Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin nagy dózisú előkezelésének hatása akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél Off-pump coronaria bypass után: A HIROP-ACS (A rosuvastatin nagy dózisú előkezelése akut koszorúér-szindróma esetén az Off-Pump coronaria bypass során) eredményei

2013. október 31. frissítette: Yonsei University

Ismeretes, hogy a nagy dózisú sztatinokkal végzett procedurális kezelésnek kardioprotektív és pleiotróp hatásai vannak, például trombózis- és gyulladásgátló hatásai.

-Célkitűzés: annak meghatározása, hogy a preoperatív rosuvastatin terhelés független-e összefüggésben a csökkent myocardialis ischaemiával és a klinikai kimenetelekkel olyan stabil anginás betegeknél, akik izolált off-pump coronaria bypass-on (OPCAB) részesülnek akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknél.

Dizájnt tanulni

  • Prospektív, kettős vak, egyközpontú vizsgálat minden 117 beiratkozott alannyal
  • Azokat akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyokat, akik megfelelnek minden befogadási és kizárási kritériumnak, a műtét előtt be kell vonni.
  • A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják az A) Nagy dózisú rozuvasztatin (n=117) kontra B) Placebo (n=117) csoportba.
  • A nagy dózisú rozuvasztatin preoperatív adagolása összesen 60 mg lesz
  • Minden alany az OPCAB eljáráson megy keresztül. - Az elsődleges és másodlagos végpontokat a műtét után 30 nappal és 2 évvel összehasonlítják két csoport között

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma jelenléte, beleértve az instabil anginát, akut, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust
  • 19 éves vagy idősebb
  • Izolált műtéti szívizom revaszkularizáció szükségessége
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált műtéten átesett betegek koszorúér-bypass grafttal
  • Szivattyú átalakítás
  • Betegek, akiknél a májenzimek szintje bármilyen módon emelkedett
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében máj- vagy izombetegség szerepel.
  • Mérsékelt veseműködési zavarban (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy dialízisre szoruló betegek
  • Ismételje meg a műtétet
  • Sürgős/sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin csoport
Drog: Rosuvastatin

A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A) Nagy dózisú rozuvasztatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin csoport: 40 mg rosuvastatin PO 12 órával a műtét előtt és 20 mg rosuvastatin PO 2 órával a műtét előtt és 10 mg rosuvastatin PO naponta a posztoperatív időszakban.

B) Placebo csoport: placebo beadása 12 órával és 2 órával a műtét előtt, és 10 mg rosuvastatin PO naponta a posztoperatív időszakban.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Drog: Rosuvastatin

A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A) Nagy dózisú rozuvasztatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin csoport: 40 mg rosuvastatin PO 12 órával a műtét előtt és 20 mg rosuvastatin PO 2 órával a műtét előtt és 10 mg rosuvastatin PO naponta a posztoperatív időszakban.

B) Placebo csoport: placebo beadása 12 órával és 2 órával a műtét előtt, és 10 mg rosuvastatin PO naponta a posztoperatív időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 30 nappal az OPCAB után
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE), amelyek magukban foglalják a következőket: halál minden okból, nem halálos kimenetelű szívizominfarktus (MI) és ismételt revascularisatio perkután beavatkozással vagy bypass műtéttel az OPCAB után 30 napon belül.
30 nappal az OPCAB után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom ischaemia és gyulladás mértéke
Időkeret: azonnali, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nappal az OPCAB után
A szívizom ischaemia és gyulladásos elváltozások mértéke vérvétellel és specifikus tesztekkel (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) az OPCAB utáni korai időszakban.
azonnali, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nappal az OPCAB után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív pitvari aritmia előfordulása, beleértve a pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést
Időkeret: 30 nappal az OPCAB után
30 nappal az OPCAB után
Posztoperatív vesekárosodás vagy dialízis szükségessége
Időkeret: 30 nappal az OPCAB után
30 nappal az OPCAB után
Késői MACE-k 2 évvel az OPCAB után
Időkeret: 2 évvel az OPCAB után
2 évvel az OPCAB után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2007-0253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel