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Auswirkungen einer hochdosierten Vorbehandlung mit Rosuvastatin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach einem Bypass der Koronararterien außerhalb der Pumpe: Ergebnisse der HIROP-ACS-Studie (Hochdosierte Vorbehandlung von Rosuvastatin während eines Koronarbypasses außerhalb der Pumpe bei akutem Koronarsyndrom).

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Es ist bekannt, dass eine periprozedurale Behandlung mit hochdosierten Statinen kardioprotektive und pleiotrope Wirkungen wie antithrombotische und entzündungshemmende Wirkungen hat.

-Ziel: Bestimmung, ob die präoperative Rosuvastatin-Belastung unabhängig mit einer verminderten Myokardischämie und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris, die sich einem isolierten Off-Pump-Koronarbypass (OPCAB) unterziehen, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom verbunden ist.

Studiendesign

  • Prospektive, doppelblinde, monozentrische Studie mit jeweils 117 eingeschriebenen Probanden
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden präoperativ eingeschrieben.
  • Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zu A) hochdosiertem Rosuvastatin (n=117) vs. B) Placebo (n=117) randomisiert.
  • Die Menge der präoperativen Verabreichung von hochdosiertem Rosuvastatin beträgt insgesamt 60 mg
  • Alle Probanden werden einem OPCAB-Verfahren unterzogen. - Die primären und sekundären Endpunkte werden 30 Tage und 2 Jahre postoperativ zwischen zwei Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  • Alter von 19 Jahren oder älter
  • Es besteht die Notwendigkeit einer isolierten chirurgischen Myokardrevaskularisierung
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierter Operation mit koronarer Bypasstransplantation
  • Konvertierung direkt an der Pumpe
  • Patienten mit einem Anstieg der Leberenzyme
  • Patienten mit Leber- oder Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder Dialysebedarf
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Dringende/Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Gruppe
Arzneimittel: Rosuvastatin

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu A) hochdosiertem Rosuvastatin vs. B) Placebo randomisiert.

A) Rosuvastatin-Gruppe: Verabreichung von 40 mg Rosuvastatin PO 12 Stunden vor der Operation und 20 mg Rosuvastatin PO 2 Stunden vor der Operation und 10 mg Rosuvastatin PO täglich in der postoperativen Phase.

B) Placebo-Gruppe: Verabreichung von Placebo 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation und 10 mg Rosuvastatin PO täglich in der postoperativen Phase.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Rosuvastatin

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zu A) hochdosiertem Rosuvastatin vs. B) Placebo randomisiert.

A) Rosuvastatin-Gruppe: Verabreichung von 40 mg Rosuvastatin PO 12 Stunden vor der Operation und 20 mg Rosuvastatin PO 2 Stunden vor der Operation und 10 mg Rosuvastatin PO täglich in der postoperativen Phase.

B) Placebo-Gruppe: Verabreichung von Placebo 12 Stunden und 2 Stunden vor der Operation und 10 mg Rosuvastatin PO täglich in der postoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach OPCAB
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs), zu denen Folgendes gehört: Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und wiederholte Revaskularisierung durch perkutane Intervention oder Bypass-Operation innerhalb von 30 Tagen nach OPCAB.
30 Tage nach OPCAB

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Myokardischämie und Entzündung
Zeitfenster: sofort, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach OPCAB
Der Grad der Myokardischämie und der entzündlichen Veränderungen wurde durch Blutentnahme und spezifische Tests (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) in der frühen Phase nach OPCAB beurteilt.
sofort, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage nach OPCAB

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Vorhofarrhythmien einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern
Zeitfenster: 30 Tage nach OPCAB
30 Tage nach OPCAB
Auftreten einer postoperativen Nierenfunktionsstörung oder einer Notwendigkeit einer Dialyse
Zeitfenster: 30 Tage nach OPCAB
30 Tage nach OPCAB
Späte MACEs 2 Jahre nach OPCAB
Zeitfenster: 2 Jahre nach OPCAB
2 Jahre nach OPCAB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2007-0253

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