Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительного лечения высокими дозами розувастатина у пациентов с острым коронарным синдромом после коронарного шунтирования на работающем сердце: результаты исследования HIROP-ACS (предварительное лечение высокими дозами розувастатина во время коронарного шунтирования на выключенном сердце при остром коронарном синдроме)

31 октября 2013 г. обновлено: Yonsei University

Известно, что перипроцедурное лечение высокими дозами статинов оказывает кардиопротекторное и плейотропное действие, такое как антитромботическое и противовоспалительное действие.

-Цель: определить, связана ли предоперационная нагрузка розувастатином со снижением ишемии миокарда и клиническими исходами у пациентов со стабильной стенокардией, перенесших изолированное коронарное шунтирование без искусственного кровообращения (ОКШАВ) у пациентов с острым коронарным синдромом.

Дизайн исследования

  • Проспективное двойное слепое одноцентровое исследование каждых 117 участников.
  • Субъекты с острым коронарным синдромом, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование до операции.
  • Приемлемые субъекты будут рандомизированы 1: 1 для A) высокой дозы розувастатина (n = 117) против B) плацебо (n = 117).
  • Количество предоперационного введения высоких доз розувастатина будет составлять 60 мг от общего количества.
  • Все субъекты будут проходить процедуру OPCAB. - Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться через 30 дней и 2 года после операции между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие острого коронарного синдрома, в том числе нестабильной стенокардии, острого инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
  • Возраст 19 лет и старше
  • Необходимость изолированной хирургической реваскуляризации миокарда
  • Пациенты с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты с комбинированной операцией с коронарным шунтированием
  • Преобразование на насосе
  • Пациенты с любым повышением ферментов печени
  • Пациенты с историей заболевания печени или мышц.
  • Пациенты с умеренной почечной дисфункцией (креатинин> 2,0 мг/дл) или нуждающиеся в диализе
  • Повторно сделать операцию
  • Срочная/неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа розувастатина
Лекарство: Розувастатин

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для A) высокой дозы розувастатина по сравнению с B) плацебо.

А) Группа розувастатина: введение 40 мг розувастатина перорально за 12 часов до операции и 20 мг розувастатина перорально за 2 часа до операции и 10 мг розувастатина перорально ежедневно в послеоперационный период.

B) Группа плацебо: введение плацебо за 12 часов и 2 часа до операции и 10 мг розувастатина перорально ежедневно в послеоперационном периоде.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Розувастатин

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для A) высокой дозы розувастатина по сравнению с B) плацебо.

А) Группа розувастатина: введение 40 мг розувастатина перорально за 12 часов до операции и 20 мг розувастатина перорально за 2 часа до операции и 10 мг розувастатина перорально ежедневно в послеоперационный период.

B) Группа плацебо: введение плацебо за 12 часов и 2 часа до операции и 10 мг розувастатина перорально ежедневно в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs)
Временное ограничение: 30 дней после OPCAB
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs), которые включают следующее: смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда (ИМ) и повторную реваскуляризацию путем чрескожного вмешательства или операции шунтирования в течение 30 дней после OPCAB.
30 дней после OPCAB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень ишемии миокарда и воспалительного
Временное ограничение: немедленно, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней после OPCAB
Степень ишемии миокарда и воспалительных изменений оценивали по забору крови и специфическим тестам (СК-МВ, тропонин Т, СОЭ, СРБ, вч-СРБ) в ранние сроки после ОРСАВ.
немедленно, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней после OPCAB

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных предсердных аритмий, включая мерцательную аритмию и трепетание предсердий
Временное ограничение: 30 дней после OPCAB
30 дней после OPCAB
Частота послеоперационной почечной недостаточности или потребность в диализе
Временное ограничение: 30 дней после OPCAB
30 дней после OPCAB
Поздние MACE через 2 года после OPCAB
Временное ограничение: Через 2 года после OPCAB
Через 2 года после OPCAB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2007-0253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться