- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971879
Protección de Pacientes Arteríticos por Preacondicionamiento Remoto (PARADIS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados entre los pacientes con arteritosis que hayan tenido una prueba de cinta rodante positiva en el Hospital Universitario de Angers, definida por una parada prematura de la prueba causada por dolor muscular asociado a la caída de la presión transcutánea de oxígeno (TCPO2).
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes realizarán dos pruebas en cinta rodante en un lapso de una semana. De acuerdo con la aleatorización, los pacientes se someterán al procedimiento de "preacondicionamiento remoto" o al procedimiento de "control" antes de la primera prueba en cinta rodante. La semana siguiente, con respecto a una estrategia cruzada, los pacientes se someterán al otro procedimiento antes de la segunda prueba en cinta rodante.
Sólo la enfermera del estudio será informada del procedimiento a realizar. No se informará a los investigadores sobre el procedimiento asignado. No se informará a los pacientes sobre el procedimiento que se supone que tiene un efecto beneficioso.
La prueba de cinta rodante se ejecutará de acuerdo con un protocolo calibrado. Después de un período de descanso de 2 minutos de pie, la cinta de correr aumentará progresivamente su velocidad hasta 3,2 km/h durante un minuto. Este tramo se mantendrá con una pendiente del 10% durante 14 minutos. Luego, la pendiente y la velocidad de la caminadora aumentarán progresivamente cada minuto según un protocolo calibrado. La duración de la prueba se medirá desde el inicio de la marcha hasta la petición de parada del paciente por dolor en los miembros inferiores.
El TCPO2 se medirá antes y durante la prueba en los glúteos y las piernas. La oxigenación de los tejidos de ambos miembros inferiores se medirá mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (sistema NIRO-200NX). El consumo de oxígeno se analizará a lo largo de la prueba.
Se extraerá una muestra de sangre justo antes del comienzo de la prueba, es decir, 5 minutos después del final del último desinflado del manguito. Se extraerá una segunda muestra de sangre 2 minutos después de que el paciente solicite dejar de caminar. Estas muestras de sangre se componen de un tubo de 3 ml para medir el nivel de lactato en sangre, un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 6 ml y un tubo simple de 5 ml. Estos dos últimos tubos serán centrifugados y submuestreados para construir una colección biológica almacenada en el Centro de Recursos Biológicos local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
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Contacto:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Número de teléfono: +33241.356.689
- Correo electrónico: PiAbraham@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Sylvain GRALL, Doctor
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Sub-Investigador:
- Pierre ABRAHAM, Professor
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Sub-Investigador:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de cinta rodante positiva (distancia máxima de marcha < 750 m por dolor muscular en miembros inferiores)
- Índice de presión sistólica en reposo < 0,9 (uni o bilateral)
- Presión arterial sistólica en reposo <200 mmHg
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un régimen de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia de esfuerzo durante el test de selección en cinta ergométrica
- Paciente tratado con metformina durante los 7 días previos a las pruebas en cinta rodante
- Persona que no esté afiliada a un régimen de la Seguridad Social ni sea beneficiaria de dicho régimen
- Persona en período de exclusión relacionado con otro estudio biomédico
- Negativa del paciente / paciente que no ha dado su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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Se coloca un manguito de presión arterial en un brazo y se infla a 10 mmHg durante 5 minutos. Durante los siguientes 5 minutos, el manguito se infla con la misma presión en el brazo contralateral. Esta secuencia se repite 3 veces, es decir 3 secuencias de inflado del manguito durante 5 minutos en cada brazo seguido de 5 minutos sin inflar. La prueba de la cinta de correr comienza 5 minutos después del final del último desinflado del manguito. |
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Comparador activo: Preacondicionamiento remoto
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Se coloca un manguito de presión arterial en un brazo y se infla a 200 mmHg durante 5 minutos. Durante los siguientes 5 minutos, el manguito se infla con la misma presión en el brazo contralateral. Esta secuencia se repite 3 veces, es decir 3 secuencias de inflado del manguito durante 5 minutos en cada brazo seguido de 5 minutos sin inflar. La prueba de la cinta de correr comienza 5 minutos después del final del último desinflado del manguito. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida durante la prueba de cinta rodante calibrada
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la oxigenación tisular por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano durante la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medida del tiempo de subida media de TCPO2 después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medida de la profundidad de la caída de TCPO2
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Frecuencia cardíaca medida 1 min y 2 min después de la parada de la prueba/frecuencia cardíaca en reposo antes de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Análisis del consumo de oxígeno durante el esfuerzo (VO2)
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Nivel de lactato en sangre al final de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Investigador principal: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2012-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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