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Impacto del tratamiento previo con dosis altas de rosuvastatina en pacientes con síndrome coronario agudo después de una derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea: resultados del estudio HIROP-ACS (tratamiento previo con dosis altas de rosuvastatina durante la derivación coronaria sin circulación extracorpórea en el síndrome coronario agudo)

31 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University

Se sabe que el tratamiento periprocedimiento con dosis altas de estatinas tiene efectos cardioprotectores y pleiotrópicos, como acciones antitrombóticas y antiinflamatorias.

-Objetivo: determinar si la carga preoperatoria de rosuvastatina se asocia de forma independiente con la reducción de la isquemia miocárdica y los resultados clínicos en pacientes con angina estable sometidos a derivación coronaria aislada sin circulación extracorpórea (OPCAB) en pacientes con síndrome coronario agudo.

Diseño del estudio

  • Estudio prospectivo, doble ciego, de un solo centro de cada 117 sujetos inscritos
  • Los sujetos con síndrome coronario agudo que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán antes de la operación.
  • Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 a A) Rosuvastatina en dosis alta (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • La cantidad de administración preoperatoria de rosuvastatina en dosis altas será de 60 mg de un total
  • Todos los sujetos se someterán al procedimiento OPCAB. - Los puntos finales primario y secundario se compararán a los 30 días y 2 años después de la operación entre dos grupos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de síndrome coronario agudo, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio sin elevación del ST
  • Edad de 19 años o más
  • Necesidad de revascularización miocárdica quirúrgica aislada
  • Pacientes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía combinada con injerto de bypass coronario
  • Conversión en bomba
  • Pacientes con cualquier aumento de las enzimas hepáticas
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o muscular.
  • Pacientes con disfunción renal moderada (creatinina > 2,0 mg/dl) o necesidad de diálisis
  • volver a hacer la cirugía
  • Cirugía urgente/emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de rosuvastatina

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a A) Rosuvastatina de dosis alta vs. B) Placebo.

A) Grupo Rosuvastatina: Administración de 40 mg de rosuvastatina VO 12 horas antes de la cirugía y 20 mg de rosuvastatina VO 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio.

B) Grupo placebo: Administración de placebo a las 12 horas y 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio.

Comparador de placebos: Grupo placebo

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a A) Rosuvastatina de dosis alta vs. B) Placebo.

A) Grupo Rosuvastatina: Administración de 40 mg de rosuvastatina VO 12 horas antes de la cirugía y 20 mg de rosuvastatina VO 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio.

B) Grupo placebo: Administración de placebo a las 12 horas y 2 horas antes de la cirugía y 10 mg de rosuvastatina VO diariamente en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), que incluyen lo siguiente: muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización repetida mediante intervención percutánea o cirugía de bypass dentro de los 30 días posteriores a OPCAB.
30 días después de OPCAB

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de isquemia miocárdica e inflamación
Periodo de tiempo: inmediato, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 días después de OPCAB
El grado de isquemia miocárdica y cambios inflamatorios evaluados mediante muestras de sangre y pruebas específicas (CK-MB, troponina T, ESR, CRP, hs-CRP) en el período temprano después de OPCAB.
inmediato, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 días después de OPCAB

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmia auricular posoperatoria, incluida la fibrilación auricular y el aleteo auricular
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
30 días después de OPCAB
Incidencia de insuficiencia renal posoperatoria o necesidad de diálisis
Periodo de tiempo: 30 días después de OPCAB
30 días después de OPCAB
MACE tardíos 2 años después de OPCAB
Periodo de tiempo: 2 años después de OPCAB
2 años después de OPCAB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

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