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Impact du prétraitement à forte dose de rosuvastatine chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu après un pontage coronarien hors pompe : résultats de l'étude HIROP-ACS (prétraitement à haute dose de rosuvastatine pendant le pontage coronarien hors pompe dans le syndrome coronarien aigu)

31 octobre 2013 mis à jour par: Yonsei University

Le traitement périprocédural avec des statines à haute dose est connu pour avoir des effets cardioprotecteurs et pléiotropes, tels que des actions anti-thrombotiques et anti-inflammatoires.

-Objectif : déterminer si la charge préopératoire de rosuvastatine est indépendamment associée à une réduction de l'ischémie myocardique et des résultats cliniques chez les patients souffrant d'angor stable subissant un pontage coronarien isolé hors pompe (OPCAB) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Étudier le design

  • Étude prospective, en double aveugle, monocentrique de chacun des 117 sujets inscrits
  • Les sujets atteints d'un syndrome coronarien aigu qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits en préopératoire.
  • Les sujets éligibles seront randomisés 1: 1 pour A) Rosuvastatine à forte dose (n = 117) vs B) Placebo (n = 117).
  • La quantité d'administration préopératoire de rosuvastatine à haute dose sera de 60 mg d'un total
  • Tous les sujets seront soumis à la procédure OPCAB. - Les critères de jugement primaires et secondaires seront comparés à 30 jours et 2 ans postopératoire entre deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'un syndrome coronarien aigu, y compris l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu sans élévation du segment ST
  • Âge de 19 ans ou plus
  • Un besoin de revascularisation myocardique chirurgicale isolée
  • Patients avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une chirurgie combinée avec un pontage coronarien
  • Conversion à la pompe
  • Patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques
  • Patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou musculaire.
  • Patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine> 2,0 mg/dl) ou nécessitant une dialyse
  • Refaire la chirurgie
  • Chirurgie urgente/émergente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine

Les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour A) la rosuvastatine à forte dose par rapport à B) le placebo.

A) Groupe rosuvastatine : Administration de 40 mg de rosuvastatine PO 12 heures avant l'intervention et 20 mg de rosuvastatine PO 2 heures avant l'intervention et 10 mg de rosuvastatine PO par jour en période postopératoire.

B) Groupe placebo : Administration d'un placebo 12 heures et 2 heures avant l'intervention et 10 mg de rosuvastatine PO par jour en période postopératoire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Rosuvastatine

Les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour A) la rosuvastatine à forte dose par rapport à B) le placebo.

A) Groupe rosuvastatine : Administration de 40 mg de rosuvastatine PO 12 heures avant l'intervention et 20 mg de rosuvastatine PO 2 heures avant l'intervention et 10 mg de rosuvastatine PO par jour en période postopératoire.

B) Groupe placebo : Administration d'un placebo 12 heures et 2 heures avant l'intervention et 10 mg de rosuvastatine PO par jour en période postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours après OPCAB
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), qui comprennent les éléments suivants : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM) non mortel et revascularisation répétée par intervention percutanée ou pontage dans les 30 jours suivant l'OPCAB.
30 jours après OPCAB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'ischémie myocardique et inflammatoire
Délai: immédiat, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours après OPCAB
Le degré d'ischémie myocardique et les changements inflammatoires évalués par des prélèvements sanguins et des tests spécifiques (CK-MB, Troponine T, ESR, CRP, hs-CRP) à la période précoce après l'OPCAB.
immédiat, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 7 jours après OPCAB

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'arythmie auriculaire postopératoire, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire
Délai: 30 jours après OPCAB
30 jours après OPCAB
Incidence de l'insuffisance rénale postopératoire ou d'un besoin de dialyse
Délai: 30 jours après OPCAB
30 jours après OPCAB
MACE tardifs 2 ans après OPCAB
Délai: 2 ans après OPCAB
2 ans après OPCAB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2007-0253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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