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Wirksamkeit einer Intervention bei körperlicher Aktivität zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und zur Verbesserung der schulischen Leistung (MOVI-KIDS)

22. Dezember 2013 aktualisiert von: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit von Maßnahmen zur körperlichen Aktivität zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und zur Verbesserung der schulischen Leistung bei Kindern mit und ohne Risiko einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Koordiniertes Projekt mit folgenden Zielen: a) Testen der Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität (MOVI-KIDS) zur Prävention von Fettleibigkeit; und b) die schulischen Leistungen sowohl bei Kindern mit als auch ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht bei spanischen Kindern im Pubertätsalter gehört zu den höchsten weltweit und nimmt schnell zu. Unsere Gruppe hat bisher zwei Interventionen durchgeführt, die auf einem außerschulischen Programm für körperliche Freizeitaktivitäten basieren, um Fettleibigkeit und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Grundschulkindern (8 bis 11 Jahre) in Cuenca zu kontrollieren.

Diese Intervention zeigte in ihrer ersten Ausgabe eine mäßige Wirkung bei der Reduzierung der Adipositas und der Verbesserung des Lipidprofils, verbesserte jedoch das kardiometabolische Gesamtrisiko nicht signifikant, da sie den Blutinsulinspiegel nicht senkte. In einer zweiten Auflage (MOVI-2) wurde die Dauer und Intensität der Sitzungen erhöht und an der Entwicklung der Muskelkraft gearbeitet. Vorläufige Analysen zeigen auch einen Rückgang des Körperfetts, eine Verringerung des globalen Herz-Kreislauf-Systems aufgrund sinkender Insulinspiegel.

Unser Projekt integriert eine mehrdimensionale Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität mit einem gemischten Design (Cross-Over-randomisierte Studie und eine qualitative Studie) und zwei Teilprojekte teilen sich die gleiche Studienpopulation: „Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität bei Schulkindern“. Prävention von Fettleibigkeit während der Adipositas-Rebound-Phase: eine Crossover-randomisierte Clusterstudie“ und „Wirksamkeit von Interventionen zur körperlichen Aktivität zur Prävention von Fettleibigkeit und zur Verbesserung der schulischen Leistung bei Kindern mit und ohne ADHS-Risiko“.

Die beiden Interventionen basieren auf einer randomisierten Cross-Over-Studie, um die Wirksamkeit einer Intervention zur Förderung körperlicher Aktivität im schulischen Umfeld (MOVI-KIDS) zwei Jahre lang an 22 Schulen (20 öffentliche und zwei Privatschulen) in den Provinzen zu testen Cuenca und Ciudad Real, Spanien.

In diesem Teilprojekt (Teilprojekt 2) wird die Wirksamkeit der Intervention des MOVI-KIDS-Programms zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und Kognition bei Schülern mit ADHS-Risiko bewertet. Darüber hinaus wird dieses Projekt die Wirksamkeit des MOVI-KIDS-Programms bei der Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und der schulischen Leistungen in der Gesamtstichprobe sowie die Auswirkungen bewerten, die Änderungen im Laufe des Jahres auf den Umfang der körperlichen Aktivität haben, die die Schüler in der Stichprobe während der Pausen durchführten.

Die Hypothesen dieser dritten Ausgabe sind, dass eine mehrdimensionale Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Kindern in der Adipositas-Rebound-Phase (4–7 Jahre) im schulischen Umfeld (MOVI-KIDS) über einen Zeitraum von zwei Jahren Folgendes bewirken wird:

  1. Reduzierung des Körperfettanteils in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 2 % bei Kindern im Adipositas-Rebound-Alter (4–7 Jahre),
  2. Verbessern Sie die schulischen Leistungen und motorischen Fähigkeiten bei Kindern mit und ohne Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
  3. Reduzieren Sie Adipositas und Bewegungsmangel, verbessern Sie die schulischen Leistungen, die Lebensqualität sowie die Dauer und Qualität des Schlafes bei Kindern mit und ohne ADHS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulen mit mindestens einem vollständigen Kurs der 3. Klasse der frühkindlichen Bildung und einem der 1. Klasse der Grundschule.
  • Der Gouverneursrat (gemeinschaftliches Beteiligungsorgan jeder Schule) erteilt zu Beginn und am Ende des Kurses seine Zustimmung zu den Eingriffen und Messungen.
  • Kinder von 4 bis 7 Jahren.
  • Die Eltern/Betreuer der Kinder geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme der Kinder.
  • Zusammenarbeit in der Familie zur Beantwortung von Fragebögen zu Freizeitgewohnheiten der Familie, Schlafen, Essen, Fortbewegung in der Stadt usw., die im Messprotokoll dieses Projekts enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Fehlbildung, die das Erlernen der spanischen Sprache (oder der spanischen Gebärdensprache) verhindert.
  • Eltern oder Lehrer haben eine körperliche oder geistige Störung festgestellt, die körperliche Aktivität verhindert.
  • Eine chronische Krankheit wie Herzerkrankung, Diabetes oder Asthma, die von Ihrem Kinderarzt/Hausarzt nach Analyse des Aktivitätsprogramms festgestellt wurde, verhindert die Teilnahme daran.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: MOVI-KIDS-Programm
Interventionsgruppe
Verhalten: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS ist eine mehrdimensionale Intervention, die Folgendes umfasst: a) für Kinder 4,5 Stunden/Woche eines standardisierten außerschulischen Freizeitprogramms mit nicht wettbewerbsorientierter körperlicher Aktivität; b) Informationsveranstaltungen für Eltern und Lehrer darüber, wie Schulkinder aktiver werden können, und c) Interventionen auf dem Spielplatz (Umweltveränderungen: Geräte, Einrichtungen, Malerarbeiten usw.) zur Förderung der körperlichen Aktivität in den Pausen (MOVI-Playground).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)

Reduzieren Sie den Körperfettanteil in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 2 % bei Kindern im Alter, in dem die Adipositas wieder ansteigt (4–7 Jahre).

Der Körperfettanteil wird mit einem Acht-Elektroden-Bioimpedanzanalysesystem BC-418 MA (Tanita Corp. Tokio, Japan) anhand des Mittelwerts zweier Messwerte geschätzt, die unter kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen durchgeführt wurden.
Ein Jahr (Zwischenanalyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Dabei werden die verschiedenen grundlegenden psychologischen Prozesse beim Lernen (Intelligenz, Kognition, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Wahrnehmung) anhand der Differential Aptitude Battery-BADyG-I-Allgemeinskala für Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (Yuste C, 2008) bewertet E1 BADY-Skala für Kinder im Alter von 6 bis 8 Jahren (Yuste C, 2008). Beide Skalen umfassen a) globale akademische Prädiktoren (z. B. allgemeine Intelligenz), b) nonverbale Tests (z. B. Argumentation und logische Rätselfiguren), c) verbale Tests (z. B. numerische quantitative Konzepte) und d) zusätzliche Tests (z. B. auditive Wahrnehmung). .
Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Motorische Fähigkeiten werden mit der Movement Assessment Battery for Children – Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)] bewertet. Diese Batterie wurde validiert, um motorische Leistungsdefizite bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren zu identifizieren und zu beschreiben. Es besteht aus acht Tests für jede Altersgruppe (3–6, 7–10 und 11–16), die drei Dimensionen messen: manuelle Fähigkeiten, Würfe und Fänge sowie Gleichgewicht (statisch und dynamisch). Kinder können in jedem Test zwischen 0 und 5 Punkte erzielen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Ergebnisse aller Tests (Bereich 0-40). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere motorische Leistung hin. Es ermöglicht die Klassifizierung: Kinder mit motorischen Problemen, Kinder mit motorischem Risiko und Kinder mit normaler motorischer Entwicklung
Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit: Kiddy-KINDL, dieser Fragebogen wurde in der kastilischen Version für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren und deren Eltern validiert (Rajmil L, 2004). Das KINDL ist ein generisches HRQOL-Instrument für Kinder und Jugendliche, das in Deutschland für den Einsatz sowohl in der klinischen Praxis als auch bei gesunden Kindern entwickelt wurde. Der Kiddy-KINDL-Fragebogen enthält 12 Fragen (mit 3 Antwortoptionen; Bereich von 1–3, wobei 1 = nie, 2 = manchmal und 3 = oft) in sechs Dimensionen: körperlich, emotional, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Schule . Die Version für Kinder wird durch ein Interview verwaltet, und die Version für Eltern wird selbst verwaltet.
Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Schlafqualität
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Die Beurteilung erfolgt anhand der spanischen Version des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA). 2000) von den Eltern ausgefüllt. Das CSHQ konzentriert sich auf häufige Schlafstörungen bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren. Mithilfe des Fragebogens können Eltern zu jedem Punkt angeben, ob sie der Meinung sind, dass die Schlafgewohnheiten ein Problem für ihr Kind darstellen. Außerdem werden vier Fragen zur Schlafenszeit, zum Aufwachen, zum Aufstehen und zur Gesamtzahl der Schlafstunden gestellt. Schließlich werden in der Teilstichprobe von 200 Schulkindern auch die Latenz, die Menge, die Dauer des Schlafes und die Anzahl der Aufwachvorgänge mittels Beschleunigungsmesser gemessen. Während einer Woche führen die Kinder ein Schlaftagebuch.
Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Risiko einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Ein Jahr (Zwischenanalyse)
Das ADHS-Risiko wird anhand der Magallanes-Skalen bewertet, die auf Spanisch zur Erkennung des ADHS-Risikos und anderer Entwicklungsprobleme validiert wurden: EMA-DDA in ihren Versionen für Eltern und Lehrer (Skalen zur Erkennung des Magallanes-Aufmerksamkeitsdefizits: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS-Gruppe, 2006).
Ein Jahr (Zwischenanalyse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/00761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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