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Efficacia di un intervento di attività fisica per prevenire l'obesità e migliorare il rendimento scolastico (MOVI-KIDS)

22 dicembre 2013 aggiornato da: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Efficacia dell'intervento sull'attività fisica per prevenire l'obesità e migliorare il rendimento scolastico nei bambini con e senza rischio di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Progetto coordinato i cui obiettivi sono: a) testare l'efficacia di un intervento di promozione dell'attività fisica (MOVI-KIDS) sulla prevenzione dell'obesità; e b) migliorare il rendimento scolastico in entrambi i bambini con e senza disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso nei bambini spagnoli nell'età della pubertà è tra le più alte al mondo e sta aumentando rapidamente. Il nostro gruppo ha realizzato finora due interventi basati su un programma doposcuola di attività fisica ricreativa per controllare l'obesità e altri fattori di rischio cardiovascolare nei bambini della scuola primaria (da 8 a 11 anni) a Cuenca.

Questo intervento, nella sua prima edizione, ha mostrato un effetto moderato nella riduzione dell'adiposità e nel miglioramento del profilo lipidico, ma non ha migliorato significativamente il rischio cardiometabolico complessivo non riducendo l'insulina nel sangue. In una seconda edizione (MOVI-2), ha aumentato la durata e l'intensità delle sessioni e ha lavorato sullo sviluppo della forza muscolare. Analisi preliminari mostrano anche una diminuzione del grasso corporeo, una riduzione del cardiometabolico globale a causa della diminuzione dei livelli di insulina.

Il nostro progetto integra un intervento multidimensionale per promuovere l'attività fisica, con un disegno misto (trial incrociato randomizzato e uno studio qualitativo) e due sottoprogetti condividono la stessa popolazione di studio, "Efficacia di un intervento di promozione dell'attività fisica negli scolari su prevenire l'obesità durante il periodo di rimbalzo dell'adiposità: uno studio a grappolo randomizzato incrociato" e "Efficacia dell'intervento sull'attività fisica per prevenire l'obesità e migliorare il rendimento scolastico nei bambini con e senza rischio di ADHD".

I due interventi si basano su trial randomizzati incrociati per testare l'efficacia di un intervento di promozione dell'attività fisica in ambito scolastico (MOVI-KIDS), biennale in 22 scuole (20 pubbliche e due private) delle province di Cuenca e Ciudad Real, Spagna.

Questo sottoprogetto (sottoprogetto-2) valuterà l'efficacia dell'intervento del programma MOVI-KIDS nel migliorare l'attenzione e la cognizione negli studenti a rischio di ADHD. Inoltre, questo progetto valuterà l'efficacia del programma MOVI-KIDS nel migliorare le capacità motorie e il rendimento scolastico nel campione complessivo e l'impatto che i cambiamenti nell'anno hanno sulla quantità di attività fisica che gli studenti del campione hanno svolto durante la ricreazione.

Le ipotesi di questa terza edizione sono che un intervento multidimensionale di promozione dell'attività fisica nei bambini nel periodo di rimbalzo dell'adiposità (4-7 anni), in ambito scolastico (MOVI-KIDS), della durata di due anni, consentirà di:

  1. Ridurre la percentuale di grasso corporeo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo del 2% nei bambini in età di rimbalzo dell'adiposità (4-7 anni),
  2. Migliorare il rendimento scolastico e le capacità motorie nei bambini con e senza disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD),
  3. Ridurre l'adiposità e il tempo sedentario, migliorare il rendimento scolastico, la qualità della vita e la durata e la qualità del sonno nei bambini con e senza ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cuenca, Spagna, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole con almeno un corso completo di 3° della prima infanzia e uno di 1° primaria.
  • I Consigli di Amministrazione (organo partecipativo della comunità in ogni scuola) danno il proprio benestare all'intervento e alla misurazione all'inizio e alla fine del corso.
  • Bambini dai 4 ai 7 anni.
  • I genitori/tutori dei bambini daranno il loro consenso scritto alla partecipazione dei bambini.
  • Collaborazione in famiglia per rispondere a questionari sulle abitudini familiari di svago, dormire, mangiare, muoversi in città, ecc., inclusi nel protocollo di misurazione di questo progetto.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malformazione che impedisce l'apprendimento della lingua spagnola (o della lingua dei segni spagnola).
  • Avere qualche tipo di disturbo fisico o mentale identificato da genitori o insegnanti che impedisce l'attività fisica.
  • Avere una malattia cronica come malattie cardiache, diabete o asma, come stabilito dal proprio pediatra/medico di famiglia -dopo l'analisi del programma delle attività- impedisce la partecipazione a loro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Programma MOVI-KIDS
Gruppo di intervento
Comportamentale: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS è un intervento multidimensionale che consiste in: a) per i bambini, 4,5 ore/settimana di un programma extrascolastico standardizzato di attività fisica ricreativa e non competitiva; b) sessioni informative a genitori e insegnanti su come gli scolari possono diventare più attivi, e c) interventi nel parco giochi (cambiamenti ambientali: attrezzature, strutture, pittura, ecc.) volti a promuovere l'attività fisica durante la ricreazione (MOVI-Playground).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)

Ridurre la percentuale di grasso corporeo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo del 2% nei bambini in età di rimbalzo dell'adiposità (4-7 anni).

La percentuale di grasso corporeo viene stimata con un sistema di analisi della bioimpedenza BC-418 MA a otto elettrodi (Tanita Corp. Tokyo, Giappone) utilizzando la media di due letture effettuate in condizioni di temperatura e umidità controllate.
Un anno (analisi intermedia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)
Valuterà i diversi processi psicologici di base coinvolti nell'apprendimento (intelligenza, cognizione, memoria, attenzione e percezione) utilizzando la scala Differential Aptitude Battery-BADyG-I General per bambini di età compresa tra 3 e 6 anni (Yuste C, 2008) e la Scala E1 BADY per bambini dai 6 agli 8 anni (Yuste C, 2008). Entrambe le scale includono a) predittori accademici globali (ad es. intelligenza generale), b) test non verbali (ad es. figure di ragionamento e puzzle logici), c) test verbali (ad es. concetti numerici quantitativi) e d) test aggiuntivi (ad es. percezione uditiva) .
Un anno (analisi intermedia)
Capacità motorie
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)
Le abilità motorie saranno valutate dalla batteria di valutazione del movimento per bambini - seconda edizione [batteria di valutazione del movimento per bambini 2 (M-ABC 2)]. Questa batteria è stata convalidata per identificare e descrivere le carenze nelle prestazioni motorie nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 16 anni. Consiste in otto test per ogni fascia di età (3-6, 7-10 e 11-16) che misurano tre dimensioni: manualità, lanci e riprese ed equilibrio (statico e dinamico). I bambini possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 5 in ciascuna delle prove. Il punteggio totale si ottiene come somma dei punteggi di tutte le prove (range 0-40). Un punteggio inferiore indica migliori prestazioni motorie. Permette di classificare: bambini con problemi motori, bambini a rischio motorio e bambini con normale sviluppo motorio
Un anno (analisi intermedia)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)
Qualità della vita in relazione alla salute: Kiddy-KINDL, questo questionario è stato convalidato nella versione castigliana per bambini di età compresa tra 4 e 7 anni e genitori (Rajmil L, 2004). Il KINDL è uno strumento HRQOL generico per bambini e adolescenti sviluppato in Germania per l'uso sia nella pratica clinica che nei bambini sani. Il questionario Kiddy-KINDL contiene 12 domande (con 3 opzioni di risposta; intervallo da 1 a 3, dove 1 = mai, 2 = qualche volta e 3 = molte volte) in sei dimensioni: fisica, emotiva, autostima, famiglia, amici e scuola . La versione per bambini sarà somministrata tramite intervista, mentre i genitori saranno autosomministrati.
Un anno (analisi intermedia)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)
Sarà valutato utilizzando la versione spagnola del Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA. 2000) completato dai genitori. Il CSHQ si concentra sui disturbi del sonno comuni per i bambini dai 4 ai 10 anni. Il questionario consente ai genitori di indicare su ciascuna voce se ritengono che le abitudini del sonno siano un problema per il loro bambino. Saranno anche quattro domande sull'ora di andare a letto, svegliarsi, alzarsi e il numero totale di ore di sonno. Infine, la latenza, la quantità, la durata del sonno e il numero di risvegli saranno misurati anche dall'accelerometro nel sottocampione di 200 scolari. Durante una settimana, i bambini completeranno un diario del sonno.
Un anno (analisi intermedia)
Rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lasso di tempo: Un anno (analisi intermedia)
Il rischio ADHD sarà valutato utilizzando la scala Magallanes, che è stata convalidata in spagnolo per rilevare il rischio ADHD e altri problemi di sviluppo: EMA-DDA nelle sue versioni per genitori e insegnanti (Scale rilevamento deficit di attenzione Magallanes: EMA-DDA, Bilbao, Gruppo ALBOR-COHS, 2006).
Un anno (analisi intermedia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/00761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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