Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia rozuwastatyną w dużych dawkach u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po wykonaniu bypassu tętnic wieńcowych bez krążenia pozaustrojowego: wyniki badania HIROP-ACS (Wstępne leczenie rozuwastatyną w dużej dawce podczas bypassu wieńcowego bez krążenia pozaustrojowego w ostrym zespole wieńcowym)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wiadomo, że okołozabiegowe leczenie statynami w dużych dawkach ma działanie kardioprotekcyjne i plejotropowe, takie jak działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne.

-Cel: ustalenie, czy przedoperacyjne obciążenie rozuwastatyną jest niezależnie związane ze zmniejszonym niedokrwieniem mięśnia sercowego i wynikami klinicznymi u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną poddawanych izolowanym pozaustrojowym pomostowaniu wieńcowym (OPCAB) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Projekt badania

  • Prospektywne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 117 włączonych pacjentów
  • Osoby z ostrym zespołem wieńcowym, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone przed operacją.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A) Rozuwastatyny w dużych dawkach (n=117) vs. B) Placebo (n=117).
  • Całkowita ilość podanej przedoperacyjnie dużej dawki rozuwastatyny wyniesie 60 mg
  • Wszyscy badani zostaną poddani procedurze OPCAB. - Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane po 30 dniach i 2 latach po operacji między dwiema grupami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ostrego zespołu wieńcowego, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Potrzeba izolowanej chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji połączonej z pomostowaniem tętnic wieńcowych
  • Konwersja na pompie
  • Pacjenci z jakimkolwiek zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
  • Pacjenci z chorobami wątroby lub mięśni w wywiadzie.
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) lub wymagający dializy
  • Powtórz operację
  • Pilna / pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A) dużej dawki rozuwastatyny vs. B) placebo.

A) Grupa rozuwastatyny: Podawanie 40 mg rozuwastatyny PO 12 godzin przed operacją i 20 mg rozuwastatyny PO 2 godziny przed operacją i 10 mg rozuwastatyny PO codziennie w okresie pooperacyjnym.

B) Grupa placebo: Podawanie placebo 12 godzin i 2 godziny przed operacją oraz 10 mg rozuwastatyny doustnie dziennie w okresie pooperacyjnym.
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Rozuwastatyna

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do A) dużej dawki rozuwastatyny vs. B) placebo.

A) Grupa rozuwastatyny: Podawanie 40 mg rozuwastatyny PO 12 godzin przed operacją i 20 mg rozuwastatyny PO 2 godziny przed operacją i 10 mg rozuwastatyny PO codziennie w okresie pooperacyjnym.

B) Grupa placebo: Podawanie placebo 12 godzin i 2 godziny przed operacją oraz 10 mg rozuwastatyny doustnie dziennie w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po OPCAB
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), do których należą: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz ponowna rewaskularyzacja przez interwencję przezskórną lub operację pomostowania w ciągu 30 dni po OPCAB.
30 dni po OPCAB

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedokrwienia i stanu zapalnego mięśnia sercowego
Ramy czasowe: natychmiast, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni po OPCAB
Stopień niedokrwienia mięśnia sercowego i zmian zapalnych oceniany na podstawie pobierania krwi i badań swoistych (CK-MB, troponina T, OB, CRP, hs-CRP) we wczesnym okresie po OPCAB.
natychmiast, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni po OPCAB

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu przedsionków, w tym migotania i trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni po OPCAB
30 dni po OPCAB
Występowanie pooperacyjnej niewydolności nerek lub konieczność dializy
Ramy czasowe: 30 dni po OPCAB
30 dni po OPCAB
Późne MACE 2 lata po OPCAB
Ramy czasowe: 2 lata po OPCAB
2 lata po OPCAB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2007-0253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj