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Protección de Pacientes Arteríticos por Preacondicionamiento Remoto (PARADIS)

23 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Angers
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego con 20 pacientes reclutados para ser explorados dos veces a través de una estrategia cruzada para determinar si el preacondicionamiento remoto mejora la capacidad de caminar de los pacientes con arteritis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados entre los pacientes con arteritosis que hayan tenido una prueba de cinta rodante positiva en el Hospital Universitario de Angers, definida por una parada prematura de la prueba causada por dolor muscular asociado a la caída de la presión transcutánea de oxígeno (TCPO2).

Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes realizarán dos pruebas en cinta rodante en un lapso de una semana. De acuerdo con la aleatorización, los pacientes se someterán al procedimiento de "preacondicionamiento remoto" o al procedimiento de "control" antes de la primera prueba en cinta rodante. La semana siguiente, con respecto a una estrategia cruzada, los pacientes se someterán al otro procedimiento antes de la segunda prueba en cinta rodante.

Sólo la enfermera del estudio será informada del procedimiento a realizar. No se informará a los investigadores sobre el procedimiento asignado. No se informará a los pacientes sobre el procedimiento que se supone que tiene un efecto beneficioso.

La prueba de cinta rodante se ejecutará de acuerdo con un protocolo calibrado. Después de un período de descanso de 2 minutos de pie, la cinta de correr aumentará progresivamente su velocidad hasta 3,2 km/h durante un minuto. Este tramo se mantendrá con una pendiente del 10% durante 14 minutos. Luego, la pendiente y la velocidad de la caminadora aumentarán progresivamente cada minuto según un protocolo calibrado. La duración de la prueba se medirá desde el inicio de la marcha hasta la petición de parada del paciente por dolor en los miembros inferiores.

El TCPO2 se medirá antes y durante la prueba en los glúteos y las piernas. La oxigenación de los tejidos de ambos miembros inferiores se medirá mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (sistema NIRO-200NX). El consumo de oxígeno se analizará a lo largo de la prueba.

Se extraerá una muestra de sangre justo antes del comienzo de la prueba, es decir, 5 minutos después del final del último desinflado del manguito. Se extraerá una segunda muestra de sangre 2 minutos después de que el paciente solicite dejar de caminar. Estas muestras de sangre se componen de un tubo de 3 ml para medir el nivel de lactato en sangre, un tubo de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) de 6 ml y un tubo simple de 5 ml. Estos dos últimos tubos serán centrifugados y submuestreados para construir una colección biológica almacenada en el Centro de Recursos Biológicos local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de cinta rodante positiva (distancia máxima de marcha < 750 m por dolor muscular en miembros inferiores)
  • Índice de presión sistólica en reposo < 0,9 (uni o bilateral)
  • Presión arterial sistólica en reposo <200 mmHg
  • Consentimiento informado por escrito
  • Afiliación a un régimen de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • Hipoxemia de esfuerzo durante el test de selección en cinta ergométrica
  • Paciente tratado con metformina durante los 7 días previos a las pruebas en cinta rodante
  • Persona que no esté afiliada a un régimen de la Seguridad Social ni sea beneficiaria de dicho régimen
  • Persona en período de exclusión relacionado con otro estudio biomédico
  • Negativa del paciente / paciente que no ha dado su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control

Se coloca un manguito de presión arterial en un brazo y se infla a 10 mmHg durante 5 minutos. Durante los siguientes 5 minutos, el manguito se infla con la misma presión en el brazo contralateral. Esta secuencia se repite 3 veces, es decir 3 secuencias de inflado del manguito durante 5 minutos en cada brazo seguido de 5 minutos sin inflar.

La prueba de la cinta de correr comienza 5 minutos después del final del último desinflado del manguito.

Comparador activo: Preacondicionamiento remoto

Se coloca un manguito de presión arterial en un brazo y se infla a 200 mmHg durante 5 minutos. Durante los siguientes 5 minutos, el manguito se infla con la misma presión en el brazo contralateral. Esta secuencia se repite 3 veces, es decir 3 secuencias de inflado del manguito durante 5 minutos en cada brazo seguido de 5 minutos sin inflar.

La prueba de la cinta de correr comienza 5 minutos después del final del último desinflado del manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia recorrida durante la prueba de cinta rodante calibrada
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la oxigenación tisular por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano durante la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Medida del tiempo de subida media de TCPO2 después de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Medida de la profundidad de la caída de TCPO2
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Frecuencia cardíaca medida 1 min y 2 min después de la parada de la prueba/frecuencia cardíaca en reposo antes de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Análisis del consumo de oxígeno durante el esfuerzo (VO2)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Nivel de lactato en sangre al final de la prueba
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Investigador principal: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AOI 2012-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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