远程预处理对动脉炎患者的保护 (PARADIS)
研究概览
详细说明
患者将在动脉炎患者中进行筛查，这些患者在昂热大学医院接受了跑步机试验阳性，定义为与经皮氧气压力 (TCPO2) 下降相关的肌肉疼痛引起的过早试验停止。
签署知情同意书后，患者将在一周内进行两次跑步机测试。 根据随机化，患者将在第一次跑步机测试之前接受“远程预处理”程序或“控制”程序。 接下来的一周，关于交叉策略，患者将在第二次跑步机测试之前接受其他程序。
只有研究护士会被告知要执行的程序。 调查人员不会被告知分配的程序。 患者不会被告知本应具有有益效果的程序。
跑步机测试将根据校准协议进行。 站立休息 2 分钟后，跑步机将在一分钟内逐渐加速至 3.2 公里/小时。 该阶段将以 10% 的斜率保持 14 分钟。 然后，跑步机的坡度和速度将根据校准协议每分钟逐渐增加。 测试持续时间将从步行开始测量到患者因下肢疼痛而要求停止。
TCPO2 将在臀肌和腿部测试之前和期间进行测量。 将通过近红外光谱（NIRO-200NX 系统）测量双下肢的组织氧合。 耗氧量将在整个测试过程中进行分析。
将在测试开始前抽取血样，即最后一次袖带放气结束后 5 分钟。 在患者要求停止行走 2 分钟后，将抽取第二份血样。 这些血样由一支用于测量血乳酸水平的 3ml 试管、一支 6ml 乙二胺四乙酸 (EDTA) 试管和一支 5ml 普通试管组成。 最后两个管子将被离心和二次取样，以建立一个生物收集品，储存在当地的生物资源中心。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49000
- 招聘中
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
接触：
- Pierre ABRAHAM, Professor
- 电话号码：+33241.356.689
- 邮箱：PiAbraham@chu-angers.fr
-
首席研究员：
- Sylvain GRALL, Doctor
-
副研究员：
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
副研究员：
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 跑步机试验阳性（因下肢肌肉疼痛最大步行距离<750m）
- 静息收缩压指数 < 0,9（单侧或双侧）
- 静息收缩压<200mmHg
- 书面知情同意书
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 选择跑步机试验期间的努力低氧血症
- 在跑步机测试前 7 天内接受二甲双胍治疗的患者
- 不隶属于社会保障计划或从此类计划中受益的人
- 处于与另一项生物医学研究相关的排除期的人
- 患者拒绝/患者未提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制
|
血压袖带放在一只手臂上并在 5 分钟内充气至 10mmHg。 在接下来的 5 分钟内，袖带在对侧手臂上以相同的压力充气。 该顺序重复 3 次，也就是说，每只手臂进行 3 次袖带充气 5 分钟，然后不充气 5 分钟。 袖带最后一次放气结束后 5 分钟开始跑步机测试。 |
|
有源比较器：远程预处理
|
血压袖带放在一只手臂上并在 5 分钟内充气至 200mmHg。 在接下来的 5 分钟内，袖带在对侧手臂上以相同的压力充气。 该顺序重复 3 次，也就是说，每只手臂进行 3 次袖带充气 5 分钟，然后不充气 5 分钟。 袖带最后一次放气结束后 5 分钟开始跑步机测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
校准跑步机测试期间的步行距离
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
测试期间通过近红外光谱法测量组织氧合
大体时间：1周
|
1周
|
|
测试后 TCPO2 半上升时间测量
大体时间：1周
|
1周
|
|
TCPO2 下降深度的测量
大体时间：1周
|
1周
|
|
测试停止后 1 分钟和 2 分钟的心率/测试前的静息心率
大体时间：1周
|
1周
|
|
运动过程中的耗氧量分析（VO2）
大体时间：1周
|
1周
|
|
测试结束时的血乳酸水平
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fabrice PRUNIER, Professor、University Hospital, Angers
- 首席研究员：Sylvain GRALL, Doctor、University Hospital, Angers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.