Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademické výkonnosti (MOVI-KIDS)

22. prosince 2013 aktualizováno: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Účinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademického výkonu u dětí s rizikem poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD) a bez ní

Koordinovaný projekt, jehož cílem je: a) otestovat účinnost propagace intervence pohybové aktivity (MOVI-KIDS) na prevenci obezity; a b) zlepšit studijní výsledky u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) i bez ní

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence nadváhy u španělských dětí v pubertálním věku patří k nejvyšším na světě a rychle se zvyšuje. Naše skupina dosud provedla dvě intervence založené na mimoškolním programu rekreační fyzické aktivity ke kontrole obezity a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů u dětí základních škol (8 až 11 let) v Cuence.

Tato intervence ve svém prvním vydání ukázala mírný účinek na snížení adipozity a zlepšení lipidového profilu, ale nezlepšila významně celkové kardiometabolické riziko tím, že nesnížila hladinu inzulínu v krvi. Ve druhém vydání (MOVI-2) se zvýšila délka a intenzita sezení a pracovalo se na rozvoji svalové síly. Předběžná analýza také ukazuje pokles tělesného tuku, snížení globálního kardiometabolického metabolismu v důsledku snížení hladiny inzulínu.

Náš projekt integruje multidimenzionální intervenci na podporu fyzické aktivity se smíšeným designem (křížová randomizovaná studie a kvalitativní studie) a dva dílčí projekty sdílejí stejnou studijní populaci, „Účinnost intervence propagace fyzické aktivity u školáků na prevence obezity během období návratu adipozity: zkřížená randomizovaná klastrová studie“ a „Účinnost intervence fyzické aktivity k prevenci obezity a zlepšení akademického výkonu u dětí s rizikem ADHD a bez něj“.

Tyto dvě intervence jsou založeny na zkřížené randomizované studii k testování účinnosti intervence na podporu fyzické aktivity ve školním prostředí (MOVI-KIDS), dvouleté na 22 školách (20 veřejných a dvě soukromé školy) v provinciích Cuenca a Ciudad Real, Španělsko.

Tento dílčí projekt (podprojekt-2) posoudí účinnost intervence programu MOVI-KIDS při zlepšování pozornosti a kognitivních funkcí u studentů ohrožených ADHD. Dále tento projekt vyhodnotí efektivitu programu MOVI-KIDS při zlepšování motorických dovedností a studijních výsledků v celkovém vzorku a dopad, který mají změny v roce na množství fyzické aktivity, kterou studenti ve vzorku vykonávali během přestávky.

Hypotézy tohoto třetího vydání jsou, že multidimenzionální intervence podporující fyzickou aktivitu u dětí v období zotavení adipozity (4-7 let), ve školním prostředí (MOVI-KIDS), trvající dva roky, povede k:

  1. Snížit procento tělesného tuku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině o 2 % u dětí ve věku návratu adipozity (4-7 let),
  2. zlepšit studijní výkon a motorické dovednosti u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a bez ní,
  3. Snižte adipozitu a sedavý čas, zlepšujte studijní výkon, kvalitu života a délku a kvalitu spánku u dětí s ADHD i bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cuenca, Španělsko, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školy s alespoň jedním úplným kurzem 3. předškolního vzdělávání a jedním z 1. základní školy.
  • Správní rady (komunitní participativní orgán v každé škole) schvalují zásah a měření na začátku a na konci kurzu.
  • Děti od 4 do 7 let.
  • Rodiče/pečovatelé dětí dají s účastí dětí písemný souhlas.
  • Spolupráce v rodině při zodpovězení dotazníků o rodinných návycích ve volném čase, spánku, jídle, pohybu po městě atd., které jsou součástí protokolu měření tohoto projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít malformaci, která brání učení španělského jazyka (nebo španělského znakového jazyka).
  • Mít nějakou fyzickou nebo duševní poruchu identifikovanou rodiči nebo učiteli, která brání fyzické aktivitě.
  • Mají chronické onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka nebo astma, podle zjištění jejich pediatra/rodinného lékaře – po analýze programu aktivit – brání účasti na nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Program MOVI-KIDS
Zásahová skupina
Behaviorální: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS je multidimenzionální intervence, která sestává z: a) pro děti, 4,5 h/týdně standardizovaného mimoškolního mimosoutěžního programu mimosoutěžní pohybové aktivity; b) informativní schůzky pro rodiče a učitele o tom, jak mohou být školáci aktivnější, a c) intervence na hřišti (změny prostředí: vybavení, zařízení, malování atd.) zaměřené na podporu fyzické aktivity během přestávek (MOVI-Hřiště).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)

Snížit procento tělesného tuku v intervenční skupině oproti kontrolní skupině o 2 % u dětí ve věku návratu adipozity (4-7 let).

Procento tělesného tuku se odhaduje pomocí osmielektrodového systému bioimpedanční analýzy BC-418 MA (Tanita Corp. Tokyo, Japonsko) pomocí průměru dvou měření provedených za podmínek kontrolované teploty a vlhkosti.
Jeden rok (průběžná analýza)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický úspěch
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)
Posoudí různé základní psychologické procesy zapojené do učení (inteligence, kognice, paměť, pozornost a vnímání) pomocí obecné škály Differential Aptitude Battery-BADyG-I pro děti ve věku 3-6 let (Yuste C, 2008) a Váha E1 BADY pro děti od 6 do 8 let (Yuste C, 2008). Obě škály zahrnují a) globální akademické prediktory (např. obecná inteligence), b) neverbální testy (např. uvažování a logické hádanky), c) verbální testy (např. numerické kvantitativní pojmy) a d) doplňkové testy (např. sluchové vnímání) .
Jeden rok (průběžná analýza)
Motorické dovednosti
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)
Motorické dovednosti budou hodnoceny baterií pro hodnocení pohybu pro děti - druhé vydání [Baterie pro hodnocení pohybu pro děti 2 (M-ABC 2)]. Tato baterie byla ověřena pro identifikaci a popis nedostatků v motorickém výkonu u dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let. Skládá se z osmi testů pro každou věkovou skupinu (3-6, 7-10 a 11-16), které měří tři dimenze: manuální dovednosti, hody a chycení a rovnováhu (statickou a dynamickou). Děti mohou v každém z testů získat 0 až 5 bodů. Celkové skóre se získá jako součet skóre všech testů (rozsah 0-40). Nižší skóre znamená lepší motorický výkon. Umožňuje klasifikovat: děti s motorickými problémy, děti s motorickým rizikem a děti s normálním pohybovým vývojem
Jeden rok (průběžná analýza)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)
Kvalita života související se zdravím: Kiddy-KINDL, tento dotazník byl validován v kastilské verzi pro děti ve věku 4-7 let a rodiče (Rajmil L, 2004). KINDL je generický nástroj HRQOL pro děti a dospívající vyvinutý v Německu pro použití v klinické praxi i u zdravých dětí. Dotazník Kiddy-KINDL obsahuje 12 otázek (se 3 možnostmi odpovědi; rozsah 1-3, kde 1 = nikdy, 2 = někdy a 3 = mnohokrát) v šesti dimenzích: fyzická, emocionální, sebevědomí, rodina, přátelé a škola . Dětská verze bude administrována pohovorem a rodiče budou sami administrovanou verzí.
Jeden rok (průběžná analýza)
Kvalita spánku
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)
Bude posouzena pomocí španělské verze dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA. 2000) dokončeno rodiči. CSHQ se zaměřuje na běžné poruchy spánku u dětí od 4 do 10 let. Dotazník umožňuje rodičům u každé položky uvést, zda považují spánkové návyky za problém jejich dítěte. Budou také čtyři otázky týkající se času jít spát, vstávat, vstávat a celkového počtu hodin spánku. Na podvzorku 200 školáků bude akcelerometrem měřena také latence, množství, délka spánku a počet probuzení. Během týdne budou děti doplňovat spánkový deník.
Jeden rok (průběžná analýza)
Riziko poruchy pozornosti/hyperaktivity
Časové okno: Jeden rok (průběžná analýza)
Riziko ADHD bude posouzeno pomocí Magallanesových škál, které byly ve španělštině ověřeny pro detekci rizika ADHD a dalších vývojových problémů: EMA-DDA ve verzích pro rodiče a učitele (Scales detection Magallanes deficit pozornosti: EMA-DDA, Bilbao, Skupina ALBOR-COHS, 2006).
Jeden rok (průběžná analýza)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI12/00761

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOVI-KIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit