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Impacto do pré-tratamento de altas doses de rosuvastatina em pacientes com síndrome coronariana aguda após revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea: resultados do estudo HIROP-ACS (alta dose de pré-tratamento de rosuvastatina durante revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea na síndrome coronariana aguda)

31 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University

Sabe-se que o tratamento periprocedimento com altas doses de estatinas apresenta efeitos cardioprotetores e pleiotrópicos, como ações antitrombóticas e antiinflamatórias.

-Objetivo: determinar se a carga pré-operatória de rosuvastatina está independentemente associada à redução da isquemia miocárdica e desfechos clínicos em pacientes com angina estável submetidos a revascularização do miocárdio isolada sem circulação extracorpórea (OPCAB) em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Design de estudo

  • Estudo prospectivo, duplo-cego, de centro único de cada 117 indivíduos inscritos
  • Indivíduos com síndrome coronariana aguda que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no pré-operatório.
  • Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • A quantidade de administração pré-operatória de alta dose de rosuvastatina será de 60mg de um total
  • Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento OPCAB. - Os endpoints primários e secundários serão comparados em 30 dias e 2 anos de pós-operatório entre dois grupos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

234

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • Idade de 19 anos ou mais
  • Necessidade de revascularização miocárdica cirúrgica isolada
  • Pacientes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia combinada com revascularização miocárdica
  • Conversão na bomba
  • Pacientes com qualquer aumento nas enzimas hepáticas
  • Pacientes com história de doença hepática ou muscular.
  • Pacientes com disfunção renal moderada (creatinina >2,0mg/dl) ou necessidade de diálise
  • refazer a cirurgia
  • Cirurgia de urgência/emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Rosuvastatina

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose vs. B) Placebo.

A) Grupo Rosuvastatina: Administração de 40mg de rosuvastatina PO 12 horas antes da cirurgia e 20mg de rosuvastatina PO 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório.

B) Grupo placebo: Administração de placebo 12 horas e 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório.

Comparador de Placebo: Grupo placebo

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose vs. B) Placebo.

A) Grupo Rosuvastatina: Administração de 40mg de rosuvastatina PO 12 horas antes da cirurgia e 20mg de rosuvastatina PO 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório.

B) Grupo placebo: Administração de placebo 12 horas e 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 30 dias após OPCAB
Eventos cardíacos adversos maiores (MACEs), que incluem o seguinte: morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização repetida por intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização dentro de 30 dias após OPCAB.
30 dias após OPCAB

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de isquemia miocárdica e inflamação
Prazo: imediato, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias após OPCAB
O grau de isquemia miocárdica e as alterações inflamatórias avaliadas por coleta de sangue e testes específicos (CK-MB, Troponina T, VHS, PCR, PCR-us) no período inicial após OPCAB.
imediato, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias após OPCAB

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de arritmia atrial pós-operatória, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial
Prazo: 30 dias após OPCAB
30 dias após OPCAB
Incidência de insuficiência renal pós-operatória ou necessidade de diálise
Prazo: 30 dias após OPCAB
30 dias após OPCAB
MACEs tardios 2 anos após OPCAB
Prazo: 2 anos após OPCAB
2 anos após OPCAB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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