Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af højdosis forbehandling af Rosuvastatin hos patienter med akut koronarsyndrom efter off-pump coronary artery bypass: resultater fra HIROP-ACS (højdosis forbehandling af rosuvastatin under off-pump koronar bypass i akut koronar syndrom) undersøgelse

31. oktober 2013 opdateret af: Yonsei University

Periprocedurebehandling med højdosis statiner er kendt for at have kardiobeskyttende og pleiotropiske virkninger, såsom anti-trombotiske og anti-inflammatoriske virkninger.

-Formål: at bestemme, om præoperativ rosuvastatinbelastning er uafhængigt forbundet med reduceret myokardieiskæmi og kliniske resultater hos patienter med stabil angina, der gennemgår isoleret off-pump coronary bypass (OPCAB) hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studere design

  • Prospektiv, dobbeltblindet, enkeltcenterundersøgelse af hver 117 tilmeldte forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner med akut koronarsyndrom, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet præoperativt.
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til A) Højdosis rosuvastatin (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • Mængden af ​​præoperativ administration af højdosis rosuvastatin vil være 60 mg af det samlede antal
  • Alle emner vil gennemgå OPCAB-proceduren. - De primære og sekundære endepunkter vil blive sammenlignet efter 30 dage og 2 år postoperativt mellem to grupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​akut koronarsyndrom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • Alder på 19 år eller ældre
  • Et behov for isoleret kirurgisk myokardie revaskularisering
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombineret kirurgi med koronar bypass
  • On-pumpe konvertering
  • Patienter med enhver stigning i leverenzymer
  • Patienter med tidligere lever- eller muskelsygdomme.
  • Patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov for dialyse
  • Gentag operationen
  • Akut/emergent operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin gruppe
Medicin: Rosuvastatin

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til A) Højdosis rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin gruppe: Administration af 40 mg rosuvastatin PO 12 timer før operation og 20 mg rosuvastatin PO 2 timer før operation og 10 mg rosuvastatin PO dagligt i postoperativ periode.

B) Placebogruppe: Administration af placebo 12 timer og 2 timer før operation og 10 mg rosuvastatin PO dagligt i postoperativ periode.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Rosuvastatin

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til A) Højdosis rosuvastatin vs. B) Placebo.

A) Rosuvastatin gruppe: Administration af 40 mg rosuvastatin PO 12 timer før operation og 20 mg rosuvastatin PO 2 timer før operation og 10 mg rosuvastatin PO dagligt i postoperativ periode.

B) Placebogruppe: Administration af placebo 12 timer og 2 timer før operation og 10 mg rosuvastatin PO dagligt i postoperativ periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: 30 dage efter OPCAB
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er), som omfatter følgende: død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og gentagen revaskularisering ved perkutan intervention eller bypass-kirurgi inden for 30 dage efter OPCAB.
30 dage efter OPCAB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​myokardieiskæmi og inflammatorisk
Tidsramme: umiddelbart, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage efter OPCAB
Graden af ​​myokardieiskæmi og inflammatoriske forandringer vurderet ved blodprøvetagning og specifikke tests (CK-MB, Troponin T, ESR, CRP, hs-CRP) i den tidlige periode efter OPCAB.
umiddelbart, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage efter OPCAB

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atriearytmi inklusive atrieflimren og atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter OPCAB
30 dage efter OPCAB
Forekomst af postoperativ nyreinsufficiens eller behov for dialyse
Tidsramme: 30 dage efter OPCAB
30 dage efter OPCAB
Sen MACEs 2 år efter OPCAB
Tidsramme: 2 år efter OPCAB
2 år efter OPCAB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2007-0253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner