Effectiviteit van een fysieke activiteitsinterventie om obesitas te voorkomen en academische prestaties te verbeteren (MOVI-KIDS)
Effectiviteit van fysieke activiteitsinterventie om obesitas te voorkomen en academische prestaties te verbeteren bij kinderen met en zonder ADHD-risico (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht bij Spaanse kinderen in de puberteit behoort tot de hoogste ter wereld en neemt snel toe. Onze groep heeft tot nu toe twee interventies gedaan op basis van een naschools programma voor recreatieve lichaamsbeweging om zwaarlijvigheid en andere cardiovasculaire risicofactoren bij basisschoolkinderen (8 tot 11 jaar) in Cuenca onder controle te houden.
Deze interventie, in de eerste editie, toonde een matig effect bij het verminderen van adipositas en het verbeteren van het lipidenprofiel, maar verbeterde het algehele cardiometabolische risico niet significant door de bloedinsuline niet te verlagen. In een tweede editie (MOVI-2) werd de duur en intensiteit van de sessies verhoogd en werd gewerkt aan de ontwikkeling van spierkracht. Voorlopige analyses laten ook een afname van lichaamsvet zien, een afname van de globale cardiometabolische activiteit vanwege afnemende insulinespiegels.
Ons project integreert een multidimensionale interventie om fysieke activiteit te bevorderen, met een gemengd ontwerp (cross-over gerandomiseerde studie en een kwalitatieve studie) en twee subprojecten delen dezelfde onderzoekspopulatie, "Effectiviteit van een interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij schoolkinderen op obesitas voorkomen tijdens de herstelperiode van adipositas: een cross-over gerandomiseerde clusterstudie" en "Effectiviteit van fysieke activiteitsinterventie om obesitas te voorkomen en academische prestaties te verbeteren bij kinderen met en zonder ADHD-risico".
De twee interventies zijn gebaseerd op cross-over gerandomiseerde trial om de doeltreffendheid te testen van een interventie ter bevordering van lichaamsbeweging in de schoolomgeving (MOVI-KIDS), gedurende twee jaar op 22 scholen (20 openbare en twee particuliere scholen) in de provincies Cuenca en Ciudad Real, Spanje.
Dit deelproject (deelproject-2) zal de effectiviteit beoordelen van de interventie van het MOVI-KIDS-programma bij het verbeteren van de aandacht en cognitie bij leerlingen die risico lopen op ADHD. Bovendien zal dit project de effectiviteit evalueren van het MOVI-KIDS-programma bij het verbeteren van motorische vaardigheden en academische prestaties in de algemene steekproef, en de impact die veranderingen in het jaar hebben op de hoeveelheid fysieke activiteit die de leerlingen in de steekproef tijdens de pauze hebben uitgevoerd.
De hypothesen van deze derde editie zijn dat een multidimensionale interventie ter bevordering van lichamelijke activiteit bij kinderen tijdens de herstelperiode van obesitas (4-7 jaar), in de schoolomgeving (MOVI-KIDS), die twee jaar duurt, zal leiden tot:
- Vermindering van het lichaamsvetpercentage in de interventiegroep versus de controlegroep bij 2% bij kinderen met adipositas rebound-leeftijd (4-7 jaar),
- Verbeter academische prestaties en motorische vaardigheden bij kinderen met en zonder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD),
- Verminder vetzucht en sedentaire tijd, verbeter academische prestaties, kwaliteit van leven en de duur en kwaliteit van slaap bij kinderen met en zonder ADHD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen met ten minste één volledige cursus van 3e van het kleuteronderwijs en een van de 1e basisschool.
- De Raden van Bestuur (medezeggenschapsorgaan in elke school) geven hun goedkeuring aan de tussenkomst en metingen aan het begin en einde van de cursus.
- Kinderen van 4 tot 7 jaar.
- De ouders/verzorgers van kinderen geven schriftelijk toestemming voor deelname van de kinderen.
- Samenwerking in het gezin om vragenlijsten in te vullen over de vrijetijdsgewoonten van het gezin, slapen, eten, verplaatsingen in de stad, enz., opgenomen in het meetprotocol van dit project.
Uitsluitingscriteria:
- Een misvorming hebben die het leren van de Spaanse taal (of Spaanse gebarentaal) verhindert.
- Een of andere fysieke of mentale stoornis hebben die is vastgesteld door ouders of leraren die fysieke activiteit verhinderen.
- Een chronische ziekte hebben, zoals hartaandoeningen, diabetes of astma, zoals vastgesteld door hun kinderarts/huisarts - na analyse van het activiteitenprogramma - deelname hieraan verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: MOVI-KIDS-programma
Interventie groep
|
MOVI-KIDS is een multidimensionale interventie die bestaat uit: a) voor kinderen, 4,5 uur/week van een gestandaardiseerd recreatief, niet-competitief buitenschools programma voor lichaamsbeweging; b) informatiesessies voor ouders en leerkrachten over hoe scholieren actiever kunnen worden, en c) interventies op de speelplaats (omgevingsveranderingen: toestellen, voorzieningen, schilderen, enz.) gericht op het bevorderen van lichaamsbeweging tijdens de pauzes (MOVI-Playground).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Verlaag het lichaamsvetpercentage in de interventiegroep versus de controlegroep met 2% bij kinderen met adipositas rebound-leeftijd (4-7 jaar). Het lichaamsvetpercentage wordt geschat met een BC-418 MA bio-impedantieanalysesysteem met acht elektroden (Tanita Corp. Tokyo, Japan) waarbij het gemiddelde van twee metingen wordt gebruikt onder gecontroleerde temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden. |
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academische prestatie
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Het zal de verschillende psychologische basisprocessen beoordelen die betrokken zijn bij leren (intelligentie, cognitie, geheugen, aandacht en perceptie) door gebruik te maken van de Differential Aptitude Battery-BADyG-I Algemene schaal voor kinderen van 3-6 jaar (Yuste C, 2008) en de E1 BADY-schaal voor kinderen van 6 tot 8 jaar oud (Yuste C, 2008).
Beide schalen omvatten a) globale academische voorspellers (bijv. algemene intelligentie), b) non-verbale tests (bijv. redeneren en logische puzzelfiguren), c) verbale tests (bijv. numerieke kwantitatieve concepten), en d) aanvullende tests (bijv. auditieve perceptie). .
|
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Motorische vaardigheden worden beoordeeld door de Movement Assessment Battery for Children - Second Edition [Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)].
Deze batterij is gevalideerd om tekortkomingen in motorische prestaties bij kinderen en adolescenten van 3 tot 16 jaar oud te identificeren en te beschrijven.
Het bestaat uit acht tests voor elke leeftijdsgroep (3-6, 7-10 en 11-16) die drie dimensies meten: handvaardigheid, gooien en vangen en evenwicht (statisch en dynamisch).
Kinderen kunnen op elk van de tests tussen de 0 en 5 scoren.
De totale score wordt verkregen als de som van de scores van alle tests (bereik 0-40).
Een lagere score duidt op betere motorische prestaties.
Het maakt classificatie mogelijk van: kinderen met motorische problemen, kinderen met motorische risico's en kinderen met een normale motorische ontwikkeling
|
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid: Kiddy-KINDL, deze vragenlijst is gevalideerd in de Castiliaanse versie voor kinderen van 4-7 jaar en ouders (Rajmil L, 2004).
De KINDL is een generiek KvL-instrument voor kinderen en adolescenten, ontwikkeld in Duitsland voor gebruik in de klinische praktijk en bij gezonde kinderen.
De Kiddy-KINDL-vragenlijst bevat 12 vragen (met 3 antwoordmogelijkheden; bereik van 1-3, waarbij 1 = nooit, 2 = soms en 3 = vaak) in zes dimensies: fysiek, emotioneel, zelfrespect, familie, vrienden en school .
De kinderversie zal worden afgenomen door middel van een interview en de ouders zullen een zelfbeheerde versie zijn.
|
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Spaanse versie van de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) (Owens JA.
2000) ingevuld door ouders.
De CSHQ is gericht op veelvoorkomende slaapstoornissen bij kinderen van 4 tot 10 jaar oud.
Met de vragenlijst kunnen ouders bij elk item aangeven of zij slaapgewoonten een probleem vinden voor hun kind.
Het bevat ook vier vragen over de tijd om naar bed te gaan, wakker te worden, op te staan en het totale aantal uren slaap.
Ten slotte zullen de latentie, hoeveelheid, duur van de slaap en het aantal keren wakker worden ook worden gemeten door middel van een versnellingsmeter in de deelsteekproef van 200 schoolkinderen.
Gedurende een week vullen de kinderen een slaapdagboek in.
|
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
|
Aandachtstekort / hyperactiviteitsstoornis risico
Tijdsspanne: Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Het ADHD-risico zal worden beoordeeld met behulp van de Magallanes-schalen, die in het Spaans is gevalideerd voor het opsporen van ADHD-risico's en andere ontwikkelingsproblemen: EMA-DDA in zijn versies voor ouders en leerkrachten (Schalen detectie Magallanes aandachtstekort: EMA-DDA, Bilbao, ALBOR-COHS-groep, 2006).
|
Een jaar (tussentijdse analyse)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mairena Sánchez-López, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Obesitas
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
Andere studie-ID-nummers
- PI12/00761
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .