Vliv předléčby vysokými dávkami rosuvastatinu u pacientů s akutním koronárním syndromem po bypassu koronárních tepen mimo pumpu: výsledky studie HIROP-ACS (High-dose pretreatment of Rosuvastatin during Off-Pump Coronary Bypass in Acute Coronary Syndrome)
Je známo, že periprocedurální léčba vysokými dávkami statinů má kardioprotektivní a pleiotropní účinky, jako jsou antitrombotické a protizánětlivé účinky.
-Cíl: zjistit, zda je předoperační zatížení rosuvastatinem nezávisle spojeno se sníženou ischemií myokardu a klinickými výsledky u pacientů se stabilní anginou pectoris podstupujících izolovaný off-pump koronární bypass (OPCAB) u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Studovat design
- Prospektivní, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie s každým 117 zapsanými subjekty
- Předoperačně budou zařazeni jedinci s akutním koronárním syndromem, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 až A) Vysoká dávka rosuvastatinu (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
- Množství předoperačního podání vysokých dávek rosuvastatinu bude 60 mg celkem
- Všechny subjekty podstoupí proceduru OPCAB. - Primární a sekundární cílové parametry budou porovnány 30 dnů a 2 roky po operaci mezi dvěma skupinami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutního koronárního syndromu, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu bez ST elevace
- Věk 19 let nebo starší
- Potřeba izolované chirurgické revaskularizace myokardu
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kombinovanou operací s koronárním bypassem
- Přestavba na čerpadle
- Pacienti s jakýmkoli zvýšením jaterních enzymů
- Pacienti s anamnézou onemocnění jater nebo svalů.
- Pacienti se středně těžkou renální dysfunkcí (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo potřebují dialýzu
- Zopakujte operaci
- Urgentní/neodkladná operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatinová skupina
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k A) Vysoké dávce rosuvastatinu vs. B) Placebu. A) Skupina rosuvastatinu: Podání 40 mg rosuvastatinu PO 12 hodin před operací a 20 mg rosuvastatinu PO 2 hodiny před operací a 10 mg rosuvastatinu PO denně v pooperačním období. B) Placebo skupina: Podání placeba 12 hodin a 2 hodiny před operací a 10 mg rosuvastatinu PO denně v pooperačním období. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k A) Vysoké dávce rosuvastatinu vs. B) Placebu. A) Skupina rosuvastatinu: Podání 40 mg rosuvastatinu PO 12 hodin před operací a 20 mg rosuvastatinu PO 2 hodiny před operací a 10 mg rosuvastatinu PO denně v pooperačním období. B) Placebo skupina: Podání placeba 12 hodin a 2 hodiny před operací a 10 mg rosuvastatinu PO denně v pooperačním období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní po OPCAB
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), které zahrnují následující: smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) a opakovaná revaskularizace perkutánní intervencí nebo bypassem do 30 dnů po OPCAB.
|
30 dní po OPCAB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ischemie myokardu a zánětu
Časové okno: okamžitě, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní po OPCAB
|
Stupeň ischemie myokardu a zánětlivých změn hodnocený odběrem krve a specifickými testy (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) v časném období po OPCAB.
|
okamžitě, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní po OPCAB
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperační síňové arytmie včetně fibrilace síní a flutteru síní
Časové okno: 30 dní po OPCAB
|
30 dní po OPCAB
|
|
Výskyt pooperačního poškození ledvin nebo potřeba dialýzy
Časové okno: 30 dní po OPCAB
|
30 dní po OPCAB
|
|
Pozdní MACE 2 roky po OPCAB
Časové okno: 2 roky po OPCAB
|
2 roky po OPCAB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Syndrom
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 4-2007-0253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .