Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana arteritických pacientů pomocí dálkového předkondicionování (PARADIS)

23. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Angers
Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s 20 pacienty zařazenými ke zkoumání dvakrát pomocí křížové strategie, aby se zjistilo, zda předkondicionování na dálku zlepšuje schopnost pacientů s arterií chodit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vyšetřeni mezi arteritickými pacienty, kteří podstoupili pozitivní test na běžícím pásu v Angers University Hospital, definovaný předčasným ukončením testu způsobeným svalovou bolestí spojenou s poklesem transkutánního tlaku kyslíku (TCPO2).

Po podepsání informovaného souhlasu absolvují pacienti dva testy na běžeckém pásu v týdnu. Podle randomizace budou pacienti před prvním testem na běžeckém pásu podstupovat proceduru „remote preconditioning“ nebo „control“ proceduru. Následující týden, pokud jde o zkříženou strategii, pacienti podstoupí další proceduru před druhým testem na běžícím pásu.

O postupu bude informována pouze studijní sestra. Vyšetřovatelé nebudou o přiděleném postupu informováni. Pacienti nebudou informováni o postupu, který má mít příznivý účinek.

Test na běžeckém pásu bude probíhat podle kalibrovaného protokolu. Po 2 minutách odpočinku ve stoje se běžecký pás během jedné minuty postupně zrychlí až na 3,2 km/h. Tato etapa bude udržována s 10% sklonem po dobu 14 minut. Potom se sklon a rychlost běžeckého pásu budou každou minutu progresivně zvyšovat podle kalibrovaného protokolu. Doba trvání testu bude měřena od začátku chůze do žádosti pacienta zastavit kvůli bolesti dolních končetin.

TCPO2 bude měřen před a během testu na glutei a nohou. Okysličení tkání na obou dolních končetinách bude měřeno Near Infra-Red Spectroscopy (systém NIRO-200NX). V průběhu testu bude analyzována spotřeba kyslíku.

Vzorek krve bude odebrán těsně před začátkem testu, tedy 5 minut po skončení posledního vyfouknutí manžety. Druhý vzorek krve bude odebrán 2 minuty poté, co pacient požádá o zastavení chůze. Tyto krevní vzorky se skládají z jedné 3ml zkumavky pro měření hladiny laktátu v krvi, jedné 6ml zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a 5ml obyčejné zkumavky. Tyto dvě poslední zkumavky budou odstředěny a odebrány podvzorky, aby se vytvořila biosbírka uložená v místním centru biologických zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test na běžeckém pásu (maximální vzdálenost chůze < 750 m kvůli bolesti svalů dolních končetin)
  • Index klidového systolického tlaku < 0,9 (jednostranný nebo oboustranný)
  • Klidový systolický krevní tlak <200 mmHg
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxémie při selekčním trenažéru
  • Pacient léčený metforminem během 7 dnů před testy na běžícím pásu
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení nebo z něj nevyužívá
  • Osoba ve vylučovacím období související s jinou biomedicínskou studií
  • Odmítnutí pacientem / pacient, který neposkytl písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Řízení

Manžeta krevního tlaku je umístěna na jednu paži a je nafouknuta na 10 mmHg během 5 minut. Během následujících 5 minut se manžeta nafoukne stejným tlakem na kontralaterální paži. Tato sekvence se opakuje 3krát, to znamená 3 sekvence nafukování manžety po dobu 5 minut na každé paži a následně 5 minut bez nafukování.

Test na běžeckém pásu začíná 5 minut po skončení posledního vyfouknutí manžety.
Aktivní komparátor: Dálkové předkondicionování
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning

Manžeta krevního tlaku je umístěna na jednu paži a je nafouknuta na 200 mmHg během 5 minut. Během následujících 5 minut se manžeta nafoukne stejným tlakem na kontralaterální paži. Tato sekvence se opakuje 3krát, to znamená 3 sekvence nafukování manžety po dobu 5 minut na každé paži a následně 5 minut bez nafukování.

Test na běžeckém pásu začíná 5 minut po skončení posledního vyfouknutí manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost chůze během kalibrovaného testu na běžeckém pásu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření okysličení tkáně pomocí blízké infračervené spektroskopie během testu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Měření poloviny doby náběhu TCPO2 po testu
Časové okno: 1 týden
1 týden
Měření hloubky poklesu TCPO2
Časové okno: 1 týden
1 týden
Srdeční frekvence měřená 1 minutu a 2 minuty po zastavení testu / klidová tepová frekvence před testem
Časové okno: 1 týden
1 týden
Analýza spotřeby kyslíku během námahy (VO2)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Hladina laktátu v krvi na konci testu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2012-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit