Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en fysisk aktivitetsintervention för att förhindra fetma och förbättra akademisk prestation (MOVI-KIDS)

22 december 2013 uppdaterad av: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervention för att förebygga fetma och förbättra akademisk prestation hos barn med och utan uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD) risk

Samordnat projekt vars mål är: a) att testa effektiviteten av ett främjande av fysisk aktivitetsintervention (MOVI-KIDS) för att förebygga fetma; och b) att förbättra den akademiska prestationen hos både barn med och utan ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av övervikt hos spanska barn i pubertetsåldern är bland de högsta i världen och ökar snabbt. Vår grupp har hittills gjort två interventioner baserade på efterskolans program för rekreations fysisk aktivitet för att kontrollera fetma och andra kardiovaskulära riskfaktorer hos lågstadiebarn (8 till 11 år) i Cuenca.

Denna intervention visade i sin första upplaga måttlig effekt för att minska fetthalten och förbättra lipidprofilen, men förbättrade inte signifikant den totala kardiometaboliska risken genom att inte minska blodinsulin. I en andra upplaga (MOVI-2), ökade varaktigheten och intensiteten av sessionerna och arbetade över utvecklingen av muskelstyrka. Preliminär analys visar också en minskning av kroppsfett, en minskning av globala kardiometabola på grund av sjunkande insulinnivåer.

Vårt projekt integrerar en multidimensionell intervention för att främja fysisk aktivitet, med en blandad design (cross-over randomiserad studie och en kvalitativ studie) och två delprojekt delar samma studiepopulation, "Effektiviteten av en intervention för främjande av fysisk aktivitet hos skolbarn på förebyggande av fetma under adiposity-rebound-perioden: en cross-over randomiserad klusterstudie" och "Effektiviteten av fysisk aktivitetsintervention för att förhindra fetma och förbättra akademisk prestation hos barn med och utan ADHD-risk".

De två interventionerna är baserade på en cross-over randomiserad studie för att testa effektiviteten av en intervention för att främja fysisk aktivitet i skolmiljön (MOVI-KIDS), tvåårig i 22 skolor (20 offentliga och två privata skolor) i provinserna Cuenca och Ciudad Real, Spanien.

Detta delprojekt (delprojekt-2) kommer att bedöma effektiviteten av insatserna från MOVI-KIDS-programmet för att förbättra uppmärksamhet och kognition hos elever med risk för ADHD. Dessutom kommer detta projekt att utvärdera effektiviteten av MOVI-KIDS-programmet för att förbättra motorik och akademisk prestation i det övergripande urvalet, och den inverkan som förändringar under året har på mängden fysisk aktivitet som eleverna i urvalet utförde under rasten.

Hypoteserna i den här tredje upplagan är att en multidimensionell intervention som främjar fysisk aktivitet hos barn vid fettåterhämtningsperioden (4-7 år), i skolmiljön (MOVI-KIDS), som varar i två år, kommer att:

  1. Minska kroppsfettprocenten i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen med 2 % i barns ålder för fettåterhämtning (4-7 år),
  2. Förbättra akademisk prestation och motorik hos barn med och utan ADHD,
  3. Minska fettmängd och stillasittande tid, förbättra akademisk prestation, livskvalitet och sömntiden och -kvaliteten hos barn med och utan ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolor med minst en hel kurs av 3:e förskoleutbildning och en av 1:a grundskolan.
  • Styrelserna (medverkande organ i varje skola) ger sitt godkännande till interventionen och mätningarna i början och slutet av kursen.
  • Barn 4 till 7 år.
  • Barns föräldrar/vårdare kommer att ge sitt skriftliga samtycke till barnens deltagande.
  • Samarbete i familjen för att svara på frågeformulär om familjens fritidsvanor, sova, äta, ta sig runt på stan, etc., ingår i mätprotokollet för detta projekt.

Exklusions kriterier:

  • Har en missbildning som hindrar inlärning av spanska språket (eller spanska teckenspråket).
  • Har någon form av fysisk eller psykisk störning identifierad av föräldrar eller lärare som förhindrar fysisk aktivitet.
  • Att ha en kronisk sjukdom som hjärtsjukdom, diabetes eller astma, som fastställts av sin barnläkare/husläkare -efter analys av aktivitetsprogrammet- förhindrar deltagande i dem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: MOVI-KIDS-program
Insatsgrupp
Beteende: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS är en multidimensionell intervention som består av: a) för barn, 4,5 timmar/vecka av ett standardiserat rekreativt, icke-konkurrensutsatt fysisk aktivitet extracurricular program; b) informativa sessioner för föräldrar och lärare om hur skolbarn kan bli mer aktiva, och c) insatser på lekplatsen (miljöförändringar: utrustning, lokaler, målning etc.) som syftar till att främja fysisk aktivitet under rasten (MOVI-Lekplats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettprocent
Tidsram: Ett år (interimsanalys)

Minska kroppsfettprocenten i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen med 2 % i barns ålder för fettåterhämtning (4-7 år).

Kroppsfettprocenten uppskattas med ett bioimpedansanalyssystem med åtta elektroder BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japan) med hjälp av medelvärdet av två avläsningar gjorda under kontrollerade temperatur- och luftfuktighetsförhållanden.
Ett år (interimsanalys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akademisk prestation
Tidsram: Ett år (interimsanalys)
Den kommer att bedöma de olika grundläggande psykologiska processerna som är involverade i inlärning (intelligens, kognition, minne, uppmärksamhet och perception) genom att använda Differential Aptitude Battery-BADyG-I General skalan för barn i åldrarna 3-6 år (Yuste C, 2008) och E1 BADY-skala för barn 6-8 år (Yuste C, 2008). Båda skalorna inkluderar a) globala akademiska prediktorer (t.ex. allmän intelligens), b) icke-verbala test (t.ex. resonemang och logiska pusselfigurer), c) verbala test (t.ex. numeriska kvantitativa begrepp) och d) ytterligare test (t.ex. auditiv perception) .
Ett år (interimsanalys)
Motorik
Tidsram: Ett år (interimsanalys)
Motoriska färdigheter kommer att bedömas av Movement Assessment Battery for Children - Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)]. Detta batteri har validerats för att identifiera och beskriva brister i motorisk prestanda hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 16 år. Den består av åtta tester för varje åldersgrupp (3-6, 7-10 och 11-16) som mäter tre dimensioner: manuella färdigheter, kast och fångster och jämvikt (statisk och dynamisk). Barn kan få poäng mellan 0 och 5 i vart och ett av proven. Totalpoängen erhålls som summan av poängen för alla prov (intervall 0-40). En lägre poäng indikerar bättre motorprestanda. Det möjliggör klassificering: barn med motoriska problem, barn med motorisk risk och barn med normal motorisk utveckling
Ett år (interimsanalys)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ett år (interimsanalys)
Livskvalitet relaterad till hälsa: Kiddy-KINDL, detta frågeformulär har validerats i kastiliansk version för barn i åldrarna 4-7 och föräldrar (Rajmil L, 2004). KINDL är ett generiskt HRQOL-instrument för barn och ungdomar utvecklat i Tyskland för användning både i klinisk praxis och hos friska barn. Kiddy-KINDL-frågeformuläret innehåller 12 frågor (med 3 svarsalternativ; intervallet 1-3, där 1 = aldrig, 2 = ibland och 3 = många gånger) i sex dimensioner: fysisk, emotionell, självkänsla, familj, vänner och skola . Barnversionen kommer att administreras genom intervju, och föräldrarna kommer att administreras själv.
Ett år (interimsanalys)
Sömnkvalitet
Tidsram: Ett år (interimsanalys)
Det kommer att bedömas med hjälp av den spanska versionen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA. 2000 ) färdigställd av föräldrar. CSHQ är fokuserad på vanliga sömnstörningar för barn 4-10 år gamla. Enkäten låter föräldrar ange på varje punkt om de anser att sömnvanor är ett problem för deras barn. Det kommer också fyra frågor om tid att gå och lägga sig, vakna upp, gå upp och totalt antal timmars sömn. Slutligen kommer latens, mängd, sömnvaraktighet och antal uppvaknanden också att mätas med accelerometer i delprovet av 200 skolbarn. Under en vecka kommer barnen att fylla i en sömndagbok.
Ett år (interimsanalys)
Risk med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Tidsram: Ett år (interimsanalys)
ADHD-risken kommer att bedömas med hjälp av Magallanes-skalorna, som har validerats på spanska för att upptäcka ADHD-risk och andra utvecklingsproblem: EMA-DDA i sina versioner för föräldrar och lärare (Scales detection Magallanes attention deficit: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS Group, 2006).
Ett år (interimsanalys)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI12/00761

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera