펌프 외부 관상동맥 우회술 후 급성 관상동맥 증후군 환자에서 로수바스타틴의 고용량 전처리가 미치는 영향: HIROP-ACS(급성 관상동맥 증후군에서 펌프 외부 관상동맥 우회로 동안 로수바스타틴의 고용량 전처리) 연구 결과
고용량 스타틴을 이용한 시술 전후 치료는 항혈전 및 항염증 작용과 같은 심장 보호 및 다발성 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
-목적: 수술 전 로수바스타틴 부하가 급성 관상동맥 증후군 환자에서 고립형 펌프관상동맥우회술(OPCAB)을 받는 안정형 협심증 환자의 심근 허혈 감소 및 임상 결과와 독립적으로 관련이 있는지 확인합니다.
연구 설계
- 등록된 각 117명의 피험자에 대한 전향적, 이중 맹검, 단일 센터 연구
- 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자는 수술 전에 등록됩니다.
- 적격 피험자는 A) 고용량 로수바스타틴(n=117) 대 B) 위약(n=117)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 고용량 로수바스타틴의 수술 전 투여량은 총 60mg이다.
- 모든 과목은 OPCAB 절차를 거칩니다. - 1차 및 2차 종료점은 두 그룹 간에 수술 후 30일 및 2년에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불안정 협심증, 급성 비 ST 상승 심근 경색증을 포함한 급성 관상 동맥 증후군의 존재
- 만 19세 이상
- 고립된 외과적 심근 재관류술의 필요성
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 관상동맥우회술과 복합수술을 받은 환자
- 온펌프 변환
- 간 효소가 증가한 환자
- 간 또는 근육 질환의 병력이 있는 환자.
- 중등도의 신기능 장애(크레아티닌>2.0mg/dl) 또는 투석이 필요한 환자
- 재수술
- 긴급/응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴계
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환자는 A) 고용량 로수바스타틴 대 B) 위약에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 가) 로수바스타틴군 : 수술 12시간 전 로수바스타틴 40mg, 수술 2시간 전에 로수바스타틴 20mg, 수술 후 매일 로수바스타틴 10mg을 투여한다. 나) 위약군 : 수술 전 12시간 및 2시간에 위약을 투여하고, 수술 후 로수바스타틴 PO 1일 10mg을 투여한다. |
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위약 비교기: 위약 그룹
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환자는 A) 고용량 로수바스타틴 대 B) 위약에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 가) 로수바스타틴군 : 수술 12시간 전 로수바스타틴 40mg, 수술 2시간 전에 로수바스타틴 20mg, 수술 후 매일 로수바스타틴 10mg을 투여한다. 나) 위약군 : 수술 전 12시간 및 2시간에 위약을 투여하고, 수술 후 로수바스타틴 PO 1일 10mg을 투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: OPCAB 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색(MI), OPCAB 후 30일 이내에 경피 중재 또는 우회로 수술에 의한 반복적인 혈관재생술을 포함하는 주요 심장 부작용(MACE).
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OPCAB 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 허혈 및 염증의 정도
기간: 즉시, 24시간, 48시간, 72시간, OPCAB 후 7일
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심근 허혈 및 염증 변화의 정도는 OPCAB 후 초기에 채혈 및 특정 검사(CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP)로 평가했습니다.
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즉시, 24시간, 48시간, 72시간, OPCAB 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동 및 심방 조동을 포함한 수술 후 심방 부정맥의 발생률
기간: OPCAB 후 30일
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OPCAB 후 30일
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수술 후 신장애 발생 또는 투석이 필요한 경우
기간: OPCAB 후 30일
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OPCAB 후 30일
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OPCAB 2년 후 늦은 MACE
기간: OPCAB 이후 2년
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OPCAB 이후 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한