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体育活动干预预防肥胖和提高学业成绩的有效性 (MOVI-KIDS)

2013年12月22日 更新者:FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH、University of Castilla-La Mancha

身体活动干预对预防肥胖和提高有和没有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 风险的儿童的学业成绩的有效性

协调项目,其目标是:a) 测试促进身体活动干预 (MOVI-KIDS) 对预防肥胖的有效性; b) 改善患有和未患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童的学业成绩

研究概览

详细说明

西班牙青春期儿童超重的患病率位居世界前列,而且还在迅速增加。 到目前为止,我们的小组已经根据课后休闲体育活动计划进行了两项干预措施,以控制昆卡小学生(8 至 11 岁)的肥胖和其他心血管危险因素。

这种干预措施在其第一版中显示出在减少肥胖和改善血脂方面的适度效果,但由于不降低血液胰岛素而没有显着改善整体心脏代谢风险。 在第二版 (MOVI-2) 中,增加了课程的持续时间和强度,并致力于肌肉力量的发展。 初步分析还显示,由于胰岛素水平下降,身体脂肪减少,整体心脏代谢减少。

我们的项目整合了促进体育活动的多维干预,采用混合设计(交叉随机试验和定性研究),两个子项目共享相同的研究人群,“在学龄儿童中促进体育活动的干预效果在肥胖反弹期预防肥胖:一项交叉随机整群试验”和“身体活动干预对预防肥胖和提高患有和不患有 ADHD 风险的儿童的学业成绩的有效性”。

这两项干预措施基于交叉随机试验,以测试一项干预措施的有效性,以促进学校环境中的体育活动 (MOVI-KIDS),为期两年,在 20 个省份的 22 所学校(20 所公立学校和两所私立学校)中进行昆卡和雷阿尔城,西班牙。

该子项目(子项目 2)将评估 MOVI-KIDS 项目干预在提高 ADHD 风险学生的注意力和认知方面的有效性。 此外,该项目将评估 MOVI-KIDS 计划在提高整体样本的运动技能和学业成绩方面的有效性,以及年度变化对样本学生在课间休息期间进行的体育活动量的影响。

第三版的假设是,在学校环境 (MOVI-KIDS) 中促进肥胖反弹期(4-7 岁)儿童身体活动的多维干预持续两年,将:

  1. 在儿童肥胖反弹年龄(4-7 岁)中,干预组的体脂百分比与对照组相比降低了 2%,
  2. 提高患有和未患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童的学业成绩和运动技能,
  3. 减少肥胖和久坐时间,改善学习成绩、生活质量以及患有和未患有多动症的儿童的睡眠时间和质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cuenca、西班牙、16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 拥有至少一门幼儿教育第三课程和一所小学课程的学校。
  • 理事会(每所学校的社区参与机构)批准课程开始和结束时的干预和测量。
  • 4 至 7 岁的儿童。
  • 儿童的父母/看护人将书面同意儿童的参与。
  • 家庭协作,回答有关家庭休闲习惯、睡眠、饮食、在城里四处走动等的调查问卷,包括在该项目的测量协议中。

排除标准:

  • 患有妨碍学习西班牙语(或西班牙语手语)的畸形。
  • 有某种身体或精神障碍,被父母或老师认定为妨碍身体活动。
  • 儿科医生/家庭医生在对活动计划进行分析后确定患有心脏病、糖尿病或哮喘等慢性疾病,因此无法参加这些活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
实验性的:MOVI-KIDS计划
干预组
MOVI-KIDS 是一种多维干预措施,包括: a) 针对儿童,每周 4.5 小时的标准化娱乐性、非竞争性体育活动课外活动; b) 为家长和教师举办关于学童如何变得更加活跃的信息讲座,以及 c) 操场干预(环境变化:设备、设施、绘画等)旨在促进课间休息时的身体活动(MOVI-Playground)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体脂率
大体时间:一年(中期分析)

在肥胖反弹年龄(4-7 岁)的儿童中,干预组的体脂百分比与对照组相比降低了 2%。

使用八电极 BC-418 MA 生物阻抗分析系统(Tanita Corp. Tokyo,Japan)使用在受控温度和湿度条件下获得的两个读数的平均值来估计身体脂肪百分比。

一年(中期分析)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学术成就
大体时间:一年(中期分析)
它将使用适用于 3-6 岁儿童的差异性倾向电池-BADyG-I 通用量表(Yuste C,2008)和适用于 6 至 8 岁儿童的 E1 BADY 量表(Yuste C,2008)。 两种量表均包括 a) 全球学术预测指标(例如一般智力),b) 非语言测试(例如推理和逻辑拼图),c) 语言测试(例如数字定量概念),以及 d) 附加测试(例如听觉感知) .
一年(中期分析)
运动技能
大体时间:一年(中期分析)
运动技能将通过儿童运动评估组合 - 第二版 [儿童运动评估组合 2 (M-ABC 2)] 进行评估。 该电池已经过验证,可以识别和描述 3 至 16 岁儿童和青少年的运动表现缺陷。 它包括针对每个年龄组(3-6、7-10 和 11-16 岁)的八项测试,测量三个维度:手动技能、投掷和接球以及平衡(静态和动态)。 孩子们在每项测试中的得分可以在 0 到 5 之间。 总分是所有测试分数的总和(范围 0-40)。 较低的分数表示更好的运动性能。 它允许分类:有运动问题的儿童、有运动风险的儿童和运动发育正常的儿童
一年(中期分析)
与健康相关的生活质量
大体时间:一年(中期分析)
与健康相关的生活质量:Kiddy-KINDL,此问卷已针对 4-7 岁的儿童和父母在卡斯蒂利亚版本中进行了验证(Rajmil L,2004 年)。 KINDL 是德国开发的用于儿童和青少年的通用 HRQOL 工具,可用于临床实践和健康儿童。 Kiddy-KINDL 问卷包含六个维度的 12 个问题(有 3 个回答选项;范围为 1-3,其中 1 = 从不,2 = 有时,3 = 多次):身体、情感、自尊、家庭、朋友和学校. 少儿版为面谈版,家长版为自传版。
一年(中期分析)
睡眠质量
大体时间:一年(中期分析)
它将使用西班牙语版的儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) (Owens JA . 2000) 由父母完成。 CSHQ 专注于 4 至 10 岁儿童的常见睡眠障碍。 如果父母认为睡眠习惯对他们的孩子来说是个问题,则问卷允许父母在每个项目上注明。 它还将关于上床睡觉的时间、起床时间、起床时间和总睡眠小时数四个问题。 最后,潜伏期、数量、睡眠持续时间和觉醒次数也将通过加速度计在 200 名学童的子样本中测量。 在一周内,孩子们将完成睡眠日记。
一年(中期分析)
注意力缺陷/多动障碍风险
大体时间:一年(中期分析)
将使用 Magallanes 量表评估 ADHD 风险,该量表已在西班牙语中验证用于检测 ADHD 风险和其他发育问题:EMA-DDA 的家长和教师版本(Scales detection Magallanes attention deficit: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS 集团,2006 年)。
一年(中期分析)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mairena Sánchez-López, PhD、Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月22日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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