このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満を予防し学業成績を向上させるための身体活動介入の有効性 (MOVI-KIDS)

2013年12月22日 更新者：FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH、University of Castilla-La Mancha

注意欠陥・多動性障害（ADHD）のリスクがある子どもとない子どもの肥満を予防し、学業成績を向上させるための身体活動介入の有効性

調整されたプロジェクトの目的は次のとおりです。 a) 肥満予防における身体活動介入促進 (MOVI-KIDS) の有効性をテストする。 b) 注意欠陥多動性障害（ADHD）のある子どもとない子どもの両方の学業成績を向上させること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

スペインの思春期の子どもの過体重率は世界で最も高く、急速に増加している。 私たちのグループは、クエンカの小学生（8歳から11歳）の肥満やその他の心血管危険因子を制御するために、レクリエーション身体活動の放課後プログラムに基づいてこれまでに2つの介入を行ってきました。

この介入は、初版では肥満の軽減と脂質プロファイルの改善において中程度の効果を示しましたが、血中インスリンを減少させないため、全体的な心臓代謝リスクは大幅には改善されませんでした。 第 2 版 (MOVI-2) では、セッションの期間と強度が増加し、筋力の発達に取り組みました。 予備分析では、体脂肪の減少、インスリンレベルの低下による全体的な心臓代謝の低下も示されています。

私たちのプロジェクトは、身体活動を促進するための多次元介入を混合デザイン（クロスオーバーランダム化試験と質的研究）で統合しており、2 つのサブプロジェクトは同じ研究集団を共有しています。肥満リバウンド期の肥満の予防：クロスオーバーランダム化クラスター試験」および「ADHDリスクのある子どもとない子どもの肥満を予防し、学業成績を向上させるための身体活動介入の有効性」。

この 2 つの介入は、学校環境における身体活動を促進する介入の有効性 (MOVI-KIDS) をテストするためのクロスオーバーランダム化試験に基づいており、2 年間、米国の州の 22 校 (公立 20 校と私立 2 校) で実施されました。スペインのクエンカとシウダード・レアル。

このサブプロジェクト (サブプロジェクト-2) では、ADHD のリスクがある生徒の注意力と認知力の向上における MOVI-KIDS プログラムの介入の有効性を評価します。 さらに、このプロジェクトでは、サンプル全体の運動能力と学業成績の向上におけるMOVI-KIDSプログラムの有効性、およびサンプルの生徒が休み時間に行った身体活動量に年の変化が与える影響を評価します。

この第 3 版の仮説は、学校環境 (MOVI-KIDS) で 2 年間続く、肥満リバウンド期 (4 ～ 7 歳) の子どもの身体活動を促進する多面的介入により、次の効果が得られるというものです。

  1. 肥満リバウンド年齢（4～7歳）の小児において、対照群と比較して介入群の体脂肪率を2%減少させる。
  2. 注意欠陥多動性障害（ADHD）の有無にかかわらず、子供の学業成績と運動能力を向上させます。
  3. ADHDの有無にかかわらず、肥満と座りっぱなしの時間を減らし、学業成績、生活の質、睡眠時間と睡眠の質を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cuenca、スペイン、16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児教育第 3 課程のフルコースを少なくとも 1 つと小学校第 1 課程のフルコースを 1 つ設置している学校。
  • 理事会（各学校の地域社会参加機関）は、コースの開始時と終了時の介入と測定に承認を与えます。
  • 4歳から7歳までのお子様。
  • 子供の親/保護者は、子供の参加に書面による同意を与えます。
  • このプロジェクトの測定プロトコルに含まれる、家族の余暇の習慣、睡眠、食事、街の移動などに関するアンケートに答えるための家族内での協力。

除外基準:

  • スペイン語（またはスペイン手話）の学習を妨げる奇形がある。
  • 身体活動を妨げる何らかの身体的または精神的障害が親または教師によって特定されている。
  • 心臓病、糖尿病、喘息などの慢性疾患がある場合は、活動プログラムの分析後に小児科医/かかりつけ医が判断し、参加できないと判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：MOVI-KIDSプログラム
介入グループ
行動：モビキッズ
MOVI-KIDS は、以下から構成される多面的な介入です。 a) 子供向け、標準化されたレクリエーティブで非競争的な身体活動の課外プログラムを週 4.5 時間実施します。 b) 学童がより活発になる方法についての保護者と教師への情報セッション、c) 休み時間中の身体活動を促進することを目的とした遊び場への介入（環境の変化：設備、設備、絵画など）（MOVI-遊び場）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率
時間枠：1年間（中間分析）

肥満リバウンド年齢（4～7歳）の小児において、対照群と比較して介入群の体脂肪率を2%減少させる。

体脂肪率は、8 電極 BC-418 MA 生体インピーダンス分析システム (タニタ株式会社、東京、日本) を使用して、制御された温度と湿度の条件下で行われた 2 つの読み取り値の平均を使用して推定されます。
1年間（中間分析）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学力
時間枠：1年間（中間分析）
3 ～ 6 歳の子供向けの Differential Aptitude Battery-BADyG-I 一般スケール (Yuste C、2008) と、 6 ～ 8 歳の子供向けの E1 BADY スケール (Yuste C、2008)。 両方の尺度には、a) 全体的な学力予測因子 (例: 一般知能)、b) 非言語テスト (例: 推論および論理パズルの数字)、c) 言語テスト (例: 数値的定量的概念)、および d) 追加のテスト (例: 聴覚) が含まれます。 。
1年間（中間分析）
運動能力
時間枠：1年間（中間分析）
運動能力は、子供のための運動評価バッテリー - 第 2 版 [子供のための運動評価バッテリー 2 (M-ABC 2)] によって評価されます。 このバッテリーは、3 歳から 16 歳までの小児および青少年の運動能力の欠陥を特定し、説明することが検証されています。 これは、各年齢グループ (3 ～ 6 歳、7 ～ 10 歳、11 ～ 16 歳) の 8 つのテストで構成され、手先のスキル、投げとキャッチ、平衡感覚 (静的および動的) の 3 つの側面を測定します。 子供たちは各テストで 0 から 5 までの得点を得ることができます。 合計スコアは、すべてのテストのスコアの合計として取得されます (範囲 0 ～ 40)。 スコアが低いほど、運動性能が優れていることを示します。 これにより、運動障害のある子供、運動リスクのある子供、正常な運動発達のある子供を分類できます。
1年間（中間分析）
健康関連の生活の質
時間枠：1年間（中間分析）
健康に関する生活の質: Kiddy-KINDL、このアンケートは 4 ～ 7 歳の子供と親を対象としたカスティーリャ語版で検証されています (Rajmil L、2004)。 KINDL は、臨床現場と健康な子供の両方で使用するためにドイツで開発された、小児および青少年向けの汎用 HRQOL 機器です。 Kiddy-KINDL アンケートには、身体的、感情的、自尊心、家族、友人、学校の 6 つの側面に関する 12 の質問が含まれています (回答オプションは 3 つ、範囲は 1 ～ 3、1 = まったくない、2 = 時々、3 = 何度も)。 。 小児版は面談による実施、保護者版は自己実施となります。
1年間（中間分析）
睡眠の質
時間枠：1年間（中間分析）
これは、スペイン語版の子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) (Owens JA) を使用して評価されます。 2000 年）両親によって完成されました。 CSHQ は、4 歳から 10 歳の子供によく見られる睡眠障害に焦点を当てています。 このアンケートでは、保護者が子どもの睡眠習慣が問題であると考えるかどうかを各項目に記入することができます。 また、就寝時​​間、起床時間、起床時間、合計睡眠時間に関する 4 つの質問も表示されます。 最後に、200 人の学童のサブサンプルを対象に、睡眠の潜時、量、持続時間、および覚醒回数も加速度計によって測定されます。 1週間の間に、子供たちは睡眠日記を完成させます。
1年間（中間分析）
注意欠陥/多動性障害のリスク
時間枠：1年間（中間分析）
ADHD リスクは、ADHD リスクやその他の発達上の問題を検出するためにスペイン語で検証されているマガジャネス スケールを使用して評価されます。保護者および教師向けバージョンの EMA-DDA (スケール検出マガジャネス注意欠陥: EMA-DDA、ビルバオ、 ALBOR-COHS グループ、2006)。
1年間（中間分析）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Castilla-La Mancha

協力者

Carlos III Health Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mairena Sánchez-López, PhD、Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月22日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI12/00761

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モビキッズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する