Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en fysisk aktivitetsintervention for at forebygge fedme og forbedre den akademiske præstation (MOVI-KIDS)

22. december 2013 opdateret af: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af ​​fysisk aktivitetsintervention for at forebygge fedme og forbedre den akademiske præstation hos børn med og uden risiko for opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Koordineret projekt, hvis mål er: a) at teste effektiviteten af ​​en fremme af fysisk aktivitetsintervention (MOVI-KIDS) til forebyggelse af fedme; og b) at forbedre den akademiske præstation hos både børn med og uden opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt hos spanske børn i pubertetsalderen er blandt de højeste i verden og stiger hurtigt. Vores gruppe har indtil videre udført to interventioner baseret på et efterskoleprogram med rekreativ fysisk aktivitet for at kontrollere fedme og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos folkeskolebørn (8-11 år) i Cuenca.

Denne intervention viste i sin første udgave moderat effekt med hensyn til at reducere fedtindholdet og forbedre lipidprofilen, men forbedrede ikke signifikant den samlede kardiometaboliske risiko ved ikke at reducere blodinsulin. I en anden udgave (MOVI-2), øgede varigheden og intensiteten af ​​sessionerne og arbejdede over udviklingen af ​​muskelstyrke. Foreløbige analyser viser også et fald i kropsfedt, en reduktion af det globale kardiometaboliske stof på grund af faldende insulinniveauer.

Vores projekt integrerer en multidimensionel intervention for at fremme fysisk aktivitet med et blandet design (cross-over randomiseret forsøg og en kvalitativ undersøgelse) og to delprojekter deler den samme undersøgelsespopulation, "Effektiviteten af ​​en intervention til fremme af fysisk aktivitet hos skolebørn på forebyggelse af fedme under adiposity-rebound-perioden: et cross-over randomiseret klyngeforsøg" og "Effektiviteten af ​​fysisk aktivitetsintervention for at forhindre fedme og forbedre den akademiske præstation hos børn med og uden ADHD-risiko".

De to interventioner er baseret på cross-over randomiseret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en intervention til fremme af fysisk aktivitet i skolemiljøet (MOVI-KIDS), toårig i 22 skoler (20 offentlige og to private skoler) i provinserne Cuenca og Ciudad Real, Spanien.

Dette delprojekt (delprojekt-2) vil vurdere effektiviteten af ​​MOVI-KIDS-programmets intervention til at forbedre opmærksomhed og kognition hos elever med risiko for ADHD. Ydermere vil dette projekt evaluere effektiviteten af ​​MOVI-KIDS-programmet til at forbedre motoriske færdigheder og akademiske præstationer i den samlede prøve, og den indvirkning, som ændringer i løbet af året har på mængden af ​​fysisk aktivitet, som eleverne i prøven udførte i frikvartererne.

Hypoteserne i denne tredje udgave er, at en multidimensionel intervention, der fremmer fysisk aktivitet hos børn i adiposity rebound-perioden (4-7 år), i skolemiljøet (MOVI-KIDS), som varer to år, vil:

  1. Reducer kropsfedtprocenten i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen med 2 % i børns fedtreboundalder (4-7 år),
  2. Forbedre akademiske præstationer og motoriske færdigheder hos børn med og uden opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD),
  3. Reducer fedme og stillesiddende tid, forbedre akademisk præstation, livskvalitet og varighed og kvalitet af søvn hos børn med og uden ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler med mindst ét ​​helt forløb af 3. efterskole og et af 1. grundskole.
  • Styrelsesrådene (samfundsdeltagende organ på hver skole) godkender interventionen og målingerne i begyndelsen og slutningen af ​​kurset.
  • Børn 4 til 7 år.
  • Børns forældre/plejere giver deres skriftlige samtykke til børnenes deltagelse.
  • Samarbejde i familien for at besvare spørgeskemaer om familiens fritidsvaner, sove, spise, komme rundt i byen osv., inkluderet i måleprotokollen for dette projekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en misdannelse, der forhindrer indlæring af det spanske sprog (eller spansk tegnsprog).
  • Har en form for fysisk eller psykisk lidelse identificeret af forældre eller lærere, der forhindrer fysisk aktivitet.
  • Har en kronisk sygdom såsom hjertesygdom, diabetes eller astma, som bestemt af deres børnelæge/familielæge -efter analyse af aktivitetsprogrammet - forhindrer deltagelse i dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: MOVI-KIDS program
Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS er en multidimensionel intervention, der består af: a) for børn, 4,5 t/uge af et standardiseret rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitet ekstracurricular program; b) informative sessioner til forældre og lærere om, hvordan skolebørn kan blive mere aktive, og c) interventioner på legepladsen (miljøændringer: udstyr, faciliteter, maling osv.), der har til formål at fremme fysisk aktivitet i frikvartererne (MOVI-Legeplads).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Et år (interimanalyse)

Reducer kropsfedtprocenten i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen med 2 % i børns fedtreboundalder (4-7 år).

Kropsfedtprocenten estimeres med et 8-elektrode BC-418 MA bioimpedansanalysesystem (Tanita Corp. Tokyo, Japan) ved hjælp af gennemsnittet af to aflæsninger foretaget under kontrollerede temperatur- og fugtighedsforhold.
Et år (interimanalyse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation
Tidsramme: Et år (interimanalyse)
Den vil vurdere de forskellige grundlæggende psykologiske processer involveret i læring (intelligens, kognition, hukommelse, opmærksomhed og perception) ved at bruge Differential Aptitude Battery-BADyG-I General-skalaen for børn i alderen 3-6 år (Yuste C, 2008) og E1 BADY-skala for børn i alderen 6-8 år (Yuste C, 2008). Begge skalaer inkluderer a) globale akademiske prædiktorer (f.eks. generel intelligens), b) ikke-verbale test (f.eks. ræsonnement og logiske puslespil), c) verbale test (f.eks. numeriske kvantitative begreber) og d) yderligere test (f.eks. auditiv perception) .
Et år (interimanalyse)
Motor færdigheder
Tidsramme: Et år (interimanalyse)
Motoriske færdigheder vil blive vurderet af Movement Assessment Battery for Children - Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)]. Dette batteri er blevet valideret til at identificere og beskrive mangler i motorisk ydeevne hos børn og unge i alderen 3-16 år. Den består af otte test for hver aldersgruppe (3-6, 7-10 og 11-16), der måler tre dimensioner: manuelle færdigheder, kast og fangst og ligevægt (statisk og dynamisk). Børn kan score mellem 0 og 5 i hver af testene. Den samlede score opnås som summen af ​​pointene for alle tests (interval 0-40). En lavere score indikerer bedre motorisk ydeevne. Det giver mulighed for at klassificere: børn med motoriske problemer, børn med motorisk risiko og børn med normal motorisk udvikling
Et år (interimanalyse)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år (interimanalyse)
Livskvalitet relateret til sundhed: Kiddy-KINDL, dette spørgeskema er blevet valideret i castiliansk version for børn i alderen 4-7 og forældre (Rajmil L, 2004). KINDL er et generisk HRQOL-instrument til børn og unge udviklet i Tyskland til brug både i klinisk praksis og til raske børn. Kiddy-KINDL spørgeskema indeholder 12 spørgsmål (med 3 svarmuligheder; rækkevidde fra 1-3, hvor 1 = aldrig, 2 = nogle gange og 3 = mange gange) i seks dimensioner: fysisk, følelsesmæssig, selvværd, familie, venner og skole . Børneversionen vil blive administreret ved samtale, og forældre vil være selvadministreret version.
Et år (interimanalyse)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Et år (interimanalyse)
Det vil blive vurderet ved at bruge den spanske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA. 2000) udfyldt af forældre. CSHQ er fokuseret på almindelige søvnforstyrrelser for børn i alderen 4-10 år. Spørgeskemaet giver forældre mulighed for på hvert punkt at angive, om de mener, at søvnvaner er et problem for deres barn. Det vil også fire spørgsmål om tidspunktet for at gå i seng, vågne op, stå op og det samlede antal timers søvn. Endelig vil latens, mængde, varighed af søvn og antal opvågninger også blive målt med accelerometer i delprøven på 200 skolebørn. I løbet af en uge vil børn udfylde en søvndagbog.
Et år (interimanalyse)
Risiko for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser
Tidsramme: Et år (interimanalyse)
ADHD-risikoen vil blive vurderet ved at bruge Magallanes-skalaerne, som er blevet valideret på spansk til at påvise ADHD-risiko og andre udviklingsproblemer: EMA-DDA i sine versioner til forældre og lærere (Scales detection Magallanes opmærksomhedsunderskud: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS Group, 2006).
Et år (interimanalyse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12/00761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOVI-KIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner