Protection des patients artéritiques par le préconditionnement à distance (PARADIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront dépistés parmi les patients artéritiques ayant subi un test sur tapis roulant positif au CHU d'Angers, défini par un arrêt prématuré du test provoqué par des douleurs musculaires associées à une chute de pression transcutanée en oxygène (TCPO2).
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients passeront deux tests sur tapis roulant en une semaine. Selon la randomisation, les patients subiront la procédure de "préconditionnement à distance" ou la procédure de "contrôle" avant le premier test sur tapis roulant. La semaine suivante, dans le respect d'une stratégie croisée, les patients subiront l'autre procédure avant le deuxième test sur tapis roulant.
Seule l'infirmière de l'étude sera avisée de la procédure à faire. Les enquêteurs ne seront pas informés de la procédure attribuée. Les patients ne seront pas informés de la procédure censée avoir un effet bénéfique.
Le test sur tapis roulant sera exécuté selon un protocole calibré. Après une période de repos debout de 2 minutes, le tapis de course accélérera progressivement jusqu'à 3,2 km/h pendant une minute. Cette étape sera maintenue avec une pente de 10% pendant 14 minutes. Ensuite, la pente et la vitesse du tapis de course augmenteront progressivement toutes les minutes selon un protocole calibré. La durée du test sera mesurée du début de la marche jusqu'à la demande d'arrêt du patient en raison de douleurs aux membres inférieurs.
Le TCPO2 sera mesuré avant et pendant le test sur les fessiers et les jambes. L'oxygénation des tissus des deux membres inférieurs sera mesurée par spectroscopie proche infrarouge (système NIRO-200NX). La consommation d'oxygène sera analysée tout au long du test.
Un prélèvement sanguin sera effectué juste avant le début du test, soit 5 minutes après la fin du dernier dégonflage du brassard. Un second prélèvement sanguin sera effectué 2 minutes après la demande d'arrêt de marche du patient. Ces échantillons de sang sont composés d'un tube de 3 ml pour mesurer le taux de lactate sanguin, d'un tube de 6 ml d'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA) et d'un tube simple de 5 ml. Ces deux derniers tubes seront centrifugés et sous-échantillonnés pour constituer une bio-collection conservée au Centre de Ressources Biologiques local.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49000
- Recrutement
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
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Contact:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Numéro de téléphone: +33241.356.689
- E-mail: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Sous-enquêteur:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test sur tapis roulant positif (distance de marche maximale < 750m en raison de douleurs musculaires des membres inférieurs)
- Indice de pression systolique au repos < 0,9 (uni- ou bilatéral)
- Pression artérielle systolique au repos < 200 mmHg
- Consentement éclairé écrit
- Affiliation à un régime de Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie d'effort lors du test de sélection sur tapis roulant
- Patient traité par metformine pendant les 7 jours précédant les tests sur tapis roulant
- Personne non affiliée à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiant d'un tel régime
- Personne en période d'exclusion liée à une autre étude biomédicale
- Refus du patient / patient n'ayant pas donné son consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Un brassard de tensiomètre est placé sur un bras et est gonflé à 10 mmHg pendant 5 minutes. Pendant les 5 minutes suivantes, le brassard est gonflé à la même pression sur le bras controlatéral. Cette séquence est répétée 3 fois, soit 3 séquences de gonflage du brassard pendant 5 minutes sur chaque bras suivies de 5 minutes sans gonflage. Le test sur tapis roulant démarre 5 minutes après la fin du dernier dégonflage du brassard. |
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Comparateur actif: Préconditionnement à distance
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Un brassard de tensiomètre est placé sur un bras et est gonflé à 200 mmHg pendant 5 minutes. Pendant les 5 minutes suivantes, le brassard est gonflé à la même pression sur le bras controlatéral. Cette séquence est répétée 3 fois, soit 3 séquences de gonflage du brassard pendant 5 minutes sur chaque bras suivies de 5 minutes sans gonflage. Le test sur tapis roulant démarre 5 minutes après la fin du dernier dégonflage du brassard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche pendant le test de tapis roulant calibré
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'oxygénation des tissus par Spectroscopie Proche Infra-Rouge pendant le test
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesure du temps de demi-montée du TCPO2 après le test
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesure de la profondeur de chute du TCPO2
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Fréquence cardiaque mesurée 1 min et 2 min après l'arrêt du test/fréquence cardiaque au repos avant le test
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Analyse de la consommation d'oxygène pendant l'effort (VO2)
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux sanguin de lactate à la fin du test
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2012-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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