Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artériás betegek védelme távoli előkondicionálással (PARADIS)

2013. október 23. frissítette: University Hospital, Angers
Prospektív, monocentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat 20 beteg bevonásával, amelyet kétszer vizsgáltak meg egy Cross-over stratégia segítségével annak megállapítására, hogy a távoli előkondicionálás javítja-e az artériás betegek járási képességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azon artériás betegek szűrésére kerül sor, akiknél az Angers Egyetemi Kórházban pozitív futópadtesztet adtak át, amelyet a bőrön áthaladó oxigénnyomás (TCPO2) csökkenésével összefüggő izomfájdalom okozta idő előtti tesztleállás határozza meg.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek egy héten belül két futópad tesztet végeznek. A véletlen besorolás szerint a betegek az első futópad-teszt előtt a "távoli előkondicionálás" vagy a "kontroll" eljáráson esnek át. A következő héten a cross-over stratégiához való tekintettel a betegek a másik eljáráson esnek át a második futópad teszt előtt.

Csak a vizsgálati nővér kap tájékoztatást az eljárásról. A nyomozók nem kapnak tájékoztatást a kiosztott eljárásról. A betegeket nem tájékoztatják a várhatóan jótékony hatású eljárásról.

A futópad tesztje kalibrált protokoll szerint történik. 2 perces pihenőidő után a futópad egy perc alatt fokozatosan 3,2 km/h-ra gyorsul. Ezt a szakaszt 14 percig 10%-os lejtéssel tartják fenn. Ezután a futópad lejtése és sebessége percenként fokozatosan növekszik egy kalibrált protokoll szerint. A vizsgálat időtartamát a séta kezdetétől a páciens abbahagyási kéréséig mérik az alsó végtagok fájdalma miatt.

A TCPO2-t a teszt előtt és alatt mérik a glutein és a lábakon. A szöveti oxigenizációt mindkét alsó végtagon közeli infravörös spektroszkópiával (NIRO-200NX rendszer) mérjük. Az oxigénfogyasztást a vizsgálat során végig elemzik.

A vérmintát közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt, azaz 5 perccel az utolsó mandzsetta leeresztése után veszik. A második vérminta 2 perccel azután történik, hogy a beteg kéri, hogy hagyja abba a járást. Ezek a vérminták egy 3 ml-es csőből állnak a vér laktátszintjének mérésére, egy 6 ml-es etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csőből és egy 5 ml-es sima csőből. Ezt a két utolsó csövet centrifugálják, és részmintát vesznek a helyi Biológiai Erőforrás Központban tárolt biogyűjtemény felépítéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Alkutató:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Alkutató:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív futópad teszt (maximális gyaloglási távolság < 750 m az alsó végtagok izomfájdalma miatt)
  • Nyugalmi szisztolés nyomásindex < 0,9 (egy- vagy kétoldali)
  • Nyugalmi szisztolés vérnyomás <200 Hgmm
  • Írásbeli beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Erőfeszítési hipoxémia a futópad szelekciós tesztje során
  • Metforminnal kezelt beteg a futópad teszteket megelőző 7 napban
  • Olyan személy, aki nem tagja társadalombiztosítási rendszernek, vagy nem részesül ilyen rendszerben
  • Egy másik orvosbiológiai vizsgálathoz kapcsolódó kizárási időszakban lévő személy
  • A beteg elutasítása / a beteg nem adott írásos beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés

Az egyik karra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 5 perc alatt 10 Hgmm-re fújják fel. A következő 5 perc alatt a mandzsetta ugyanolyan nyomással felfújódik az ellenoldali karra. Ezt a szekvenciát 3-szor megismételjük, azaz 3 mandzsetta felfújási sorozatot 5 percig mindkét karon, majd 5 percig felfújás nélkül.

A futópad teszt 5 perccel a mandzsetta utolsó leeresztése után kezdődik.

Aktív összehasonlító: Távoli előkondicionálás

Az egyik karra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 5 perc alatt 200 Hgmm-re fújják fel. A következő 5 perc alatt a mandzsetta ugyanolyan nyomással felfújódik az ellenoldali karra. Ezt a szekvenciát 3-szor megismételjük, azaz 3 mandzsetta felfújási sorozatot 5 percig mindkét karon, majd 5 percig felfújás nélkül.

A futópad teszt 5 perccel a mandzsetta utolsó leeresztése után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyalogos távolság a kalibrált futópad teszt során
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövet oxigénellátásának mérése közeli infravörös spektroszkópiával a vizsgálat során
Időkeret: 1 hét
1 hét
TCPO2 felezési idő mérése a teszt után
Időkeret: 1 hét
1 hét
A TCPO2 csepp mélységének mérése
Időkeret: 1 hét
1 hét
A pulzusszám mérése 1 perccel és 2 perccel a teszt leállítása után/nyugalmi pulzusszám vizsgálat előtt
Időkeret: 1 hét
1 hét
Oxigénfogyasztás elemzése az erőfeszítés során (VO2)
Időkeret: 1 hét
1 hét
A vér laktátszintje a vizsgálat végén
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Kutatásvezető: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOI 2012-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel