Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej w zapobieganiu otyłości i poprawie wyników w nauce (MOVI-KIDS)

22 grudnia 2013 zaktualizowane przez: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Skuteczność interwencji związanej z aktywnością fizyczną w celu zapobiegania otyłości i poprawy wyników w nauce u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i bez niego

Skoordynowany projekt, którego celem jest: a) zbadanie skuteczności interwencji promującej aktywność fizyczną (MOVI-KIDS) w profilaktyce otyłości; oraz b) poprawa wyników w nauce zarówno u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, jak i bez niego (ADHD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadwagi u hiszpańskich dzieci w wieku dojrzewania należy do najwyższych na świecie i szybko rośnie. Nasza grupa przeprowadziła dotychczas dwie interwencje oparte na pozaszkolnym programie rekreacyjnej aktywności fizycznej w celu kontrolowania otyłości i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci ze szkół podstawowych (8-11 lat) w Cuenca.

Interwencja ta w pierwszej edycji wykazała umiarkowany wpływ na redukcję tkanki tłuszczowej i poprawę profilu lipidowego, ale nie poprawiła istotnie ogólnego ryzyka kardiometabolicznego poprzez brak obniżenia poziomu insuliny we krwi. W drugiej edycji (MOVI-2) zwiększono czas trwania i intensywność sesji oraz pracowano nad rozwojem siły mięśniowej. Wstępne analizy wykazują również spadek tkanki tłuszczowej, zmniejszenie globalnego kardiometabolizmu z powodu obniżającego się poziomu insuliny.

Nasz projekt integruje wielowymiarową interwencję mającą na celu promowanie aktywności fizycznej, z projektem mieszanym (próba z randomizacją krzyżową i badanie jakościowe) oraz dwa podprojekty dzielące tę samą badaną populację: „Skuteczność interwencji promującej aktywność fizyczną u dzieci w wieku szkolnym na zapobieganie otyłości w okresie odbicia otyłości: krzyżowe randomizowane badanie klastrowe” oraz „Skuteczność interwencji związanych z aktywnością fizyczną w zapobieganiu otyłości i poprawie wyników w nauce u dzieci z ryzykiem ADHD i bez niego”.

Obie interwencje opierają się na badaniu krzyżowym z randomizacją, mającym na celu sprawdzenie skuteczności interwencji promującej aktywność fizyczną w środowisku szkolnym (MOVI-KIDS), dwuletniej w 22 szkołach (20 publicznych i 2 niepublicznych) w woj. Cuenca i Ciudad Real w Hiszpanii.

Ten podprojekt (podprojekt-2) oceni skuteczność interwencji Programu MOVI-KIDS w poprawie uwagi i funkcji poznawczych u uczniów zagrożonych ADHD. Ponadto w ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność Programu MOVI-KIDS w zakresie poprawy zdolności motorycznych i osiągnięć w nauce w całej próbie oraz wpływ zmian w ciągu roku na ilość aktywności fizycznej, jaką uczniowie z próby wykonywali w czasie przerw.

Hipotezy tej trzeciej edycji są takie, że wielowymiarowa interwencja promująca aktywność fizyczną dzieci w okresie odbicia otyłości (4-7 lat) w środowisku szkolnym (MOVI-KIDS), trwająca dwa lata, przyczyni się do:

  1. Zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną o 2% u dzieci w wieku odbicia tkanki tłuszczowej (4-7 lat),
  2. Popraw wyniki w nauce i umiejętności motoryczne u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i bez niego,
  3. Zmniejsz otyłość i czas siedzący, popraw wyniki w nauce, jakość życia oraz czas trwania i jakość snu u dzieci z ADHD i bez ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły posiadające co najmniej jeden pełny kurs 3. edukacji wczesnoszkolnej i jeden 1. szkoła podstawowa.
  • Rady Gubernatorów (społeczny organ partycypacyjny w każdej szkole) wyrażają zgodę na interwencję i pomiary na początku i na końcu kursu.
  • Dzieci w wieku od 4 do 7 lat.
  • Rodzice/opiekunowie dzieci wyrażą pisemną zgodę na udział dzieci.
  • Współpraca w rodzinie w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące zwyczajów rodzinnych w czasie wolnym, spania, jedzenia, poruszania się po mieście itp., zawartych w protokole pomiarowym tego projektu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wadę rozwojową, która uniemożliwia naukę języka hiszpańskiego (lub hiszpańskiego języka migowego).
  • Mieć jakieś zaburzenie fizyczne lub psychiczne zidentyfikowane przez rodziców lub nauczycieli, które uniemożliwia aktywność fizyczną.
  • Choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, cukrzyca lub astma, stwierdzone przez pediatrę/lekarza rodzinnego – po analizie programu zajęć – uniemożliwiają w nich udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Program MOVI-KIDS
Grupa interwencyjna
Behawioralne: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS to wielowymiarowa interwencja, na którą składają się: a) dla dzieci 4,5 h/tyg. standaryzowanego programu zajęć pozalekcyjnych o charakterze rekreacyjnym, niekonkursowym; b) sesje informacyjne dla rodziców i nauczycieli na temat sposobów aktywizacji dzieci w wieku szkolnym oraz c) interwencje na placu zabaw (zmiany otoczenia: wyposażenie, wyposażenie, malowanie itp.) mające na celu promocję aktywności fizycznej w czasie przerw (MOVI-Plac Zabaw).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)

Zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną o 2% u dzieci w wieku odbicia tkanki tłuszczowej (4-7 lat).

Procent tkanki tłuszczowej jest szacowany za pomocą ośmioelektrodowego systemu analizy bioimpedancji BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japonia) przy użyciu średniej z dwóch odczytów wykonanych w kontrolowanych warunkach temperatury i wilgotności.
Jeden rok (analiza okresowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)
Oceni różne podstawowe procesy psychologiczne zaangażowane w uczenie się (inteligencja, poznanie, pamięć, uwaga i percepcja) za pomocą Ogólnej skali Baterii Zróżnicowanych Uzdolnień-BADyG-I dla dzieci w wieku 3-6 lat (Yuste C, 2008) oraz Skala E1 BADY dla dzieci w wieku od 6 do 8 lat (Yuste C, 2008). Obie skale obejmują a) globalne predyktory akademickie (np. inteligencja ogólna), b) testy niewerbalne (np. rozumowanie i układanki logiczne), c) testy werbalne (np. numeryczne koncepcje ilościowe) oraz d) testy dodatkowe (np. percepcja słuchowa). .
Jeden rok (analiza okresowa)
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)
Umiejętności motoryczne będą oceniane za pomocą baterii do oceny ruchu dla dzieci - wydanie drugie [Bateria do oceny ruchu dla dzieci 2 (M-ABC 2)]. Ta bateria została zatwierdzona w celu identyfikacji i opisu niedoborów sprawności motorycznej u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat. Składa się z ośmiu testów dla każdej grupy wiekowej (3-6, 7-10 i 11-16) mierzących trzy wymiary: zdolności manualne, rzuty i chwyty oraz równowagę (statyczną i dynamiczną). W każdym teście dzieci mogą uzyskać od 0 do 5 punktów. Wynik całkowity uzyskuje się jako sumę punktów ze wszystkich testów (zakres 0-40). Niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność motoryczną. Pozwala na klasyfikację: dzieci z problemami motorycznymi, dzieci z ryzykiem motorycznym oraz dzieci z prawidłowym rozwojem motorycznym
Jeden rok (analiza okresowa)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)
Jakość życia związana ze zdrowiem: Kiddy-KINDL, ten kwestionariusz został zwalidowany w kastylijskiej wersji dla dzieci w wieku 4-7 lat i rodziców (Rajmil L, 2004). KINDL to ogólny instrument HRQOL dla dzieci i młodzieży opracowany w Niemczech do użytku zarówno w praktyce klinicznej, jak i u zdrowych dzieci. Kwestionariusz Kiddy-KINDL zawiera 12 pytań (z 3 opcjami odpowiedzi; zakres 1-3, gdzie 1 = nigdy, 2 = czasami i 3 = wiele razy) w sześciu wymiarach: fizycznym, emocjonalnym, samoocenie, rodzinie, przyjaciołach i szkole . Wersja dla dzieci będzie administrowana przez wywiad, a rodzice będą administrować samodzielnie.
Jeden rok (analiza okresowa)
Jakość snu
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)
Zostanie to ocenione przy użyciu hiszpańskiej wersji Kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) (Owens JA. 2000 ) wypełnione przez rodziców. CSHQ koncentruje się na powszechnych zaburzeniach snu u dzieci w wieku od 4 do 10 lat. Kwestionariusz pozwala rodzicom zaznaczyć na każdym elemencie, czy uważają, że nawyki związane ze snem stanowią problem dla ich dziecka. Pojawią się również cztery pytania o czas pójścia spać, pobudkę, wstawanie oraz całkowitą liczbę godzin snu. Wreszcie opóźnienie, ilość, czas trwania snu i liczba przebudzeń będą również mierzone za pomocą akcelerometru w podpróbce 200 uczniów. W ciągu tygodnia dzieci wypełnią dzienniczek snu.
Jeden rok (analiza okresowa)
Ryzyko zespołu deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej
Ramy czasowe: Jeden rok (analiza okresowa)
Ryzyko ADHD zostanie ocenione za pomocą skal Magallanes, która została zwalidowana w języku hiszpańskim do wykrywania ryzyka ADHD i innych problemów rozwojowych: EMA-DDA w wersjach dla rodziców i nauczycieli (Skale wykrywania deficytu uwagi Magallanesa: EMA-DDA, Bilbao, Grupa ALBOR-COHS, 2006).
Jeden rok (analiza okresowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI12/00761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MOVI-KIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj