- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01971606
Impacto do pré-tratamento de altas doses de rosuvastatina em pacientes com síndrome coronariana aguda após revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea: resultados do estudo HIROP-ACS (alta dose de pré-tratamento de rosuvastatina durante revascularização miocárdica sem circulação extracorpórea na síndrome coronariana aguda)
Sabe-se que o tratamento periprocedimento com altas doses de estatinas apresenta efeitos cardioprotetores e pleiotrópicos, como ações antitrombóticas e antiinflamatórias.
-Objetivo: determinar se a carga pré-operatória de rosuvastatina está independentemente associada à redução da isquemia miocárdica e desfechos clínicos em pacientes com angina estável submetidos a revascularização do miocárdio isolada sem circulação extracorpórea (OPCAB) em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Design de estudo
- Estudo prospectivo, duplo-cego, de centro único de cada 117 indivíduos inscritos
- Indivíduos com síndrome coronariana aguda que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no pré-operatório.
- Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
- A quantidade de administração pré-operatória de alta dose de rosuvastatina será de 60mg de um total
- Todos os indivíduos serão submetidos ao procedimento OPCAB. - Os endpoints primários e secundários serão comparados em 30 dias e 2 anos de pós-operatório entre dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de síndrome coronariana aguda, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Idade de 19 anos ou mais
- Necessidade de revascularização miocárdica cirúrgica isolada
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia combinada com revascularização miocárdica
- Conversão na bomba
- Pacientes com qualquer aumento nas enzimas hepáticas
- Pacientes com história de doença hepática ou muscular.
- Pacientes com disfunção renal moderada (creatinina >2,0mg/dl) ou necessidade de diálise
- refazer a cirurgia
- Cirurgia de urgência/emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rosuvastatina
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Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose vs. B) Placebo. A) Grupo Rosuvastatina: Administração de 40mg de rosuvastatina PO 12 horas antes da cirurgia e 20mg de rosuvastatina PO 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório. B) Grupo placebo: Administração de placebo 12 horas e 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para A) Rosuvastatina em alta dose vs. B) Placebo. A) Grupo Rosuvastatina: Administração de 40mg de rosuvastatina PO 12 horas antes da cirurgia e 20mg de rosuvastatina PO 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório. B) Grupo placebo: Administração de placebo 12 horas e 2 horas antes da cirurgia e 10mg de rosuvastatina PO diariamente no pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 30 dias após OPCAB
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACEs), que incluem o seguinte: morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização repetida por intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização dentro de 30 dias após OPCAB.
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30 dias após OPCAB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de isquemia miocárdica e inflamação
Prazo: imediato, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias após OPCAB
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O grau de isquemia miocárdica e as alterações inflamatórias avaliadas por coleta de sangue e testes específicos (CK-MB, Troponina T, VHS, PCR, PCR-us) no período inicial após OPCAB.
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imediato, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 7 dias após OPCAB
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de arritmia atrial pós-operatória, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial
Prazo: 30 dias após OPCAB
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30 dias após OPCAB
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Incidência de insuficiência renal pós-operatória ou necessidade de diálise
Prazo: 30 dias após OPCAB
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30 dias após OPCAB
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MACEs tardios 2 anos após OPCAB
Prazo: 2 anos após OPCAB
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2 anos após OPCAB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 4-2007-0253
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