Proteção de pacientes arteríticos por pré-condicionamento remoto (PARADIS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão triados entre os pacientes arteríticos que realizaram um teste ergométrico positivo no Angers University Hospital, definido por uma parada prematura do teste causada por dor muscular associada à queda da pressão transcutânea de oxigênio (TCPO2).
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes farão dois testes em esteira em um período de uma semana. De acordo com a randomização, os pacientes serão submetidos ao procedimento de "pré-condicionamento remoto" ou ao procedimento de "controle" antes do primeiro teste em esteira. Na semana seguinte, em relação à estratégia cross-over, os pacientes serão submetidos ao outro procedimento antes do segundo teste em esteira.
Somente a enfermeira do estudo será avisada sobre o procedimento a ser feito. Os investigadores não serão informados sobre o procedimento alocado. Os pacientes não serão informados sobre o procedimento supostamente benéfico.
O teste de esteira será executado de acordo com um protocolo calibrado. Após um período de descanso de 2 minutos em pé, a esteira irá acelerar progressivamente até 3,2 km/h durante um minuto. Esta etapa será mantida com inclinação de 10% por 14 minutos. Em seguida, a inclinação e a velocidade da esteira aumentarão progressivamente a cada minuto de acordo com um protocolo calibrado. A duração do teste será medida desde o início da caminhada até a solicitação do paciente para parar devido à dor nos membros inferiores.
O TCPO2 será medido antes e durante o teste nos glúteos e nas pernas. A oxigenação tecidual em ambos os membros inferiores será medida por espectroscopia de infravermelho próximo (sistema NIRO-200NX). O consumo de oxigênio será analisado durante todo o teste.
Uma amostra de sangue será coletada imediatamente antes do início do teste, ou seja, 5 minutos após o final da última desinsuflação do manguito. Uma segunda amostra de sangue será coletada 2 minutos após a solicitação do paciente para parar de andar. Essas amostras de sangue são compostas por um tubo de 3 ml para medir o nível de lactato no sangue, um tubo de 6 ml de ácido etileno diamino tetraacético (EDTA) e um tubo simples de 5 ml. Esses dois últimos tubos serão centrifugados e subamostrados para formar uma biocoleção armazenada no Centro de Recursos Biológicos local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
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Contato:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Número de telefone: +33241.356.689
- E-mail: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Subinvestigador:
- Pierre ABRAHAM, Professor
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Subinvestigador:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste ergométrico positivo (distância máxima de caminhada < 750m por causa de dores musculares em membros inferiores)
- Índice de pressão sistólica em repouso < 0,9 (uni ou bilateral)
- Pressão arterial sistólica em repouso < 200 mmHg
- Consentimento informado por escrito
- Filiação a um regime de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Hipoxemia de esforço durante o teste ergométrico de seleção
- Paciente tratado com metformina durante os 7 dias anteriores aos testes ergométricos
- Pessoa que não esteja inscrita num regime de Segurança Social nem beneficie desse regime
- Pessoa em período de exclusão relacionado a outro estudo biomédico
- Recusa do paciente / paciente que não forneceu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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Um manguito de pressão arterial é colocado em um braço e inflado a 10 mmHg durante 5 minutos. Durante os 5 minutos seguintes, o manguito é inflado na mesma pressão no braço contralateral. Esta sequência é repetida 3 vezes, ou seja, 3 sequências de insuflação do manguito por 5 minutos em cada braço, seguidas de 5 minutos sem insuflação. O teste de esteira inicia-se 5 minutos após o término da última desinsuflação do manguito. |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento remoto
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Um manguito de pressão arterial é colocado em um braço e inflado a 200 mmHg durante 5 minutos. Durante os 5 minutos seguintes, o manguito é inflado na mesma pressão no braço contralateral. Esta sequência é repetida 3 vezes, ou seja, 3 sequências de insuflação do manguito por 5 minutos em cada braço, seguidas de 5 minutos sem insuflação. O teste de esteira inicia-se 5 minutos após o término da última desinsuflação do manguito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distância percorrida durante o teste de esteira calibrado
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de oxigenação tecidual por espectroscopia de infravermelho próximo durante o teste
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medição do tempo de meia subida do TCPO2 após o teste
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medida da profundidade da queda de TCPO2
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Frequência cardíaca medida 1 min e 2 min após a parada do teste/frequência cardíaca em repouso antes do teste
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Análise do consumo de oxigênio durante o esforço (VO2)
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Nível sanguíneo de lactato no final do teste
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2012-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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