Arteriittipotilaiden suojaaminen etäkäsittelyllä (PARADIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan sellaisten valtimotulehduspotilaiden joukossa, joille on tehty positiivinen juoksumattotesti Angersin yliopistollisessa sairaalassa, mikä määritellään ennenaikaisena testin keskeytyksenä, joka johtuu ihon läpi tapahtuvasta hapen paineen (TCPO2) laskusta.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilaat tekevät kaksi juoksumattotestiä viikon aikana. Satunnaistamisen mukaan potilaat läpikäyvät "etäkäsittelyn" tai "kontrollin" ennen ensimmäistä juoksumattotestiä. Seuraavalla viikolla potilaille suoritetaan cross-over-strategian mukaisesti toinen toimenpide ennen toista juoksumattotestiä.
Vain tutkimussairaanhoitajalle kerrotaan suoritettavasta toimenpiteestä. Tutkijoille ei tiedoteta osoitetusta menettelystä. Potilaita ei informoida toimenpiteestä, jolla oletetaan olevan suotuisa vaikutus.
Juoksumattotesti suoritetaan kalibroidun protokollan mukaisesti. 2 minuutin seisontalepojakson jälkeen juoksumatto kiihtyy asteittain 3,2 km/h:iin minuutin aikana. Tätä vaihetta ylläpidetään 10 % kaltevalla 14 minuutin ajan. Sitten juoksumaton kaltevuus ja nopeus kasvavat asteittain joka minuutti kalibroidun protokollan mukaisesti. Testin kesto mitataan kävelyn alusta potilaan pyyntöön lopettaa alaraajojen kivun vuoksi.
TCPO2 mitataan ennen testiä ja sen aikana pakaralihaksesta ja jaloista. Kudosten hapetus molemmissa alaraajoissa mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRO-200NX-järjestelmä). Hapenkulutusta analysoidaan koko testin ajan.
Verinäyte otetaan juuri ennen testin alkua, eli 5 minuuttia mansetin viimeisen tyhjennyksen jälkeen. Toinen verinäyte otetaan 2 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on pyytänyt lopettamaan kävelyn. Nämä verinäytteet koostuvat yhdestä 3 ml:n putkesta veren laktaattitason mittaamiseksi, yhdestä 6 ml:n etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -putkesta ja 5 ml:n tavallisesta putkesta. Nämä kaksi viimeistä putkea sentrifugoidaan ja niistä otetaan osanäytteet paikalliseen biologiseen resurssikeskukseen varastoitavan biokokoelman muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Puhelinnumero: +33241.356.689
- Sähköposti: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Alatutkija:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
Alatutkija:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen juoksumattotesti (enimmäiskävelymatka < 750 m alaraajojen lihaskivun vuoksi)
- Lepotilan systolisen paineen indeksi < 0,9 (yksi- tai molemminpuolinen)
- Systolinen lepopaine <200 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemia valintajuoksumattotestin aikana
- Potilas, jota hoidettiin metformiinilla juoksumattotestejä edeltäneiden 7 päivän aikana
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai joka hyötyy tällaisesta järjestelmästä
- Henkilö poissulkemisjaksolla, joka liittyy toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Potilas kieltäytyy / potilas ei ole antanut kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Verenpainemansetti asetetaan toiseen käsivarteen ja paineistetaan 10 mmHg:iin 5 minuutin aikana. Seuraavien 5 minuutin aikana mansetti täytetään samalla paineella kontralateraaliseen varteen. Tämä sekvenssi toistetaan 3 kertaa, toisin sanoen 3 sarjaa mansetin täyttöä 5 minuutin ajan kummassakin käsivarressa, jota seuraa 5 minuuttia ilman täyttöä. Juoksumattotesti alkaa 5 minuuttia mansetin viimeisen tyhjennyksen jälkeen. |
|
Active Comparator: Etäkäsittely
|
Verenpainemansetti asetetaan toiseen käsivarteen ja paineistetaan 200 mmHg:iin 5 minuutin aikana. Seuraavien 5 minuutin aikana mansetti täytetään samalla paineella kontralateraaliseen varteen. Tämä sekvenssi toistetaan 3 kertaa, toisin sanoen 3 sarjaa mansetin täyttöä 5 minuutin ajan kummassakin käsivarressa, jota seuraa 5 minuuttia ilman täyttöä. Juoksumattotesti alkaa 5 minuuttia mansetin viimeisen tyhjennyksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelymatka kalibroidun juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudosten hapetusmittaus lähi-infrapunaspektroskopialla testin aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
TCPO2:n puoliintumisajan mittaus testin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
TCPO2-pudotuksen syvyyden mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Syke mitattiin 1 min ja 2 min testin lopettamisen jälkeen / leposyke ennen testiä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Hapenkulutusanalyysi työn aikana (VO2)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Veren laktaattitaso testin lopussa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2012-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .