Rosuvastatiinin suuriannoksisen esihoidon vaikutus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä sen jälkeen, kun sepelvaltimon ohitus on ohitettu pumpulla: tulokset HIROP-ACS:stä (rosuvastatiinin korkean annoksen esikäsittely pumpun ulkopuolisen sepelvaltimoiden ohituksen aikana Acute Coronary Syndrome -oireyhtymässä)
Proseduuria edeltävällä hoidolla suuriannoksisilla statiineilla tiedetään olevan sydäntä suojaavia ja pleiotrooppisia vaikutuksia, kuten antitromboottisia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia.
- Tavoite: määrittää, liittyykö preoperatiivinen rosuvastatiinikuormitus itsenäisesti alentuneeseen sydänlihasiskemiaan ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja joille tehdään eristetyn off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä.
Opintojen suunnittelu
- Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus jokaisella 117 osallistuneella
- Koehenkilöt, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ennen leikkausta.
- Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 A) Suuriannoksinen rosuvastatiini (n=117) vs. B) Lumebo (n=117).
- Suuriannoksisen rosuvastatiinin leikkausta edeltävä annos on 60 mg kokonaismäärästä
- Kaikille koehenkilöille suoritetaan OPCAB-menettely. - Ensisijaista ja toissijaista päätetapahtumaa verrataan kahden ryhmän välillä 30 päivän ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän esiintyminen, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi
- Tarve yksittäiseen kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Muunnos pumpun päälle
- Potilaat, joilla maksaentsyymiarvot ovat kohonneet
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus tai lihassairaus.
- Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
- Toista leikkaus
- Kiireellinen / kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini ryhmä
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 A) Suuriannoksinen rosuvastatiini vs. B) Lumebo. A) Rosuvastatiiniryhmä: Annosteltiin 40 mg rosuvastatiinia PO 12 tuntia ennen leikkausta ja 20 mg rosuvastatiinia PO 2 tuntia ennen leikkausta ja 10 mg rosuvastatiinia PO päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana. B) Lumeryhmä: lumelääkkeen antaminen 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta ja 10 mg rosuvastatiinia PO päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 A) Suuriannoksinen rosuvastatiini vs. B) Lumebo. A) Rosuvastatiiniryhmä: Annosteltiin 40 mg rosuvastatiinia PO 12 tuntia ennen leikkausta ja 20 mg rosuvastatiinia PO 2 tuntia ennen leikkausta ja 10 mg rosuvastatiinia PO päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana. B) Lumeryhmä: lumelääkkeen antaminen 12 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta ja 10 mg rosuvastatiinia PO päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: 30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluvat seuraavat: kuolema kaikista syistä, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI) ja toistuva revaskularisaatio perkutaanisella interventiolla tai ohitusleikkauksella 30 päivän sisällä OPCAB:n jälkeen.
|
30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen iskemian ja tulehduksen aste
Aikaikkuna: välittömästi, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää OPCAB:n jälkeen
|
Sydänlihasiskemian ja tulehduksellisten muutosten aste verinäytteenotolla ja spesifisillä testeillä (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) arvioituna alkuvaiheessa OPCAB:n jälkeen.
|
välittömästi, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää OPCAB:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten eteisrytmioiden esiintyvyys, mukaan lukien eteisvärinä ja eteislepatus
Aikaikkuna: 30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
|
Postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus tai dialyysin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
30 päivää OPCAB:n jälkeen
|
|
MACE:t 2 vuotta OPCAB:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta OPCAB:n jälkeen
|
2 vuotta OPCAB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2007-0253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .