Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hooggedoseerde voorbehandeling van rosuvastatine bij patiënten met acuut coronair syndroom na off-pump coronaire bypass: resultaten van de HIROP-ACS-studie (hoge dosis voorbehandeling van rosuvastatine tijdens off-pump coronaire bypass bij acuut coronair syndroom)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Het is bekend dat periprocedurele behandeling met hooggedoseerde statines cardioprotectieve en pleiotrope effecten heeft, zoals antitrombotische en ontstekingsremmende effecten.

-Doelstelling: bepalen of preoperatieve rosuvastatinebelasting onafhankelijk geassocieerd is met verminderde myocardischemie en klinische resultaten bij patiënten met stabiele angina pectoris die een geïsoleerde off-pump coronaire bypass (OPCAB) ondergaan bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie ontwerp

  • Prospectieve, dubbelblinde studie in één centrum van elke 117 ingeschreven proefpersonen
  • Proefpersonen met acuut coronair syndroom die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen preoperatief worden ingeschreven.
  • Geschikte proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar A) Hoge dosis rosuvastatine (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • De hoeveelheid preoperatieve toediening van een hoge dosis rosuvastatine zal in totaal 60 mg bedragen
  • Alle proefpersonen ondergaan de OPCAB-procedure. - De primaire en secundaire eindpunten worden 30 dagen en 2 jaar na de operatie tussen twee groepen vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

234

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van acuut coronair syndroom, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie
  • Leeftijd van 19 jaar of ouder
  • Een behoefte aan geïsoleerde chirurgische myocardiale revascularisatie
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecombineerde operatie met coronaire bypasstransplantatie
  • Conversie op de pomp
  • Patiënten met een verhoging van leverenzymen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lever- of spierziekte.
  • Patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinine>2,0 mg/dl) of dialyse nodig hebben
  • Doe de operatie opnieuw
  • Dringende/opkomende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine groep
Geneesmiddel: Rosuvastatine

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot A) Hoge dosis rosuvastatine vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatine-groep: toediening van 40 mg rosuvastatine oraal 12 uur voor de operatie en 20 mg rosuvastatine oraal 2 uur voor de operatie en 10 mg rosuvastatine oraal dagelijks in de postoperatieve periode.

B) Placebogroep: Toediening van placebo 12 uur en 2 uur vóór de operatie en 10 mg rosuvastatine oraal per dag in de postoperatieve periode.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Rosuvastatine

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot A) Hoge dosis rosuvastatine vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatine-groep: toediening van 40 mg rosuvastatine oraal 12 uur voor de operatie en 20 mg rosuvastatine oraal 2 uur voor de operatie en 10 mg rosuvastatine oraal dagelijks in de postoperatieve periode.

B) Placebogroep: Toediening van placebo 12 uur en 2 uur vóór de operatie en 10 mg rosuvastatine oraal per dag in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na OPCAB
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's), waaronder het volgende: overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en herhaalde revascularisatie door percutane interventie of bypass-operatie binnen 30 dagen na OPCAB.
30 dagen na OPCAB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van myocardischemie en inflammatoir
Tijdsspanne: onmiddellijk, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen na OPCAB
De mate van myocardischemie en ontstekingsveranderingen beoordeeld door bloedafname en specifieke tests (CK-MB, Troponine T, ESR, CRP, hs-CRP) in de vroege periode na OPCAB.
onmiddellijk, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen na OPCAB

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve atriale aritmie inclusief atriale fibrillatie en atriale flutter
Tijdsspanne: 30 dagen na OPCAB
30 dagen na OPCAB
Incidentie van postoperatieve nierinsufficiëntie of de noodzaak van dialyse
Tijdsspanne: 30 dagen na OPCAB
30 dagen na OPCAB
Late MACE's 2 jaar na OPCAB
Tijdsspanne: 2 jaar na OPCAB
2 jaar na OPCAB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2007-0253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren