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Impatto del pretrattamento ad alte dosi di rosuvastatina in pazienti con sindrome coronarica acuta in seguito a bypass coronarico senza pompa: risultati dello studio HIROP-ACS (pretrattamento ad alte dosi di rosuvastatina durante bypass coronarico senza pompa nella sindrome coronarica acuta)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University

È noto che il trattamento periprocedurale con statine ad alto dosaggio ha effetti cardioprotettivi e pleiotropici, come azioni antitrombotiche e antinfiammatorie.

-Obiettivo: determinare se il carico preoperatorio di rosuvastatina sia indipendentemente associato a ridotta ischemia miocardica e esiti clinici in pazienti con angina stabile sottoposti a bypass coronarico isolato off-pump (OPCAB) in pazienti con sindrome coronarica acuta.

Progettazione dello studio

  • Studio prospettico, in doppio cieco, monocentrico di ogni 117 soggetti arruolati
  • I soggetti con sindrome coronarica acuta che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati prima dell'intervento.
  • I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1:1 a A) Rosuvastatina ad alto dosaggio (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • La quantità di somministrazione preoperatoria di rosuvastatina ad alte dosi sarà di 60 mg di un totale
  • Tutti i soggetti saranno sottoposti alla procedura OPCAB. - Gli endpoint primari e secondari saranno confrontati a 30 giorni e 2 anni dopo l'intervento tra due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di sindrome coronarica acuta, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Età di 19 anni o più
  • Necessità di rivascolarizzazione miocardica chirurgica isolata
  • Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia combinata con bypass coronarico
  • Conversione sulla pompa
  • Pazienti con qualsiasi aumento degli enzimi epatici
  • Pazienti con anamnesi di malattia epatica o muscolare.
  • Pazienti con disfunzione renale moderata (creatinina>2,0 mg/dl) o necessità di dialisi
  • Rifare l'intervento
  • Chirurgia urgente/d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 a A) Rosuvastatina ad alte dosi vs. B) Placebo.

A) Gruppo rosuvastatina: somministrazione di 40 mg di rosuvastatina PO 12 ore prima dell'intervento e 20 mg di rosuvastatina PO 2 ore prima dell'intervento e 10 mg di rosuvastatina PO al giorno nel periodo postoperatorio.

B) Gruppo placebo: somministrazione di placebo a 12 ore e 2 ore prima dell'intervento e 10 mg di rosuvastatina PO al giorno nel periodo postoperatorio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Rosuvastatina

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1 a A) Rosuvastatina ad alte dosi vs. B) Placebo.

A) Gruppo rosuvastatina: somministrazione di 40 mg di rosuvastatina PO 12 ore prima dell'intervento e 20 mg di rosuvastatina PO 2 ore prima dell'intervento e 10 mg di rosuvastatina PO al giorno nel periodo postoperatorio.

B) Gruppo placebo: somministrazione di placebo a 12 ore e 2 ore prima dell'intervento e 10 mg di rosuvastatina PO al giorno nel periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo OPCAB
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che includono quanto segue: morte per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) non fatale e rivascolarizzazione ripetuta mediante intervento percutaneo o intervento chirurgico di bypass entro 30 giorni dopo l'OPCAB.
30 giorni dopo OPCAB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di ischemia miocardica e infiammatoria
Lasso di tempo: immediato, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni dopo OPCAB
Il grado di ischemia miocardica e alterazioni infiammatorie valutate mediante prelievo di sangue e test specifici (CK-MB, Troponina T, ESR, CRP, hs-CRP) nel primo periodo dopo OPCAB.
immediato, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni dopo OPCAB

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di aritmia atriale postoperatoria inclusa fibrillazione atriale e flutter atriale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo OPCAB
30 giorni dopo OPCAB
Incidenza di insufficienza renale postoperatoria o necessità di dialisi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo OPCAB
30 giorni dopo OPCAB
MACE tardivi 2 anni dopo OPCAB
Lasso di tempo: 2 anni dopo OPCAB
2 anni dopo OPCAB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2007-0253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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