- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01971879
Artériás betegek védelme távoli előkondicionálással (PARADIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon artériás betegek szűrésére kerül sor, akiknél az Angers Egyetemi Kórházban pozitív futópadtesztet adtak át, amelyet a bőrön áthaladó oxigénnyomás (TCPO2) csökkenésével összefüggő izomfájdalom okozta idő előtti tesztleállás határozza meg.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek egy héten belül két futópad tesztet végeznek. A véletlen besorolás szerint a betegek az első futópad-teszt előtt a "távoli előkondicionálás" vagy a "kontroll" eljáráson esnek át. A következő héten a cross-over stratégiához való tekintettel a betegek a másik eljáráson esnek át a második futópad teszt előtt.
Csak a vizsgálati nővér kap tájékoztatást az eljárásról. A nyomozók nem kapnak tájékoztatást a kiosztott eljárásról. A betegeket nem tájékoztatják a várhatóan jótékony hatású eljárásról.
A futópad tesztje kalibrált protokoll szerint történik. 2 perces pihenőidő után a futópad egy perc alatt fokozatosan 3,2 km/h-ra gyorsul. Ezt a szakaszt 14 percig 10%-os lejtéssel tartják fenn. Ezután a futópad lejtése és sebessége percenként fokozatosan növekszik egy kalibrált protokoll szerint. A vizsgálat időtartamát a séta kezdetétől a páciens abbahagyási kéréséig mérik az alsó végtagok fájdalma miatt.
A TCPO2-t a teszt előtt és alatt mérik a glutein és a lábakon. A szöveti oxigenizációt mindkét alsó végtagon közeli infravörös spektroszkópiával (NIRO-200NX rendszer) mérjük. Az oxigénfogyasztást a vizsgálat során végig elemzik.
A vérmintát közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt, azaz 5 perccel az utolsó mandzsetta leeresztése után veszik. A második vérminta 2 perccel azután történik, hogy a beteg kéri, hogy hagyja abba a járást. Ezek a vérminták egy 3 ml-es csőből állnak a vér laktátszintjének mérésére, egy 6 ml-es etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csőből és egy 5 ml-es sima csőből. Ezt a két utolsó csövet centrifugálják, és részmintát vesznek a helyi Biológiai Erőforrás Központban tárolt biogyűjtemény felépítéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- Toborzás
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Telefonszám: +33241.356.689
- E-mail: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Kutatásvezető:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Alkutató:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
Alkutató:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív futópad teszt (maximális gyaloglási távolság < 750 m az alsó végtagok izomfájdalma miatt)
- Nyugalmi szisztolés nyomásindex < 0,9 (egy- vagy kétoldali)
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás <200 Hgmm
- Írásbeli beleegyezés
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Erőfeszítési hipoxémia a futópad szelekciós tesztje során
- Metforminnal kezelt beteg a futópad teszteket megelőző 7 napban
- Olyan személy, aki nem tagja társadalombiztosítási rendszernek, vagy nem részesül ilyen rendszerben
- Egy másik orvosbiológiai vizsgálathoz kapcsolódó kizárási időszakban lévő személy
- A beteg elutasítása / a beteg nem adott írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Az egyik karra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 5 perc alatt 10 Hgmm-re fújják fel. A következő 5 perc alatt a mandzsetta ugyanolyan nyomással felfújódik az ellenoldali karra. Ezt a szekvenciát 3-szor megismételjük, azaz 3 mandzsetta felfújási sorozatot 5 percig mindkét karon, majd 5 percig felfújás nélkül. A futópad teszt 5 perccel a mandzsetta utolsó leeresztése után kezdődik. |
Aktív összehasonlító: Távoli előkondicionálás
|
Az egyik karra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 5 perc alatt 200 Hgmm-re fújják fel. A következő 5 perc alatt a mandzsetta ugyanolyan nyomással felfújódik az ellenoldali karra. Ezt a szekvenciát 3-szor megismételjük, azaz 3 mandzsetta felfújási sorozatot 5 percig mindkét karon, majd 5 percig felfújás nélkül. A futópad teszt 5 perccel a mandzsetta utolsó leeresztése után kezdődik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyalogos távolság a kalibrált futópad teszt során
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szövet oxigénellátásának mérése közeli infravörös spektroszkópiával a vizsgálat során
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
TCPO2 felezési idő mérése a teszt után
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
A TCPO2 csepp mélységének mérése
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
A pulzusszám mérése 1 perccel és 2 perccel a teszt leállítása után/nyugalmi pulzusszám vizsgálat előtt
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Oxigénfogyasztás elemzése az erőfeszítés során (VO2)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
A vér laktátszintje a vizsgálat végén
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Kutatásvezető: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2012-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás