Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høydoseforbehandling av rosuvastatin hos pasienter med akutt koronarsyndrom etter off-pump koronararteriebypass: resultater fra HIROP-ACS-studien (høydoseforbehandling av rosuvastatin under off-pump koronarbypass ved akutt koronarsyndrom)

31. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University

Periprosedyrebehandling med høydose statiner er kjent for å ha kardiobeskyttende og pleiotropiske effekter, som antitrombotiske og antiinflammatoriske virkninger.

-Mål: å bestemme om preoperativ rosuvastatinbelastning er uavhengig assosiert med redusert myokardiskemi og kliniske utfall hos pasienter med stabil angina som gjennomgår isolert off-pump coronary bypass (OPCAB) hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studere design

  • Prospektiv, dobbeltblindet, enkeltsenterstudie av hver 117 påmeldte forsøkspersoner
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert preoperativt.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til A) Høydose rosuvastatin (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • Mengden preoperativ administrering av høydose rosuvastatin vil være 60 mg av totalt
  • Alle fag vil gjennomgå OPCAB-prosedyre. - De primære og sekundære endepunktene vil bli sammenlignet etter 30 dager og 2 år postoperativt mellom to grupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelsen av akutt koronarsyndrom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt uten ST-høyde
  • Alder 19 år eller eldre
  • Et behov for isolert kirurgisk revaskularisering av myokard
  • Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinert kirurgi med koronar bypass
  • Konvertering på pumpe
  • Pasienter med noen økning i leverenzymer
  • Pasienter med tidligere lever- eller muskelsykdom.
  • Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov for dialyse
  • Gjenta operasjonen
  • Haster/nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin gruppe
Legemiddel: Rosuvastatin

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til A) Høydose rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin gruppe: Administrering av 40 mg rosuvastatin PO 12 timer før operasjon og 20 mg rosuvastatin PO 2 timer før operasjon og 10 mg rosuvastatin PO daglig ved postoperativ periode.

B) Placebogruppe: Administrering av placebo 12 timer og 2 timer før operasjon og 10 mg rosuvastatin PO daglig ved postoperativ periode.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Legemiddel: Rosuvastatin

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til A) Høydose rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin gruppe: Administrering av 40 mg rosuvastatin PO 12 timer før operasjon og 20 mg rosuvastatin PO 2 timer før operasjon og 10 mg rosuvastatin PO daglig ved postoperativ periode.

B) Placebogruppe: Administrering av placebo 12 timer og 2 timer før operasjon og 10 mg rosuvastatin PO daglig ved postoperativ periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACEs)
Tidsramme: 30 dager etter OPCAB
Større uønskede hjertehendelser (MACE), som inkluderer følgende: død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og gjentatt revaskularisering ved perkutan intervensjon eller bypass-kirurgi innen 30 dager etter OPCAB.
30 dager etter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av myokardiskemi og inflammatorisk
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager etter OPCAB
Graden av myokardiskemi og inflammatoriske endringer vurdert ved blodprøvetaking og spesifikke tester (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) i den tidlige perioden etter OPCAB.
umiddelbart, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager etter OPCAB

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ atriearytmi inkludert atrieflimmer og atrieflutter
Tidsramme: 30 dager etter OPCAB
30 dager etter OPCAB
Forekomst av postoperativ nyresvikt eller behov for dialyse
Tidsramme: 30 dager etter OPCAB
30 dager etter OPCAB
Sen MACEs 2 år etter OPCAB
Tidsramme: 2 år etter OPCAB
2 år etter OPCAB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2007-0253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere