Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af arteritiske patienter ved fjernprækonditionering (PARADIS)

23. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Angers
Prospektivt, monocentrisk, randomiseret, dobbelt-blindt studie med 20 patienter indskrevet til at blive udforsket to gange gennem en Cross-over-strategi for at bestemme, om fjernprækonditionering forbedrer arteritiske patienters evne til at gå.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet blandt arteritiske patienter, som har gennemgået en positiv løbebåndstest på Angers Universitetshospital, defineret ved et for tidligt teststop forårsaget af muskelsmerter forbundet med et fald i det transkutane oxygentryk (TCPO2).

Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil patienterne tage to løbebåndsprøver i løbet af en uge. Ifølge randomisering vil patienter gennemgå proceduren "fjernprækonditionering" eller "kontrol"-proceduren før den første løbebåndstest. Den følgende uge vil patienter med hensyn til en cross-over-strategi gennemgå den anden procedure før den anden løbebåndstest.

Kun undersøgelsessygeplejersken vil blive informeret om proceduren. Efterforskere vil ikke blive informeret om den tildelte procedure. Patienterne vil ikke blive informeret om den procedure, der formodes at have en gavnlig effekt.

Løbebåndstesten vil blive kørt i henhold til en kalibreret protokol. Efter en 2-minutters stå-op-hvileperiode vil løbebåndet gradvist speede op til 3,2 km/t i løbet af et minut. Denne fase vil blive opretholdt med en hældning på 10 % i 14 minutter. Derefter vil løbebåndets hældning og hastighed øges progressivt hvert minut i henhold til en kalibreret protokol. Testvarigheden vil blive målt fra starten af ​​gåturen til patientens anmodning om at stoppe på grund af smerter i underekstremiteterne.

TCPO2 vil blive målt før og under testen på glutei og ben. Vævsiltning på begge underekstremiteter vil blive målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRO-200NX-system). Iltforbruget vil blive analyseret under hele testen.

En blodprøve vil blive udtaget lige før starten af ​​testen, dvs. 5 minutter efter afslutningen af ​​den sidste manchettømning. En anden blodprøve vil blive udtaget 2 minutter efter patientens anmodning om at stoppe med at gå. Disse blodprøver er sammensat af et 3 ml rør til at måle blodlaktatniveau, et 6 ml ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør og et 5 ml almindeligt rør. Disse to sidste rør vil blive centrifugeret og delprøvet for at opbygge en biosamling, der opbevares på det lokale Biologiske Ressourcecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Underforsker:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Underforsker:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv løbebåndstest (maksimal gåafstand < 750m på grund af muskelsmerter i underekstremiteterne)
  • Hvile systolisk trykindeks < 0,9 (en- eller bilateralt)
  • Hvilesystolisk blodtryk <200mmHg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengelseshypoxæmi under udvælgelsesløbebåndstesten
  • Patient behandlet med metformin i de 7 dage forud for løbebåndstesten
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller nyder godt af en sådan ordning
  • Person i en udelukkelsesperiode relateret til en anden biomedicinsk undersøgelse
  • Patientafslag/patient, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Procedure: Styring

En blodtryksmanchet placeres på den ene arm og pustes op til 10 mmHg i løbet af 5 minutter. I løbet af de følgende 5 minutter pustes manchetten op ved samme tryk på den kontralaterale arm. Denne sekvens gentages 3 gange, det vil sige 3 sekvenser med manchetoppustning i 5 minutter på hver arm efterfulgt af 5 minutter uden oppustning.

Løbebåndstesten starter 5 minutter efter afslutningen af ​​den sidste tømning af manchetten.
Aktiv komparator: Fjernforkonditionering
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering

En blodtryksmanchet placeres på den ene arm og pustes op til 200 mmHg i løbet af 5 minutter. I løbet af de følgende 5 minutter pustes manchetten op ved samme tryk på den kontralaterale arm. Denne sekvens gentages 3 gange, det vil sige 3 sekvenser med manchetoppustning i 5 minutter på hver arm efterfulgt af 5 minutter uden oppustning.

Løbebåndstesten starter 5 minutter efter afslutningen af ​​den sidste tømning af manchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gåafstand under den kalibrerede løbebåndstest
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vævsiltningsmåling ved nær-infrarød spektroskopi under testen
Tidsramme: En uge
En uge
TCPO2-halvstigningstidsmåling efter testen
Tidsramme: En uge
En uge
Mål for dybden af ​​TCPO2-faldet
Tidsramme: En uge
En uge
Puls målt 1 min og 2 min efter teststop/hvilepuls før test
Tidsramme: En uge
En uge
Analyse af iltforbrug under indsatsen (VO2)
Tidsramme: En uge
En uge
Niveauet af laktat i blodet i slutningen af ​​testen
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Ledende efterforsker: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2012-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner