de 60 mg de un total
- Todos los sujetos se someterán al procedimiento OPCAB. - Los puntos finales primario y secundario se compararán a los 30 días y 2 años después de la operación entre dos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de síndrome coronario agudo, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST
- Edad de 19 años o más
- Necesidad de revascularización miocárdica quirúrgica aislada
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía combinada con injerto de bypass coronario
- Conversión en bomba
- Pacientes con cualquier aumento de las enzimas hepáticas
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o muscular.
- Pacientes con disfunción renal moderada (creatinina > 2,0 mg/dl) o necesidad de diálisis
- volver a hacer la cirugía
- Cirugía urgente/emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rosuvastatina
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Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a A) Rosuvastatina de dosis alta vs. B) Placebo. A) Grupo Rosuvastatina: Administración de 40 mg de rosuvastatina VO 12 horas antes de la cirugía y 20 mg de rosuvastatina VO 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio. B) Grupo placebo: Administración de placebo a las 12 horas y 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio. |
Comparador de placebos: Grupo placebo
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Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a A) Rosuvastatina de dosis alta vs. B) Placebo. A) Grupo Rosuvastatina: Administración de 40 mg de rosuvastatina VO 12 horas antes de la cirugía y 20 mg de rosuvastatina VO 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio. B) Grupo placebo: Administración de placebo a las 12 horas y 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyen lo siguiente: muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización repetida mediante intervención percutánea o cirugía de bypass dentro de los 30 días posteriores a OPCAB.
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30 días después de OPCAB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de isquemia miocárdica e inflamación
Periodo de tiempo: inmediato, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días después de OPCAB
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El grado de isquemia miocárdica y cambios inflamatorios evaluados mediante muestras de sangre y pruebas específicas (CK-MB, troponina T, ESR, CRP, hs-CRP) en el período temprano después de OPCAB.
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inmediato, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 días después de OPCAB
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de arritmia auricular posoperatoria, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
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30 días después de OPCAB
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Incidencia de insuficiencia renal posoperatoria o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
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30 días después de OPCAB
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MACE tardíos 2 años después de OPCAB
Periodo de tiempo: 2 años después de OPCAB
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2 años después de OPCAB
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 4-2007-0253
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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