Az elhízás megelőzésére és a tanulmányi teljesítmény javítására irányuló fizikai aktivitási beavatkozás hatékonysága (MOVI-KIDS)
A fizikai aktivitással kapcsolatos beavatkozás hatékonysága az elhízás megelőzésére és a tanulmányi teljesítmény javítására figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) szenvedő és anélküli gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly prevalenciája a pubertás korban lévő spanyol gyermekek körében a legmagasabbak közé tartozik a világon, és gyorsan növekszik. Csoportunk eddig két beavatkozást végzett az iskola utáni, rekreációs fizikai aktivitás programjain alapuló, az elhízás és egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozására Cuenca-i általános iskolás gyermekeknél (8-11 éves korig).
Ez a beavatkozás az első kiadásban mérsékelt hatást mutatott az elhízás csökkentésében és a lipidprofil javításában, de nem javította szignifikánsan az általános kardiometabolikus kockázatot azáltal, hogy nem csökkentette a vérinzulint. A második kiadásban (MOVI-2) megnövelték az edzések időtartamát és intenzitását, és az izomerő fejlesztésén dolgoztak. Az előzetes elemzések a testzsír csökkenését, a globális kardiometabolikus csökkenést mutatják az inzulinszint csökkenése miatt.
Projektünk egy többdimenziós beavatkozást integrál a testmozgás elősegítésére, vegyes felépítéssel (keresztezett randomizált vizsgálat és kvalitatív vizsgálat), és két alprojektben ugyanaz a vizsgálati populáció szerepel: „A fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás hatékonysága iskoláskorban az elhízás megelőzése az elhízás rebound időszakában: keresztezett, randomizált klaszteres vizsgálat" és "A fizikai aktivitási beavatkozás hatékonysága az elhízás megelőzésére és a tanulmányi teljesítmény javítására ADHD-kockázattal rendelkező és anélküli gyermekeknél".
A két beavatkozás keresztezett randomizált vizsgálaton alapul, hogy teszteljék az iskolai környezetben végzett fizikai aktivitást elősegítő beavatkozás (MOVI-KIDS) hatékonyságát, két éven keresztül 22 iskolában (20 állami és két magániskola) a tartomány tartományaiban. Cuenca és Ciudad Real, Spanyolország.
Ez az alprojekt (2. alprojekt) felméri a MOVI-KIDS Program beavatkozásának hatékonyságát az ADHD kockázatának kitett tanulók figyelmének és megismerésének javításában. Ezen túlmenően ez a projekt értékelni fogja a MOVI-KIDS Program hatékonyságát a motoros készségek és a tanulmányi teljesítmény javításában a teljes mintában, valamint azt, hogy az év során bekövetkezett változások milyen hatással vannak a mintában szereplő tanulók szünetben végzett fizikai aktivitására.
A harmadik kiadás hipotézisei szerint egy többdimenziós beavatkozás, amely elősegíti a gyermekek fizikai aktivitását az elhízás rebound időszakában (4-7 év), iskolai környezetben (MOVI-KIDS), két évig tartó:
- Csökkentse a testzsírszázalékot az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 2%-kal a zsírosodás kiújulási korában (4-7 éves korban),
- A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő és nem szenvedő gyermekek tanulmányi teljesítményének és motoros készségeinek javítása,
- Csökkentse az elhízást és az ülőmunkaidőt, javítsa a tanulmányi teljesítményt, az életminőséget, valamint az alvás időtartamát és minőségét ADHD-s és anélküli gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuenca, Spanyolország, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az iskolák, amelyekben legalább egy teljes 3. koragyermekkori oktatás és egy 1. általános iskolai képzés található.
- Az Igazgatótanács (minden iskolában a közösség részvételi szerve) jóváhagyja a beavatkozást és a méréseket a kurzus elején és végén.
- 4-7 éves gyermekek.
- A gyermekek részvételéhez a gyermekek szülei/gondozói írásos hozzájárulásukat adják.
- Együttműködés a családban a családi szabadidős szokásokkal, alvással, étkezéssel, városban való közlekedéssel stb. kapcsolatos kérdőívek megválaszolásában, amelyek a projekt mérési protokolljában szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fejlődési rendellenessége van, amely megakadályozza a spanyol nyelv (vagy a spanyol jelnyelv) tanulását.
- Ha a szülők vagy a tanárok azonosítottak valamilyen fizikai vagy mentális rendellenességet, amely megakadályozza a fizikai aktivitást.
- Ha krónikus betegsége van, mint például szívbetegség, cukorbetegség vagy asztma, amelyet gyermekorvosuk/háziorvosuk állapított meg – a tevékenységi program elemzése után – megakadályozza az abban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: MOVI-KIDS Program
Beavatkozó csoport
|
A MOVI-KIDS egy többdimenziós beavatkozás, amely a következőkből áll: a) gyermekek számára heti 4,5 óra standardizált rekreatív, nem versenyszerű, tanórán kívüli testmozgás program; b) felvilágosító foglalkozások a szülőknek és a pedagógusoknak arról, hogyan válhatnak aktívabbá az iskolások, és c) a játszótéren végzett beavatkozások (környezeti változások: felszerelések, létesítmények, festés, stb.), amelyek célja a szünetben a fizikai aktivitás elősegítése (MOVI-Játszótér).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
Csökkentse a testzsír százalékát az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 2%-kal a zsírosodás kiújulási korában (4-7 év). A testzsír százalékát nyolcelektródos BC-418 MA bioimpedanciaelemző rendszerrel (Tanita Corp. Tokyo, Japán) becsülték meg, két ellenőrzött hőmérsékleti és páratartalom mellett végzett mérés átlagát használva. |
Egy év (időközi elemzés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadémiai elismerés
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
Felméri a tanulásban részt vevő különböző alapvető pszichológiai folyamatokat (intelligencia, kogníció, memória, figyelem és észlelés) a Differential Aptitude Battery-BADyG-I Általános skála segítségével 3-6 éves gyermekek számára (Yuste C, 2008) és a E1 BADY skála 6-8 éves gyermekek számára (Yuste C, 2008).
Mindkét skála tartalmaz a) globális akadémiai prediktorokat (pl. általános intelligencia), b) non-verbális teszteket (pl. érvelés és logikai rejtvényfigurák), c) verbális teszteket (pl. numerikus kvantitatív fogalmak), és d) további teszteket (pl. hallási észlelés). .
|
Egy év (időközi elemzés)
|
|
Motoros készségek
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
A motoros készségeket a Movement Assessment Battery for Children – második kiadás [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)] fogja értékelni.
Ezt az akkumulátort validálták a motoros teljesítmény hiányosságainak azonosítására és leírására 3 és 16 év közötti gyermekek és serdülők esetében.
Korcsoportonként (3-6, 7-10 és 11-16 évesek) nyolc tesztből áll, amelyek három dimenziót mérnek: kézügyesség, dobások és elkapások, valamint egyensúly (statikus és dinamikus).
A gyerekek mindegyik teszten 0 és 5 közötti pontszámot kaphatnak.
Az összpontszámot az összes teszt pontszámának összegeként kapjuk meg (0-40 tartomány).
Az alacsonyabb pontszám jobb motorteljesítményt jelez.
Lehetővé teszi az osztályozást: motorikus problémákkal küzdő gyermekek, motorikus kockázatú gyermekek és normál mozgásfejlődésű gyermekek
|
Egy év (időközi elemzés)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség: Kiddy-KINDL, ezt a kérdőívet kasztíliai változatban validálták 4-7 éves gyermekek és szülők számára (Rajmil L, 2004).
A KINDL egy általános HRQOL műszer gyermekek és serdülők számára, amelyet Németországban fejlesztettek ki klinikai gyakorlatban és egészséges gyermekeknél egyaránt.
A Kiddy-KINDL kérdőív 12 kérdést tartalmaz (3 válaszlehetőséggel; 1-3 tartomány, ahol 1 = soha, 2 = néha és 3 = sokszor) hat dimenzióban: fizikai, érzelmi, önértékelés, család, barátok és iskola .
A gyerekeknek szóló verziót interjúval adjuk be, a szülők pedig saját maguk.
|
Egy év (időközi elemzés)
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
Ezt a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA.) spanyol nyelvű változatának felhasználásával értékelik ki.
2000 ) fejezték be a szülők.
A CSHQ a 4-10 éves gyermekek gyakori alvászavaraira összpontosít.
A kérdőív lehetővé teszi, hogy a szülők minden tételnél jelezzék, ha úgy gondolják, hogy az alvási szokások problémát jelentenek gyermekük számára.
Négy kérdést is tartalmaz a lefekvés, az ébredés, a felkelés és az alvási órák számával kapcsolatban.
Végül a 200 iskolásból álló almintán gyorsulásmérővel mérik a látenciát, az alvás mennyiségét, időtartamát és az ébredések számát is.
Egy hét alatt a gyerekek alvásnaplót készítenek.
|
Egy év (időközi elemzés)
|
|
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar kockázata
Időkeret: Egy év (időközi elemzés)
|
Az ADHD kockázatát a Magallanes skálák segítségével értékelik, amelyet spanyolul validáltak az ADHD kockázatának és más fejlődési problémáknak a kimutatására: EMA-DDA a szülők és tanárok számára készült változataiban (Scales detection Magallanes figyelemhiány: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS Csoport, 2006).
|
Egy év (időközi elemzés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI12/00761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .