Защита пациентов с артериями с помощью дистанционного прекондиционирования (PARADIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут обследованы среди пациентов с артериитом, которые прошли положительный тест на беговой дорожке в Университетской больнице Анже, что определяется преждевременной остановкой теста, вызванной мышечной болью, связанной с падением чрескожного давления кислорода (TCPO2).
После подписания информированного согласия пациенты будут проходить два теста на беговой дорожке в течение недели. В соответствии с рандомизацией пациенты будут проходить процедуру «дистанционного предварительного кондиционирования» или «контрольную» процедуру перед первым тестом на беговой дорожке. На следующей неделе, в соответствии с перекрестной стратегией, пациенты пройдут другую процедуру перед вторым тестом на беговой дорожке.
Только медсестра-исследователь будет проинформирована о процедуре. Следователи не будут проинформированы о назначенной процедуре. Пациенты не будут проинформированы о процедуре, которая должна иметь положительный эффект.
Тест на беговой дорожке будет проводиться в соответствии с калиброванным протоколом. После 2-минутного периода отдыха в положении стоя беговая дорожка постепенно разгоняется до 3,2 км/ч в течение одной минуты. Этот этап будет поддерживаться с уклоном 10% в течение 14 минут. Затем наклон беговой дорожки и скорость будут постепенно увеличиваться каждую минуту в соответствии с откалиброванным протоколом. Продолжительность теста будет измеряться от начала ходьбы до просьбы пациента остановиться из-за боли в нижних конечностях.
TCPO2 будет измеряться до и во время теста на ягодицах и ногах. Оксигенация тканей обеих нижних конечностей будет измеряться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (система NIRO-200NX). Потребление кислорода будет анализироваться на протяжении всего теста.
Образец крови будет взят непосредственно перед началом теста, то есть через 5 минут после окончания последнего сдувания манжеты. Второй образец крови будет взят через 2 минуты после того, как пациент попросит прекратить ходить. Эти образцы крови состоят из одной пробирки на 3 мл для измерения уровня лактата в крови, одной пробирки на 6 мл с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) и простой пробирки на 5 мл. Эти две последние пробирки будут центрифугированы и отобраны для создания биоколлекции, хранящейся в местном Центре биологических ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
Контакт:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Номер телефона: +33241.356.689
- Электронная почта: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Главный следователь:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Младший исследователь:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
Младший исследователь:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный тест на беговой дорожке (максимальная дистанция ходьбы < 750 м из-за мышечной боли в нижних конечностях)
- Индекс систолического давления в покое < 0,9 (одно- или двусторонний)
- Систолическое артериальное давление в покое <200 мм рт.ст.
- Письменное информированное согласие
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Гипоксемия усилия во время отборочного теста на беговой дорожке
- Пациент, получавший метформин в течение 7 дней, предшествующих тестам на беговой дорожке.
- Лицо, не связанное со схемой социального обеспечения или получающее выгоду от такой схемы
- Лицо, находящееся в периоде исключения, связанном с другим биомедицинским исследованием
- Отказ пациента / отсутствие письменного информированного согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Манжету для измерения артериального давления накладывают на одну руку и надувают до 10 мм рт.ст. в течение 5 минут. В течение следующих 5 минут манжету надувают при том же давлении на контралатеральную руку. Эта последовательность повторяется 3 раза, то есть 3 последовательности надувания манжеты по 5 минут на каждой руке, за которыми следуют 5 минут без надувания. Тест на беговой дорожке начинается через 5 минут после окончания последнего сдувания манжеты. |
|
Активный компаратор: Удаленное предварительное кондиционирование
|
Манжету для измерения артериального давления надевают на одну руку и надувают до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут. В течение следующих 5 минут манжету надувают при том же давлении на контралатеральную руку. Эта последовательность повторяется 3 раза, то есть 3 последовательности надувания манжеты по 5 минут на каждой руке, за которыми следуют 5 минут без надувания. Тест на беговой дорожке начинается через 5 минут после окончания последнего сдувания манжеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пройденное расстояние во время калиброванного теста на беговой дорожке
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение оксигенации тканей с помощью ближней инфракрасной спектроскопии во время теста
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Измерение времени полунарастания TCPO2 после теста
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Измерение глубины падения TCPO2
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Частота сердечных сокращений измеряется через 1 и 2 минуты после остановки теста/частота сердечных сокращений в покое перед тестом
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Анализ потребления кислорода во время нагрузки (VO2)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Уровень лактата в крови в конце теста
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Главный следователь: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2012-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .