Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av arterittiske pasienter ved fjernbehandling (PARADIS)

23. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Angers
Prospektiv, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind studie med 20 pasienter registrert for å bli utforsket to ganger gjennom en Cross-over-strategi for å avgjøre om fjernprekondisjonering forbedrer arteritiske pasienters evne til å gå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet blant arterittpasienter som har gjennomgått en positiv tredemølletest på Angers Universitetssykehus, definert av et for tidlig teststopp forårsaket av muskelsmerter assosiert med fall av transkutant oksygentrykk (TCPO2).

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasientene ta to tredemølletester i løpet av en uke. I henhold til randomisering vil pasienter gjennomgå "fjernprekondisjonering"-prosedyren eller "kontroll"-prosedyren før den første tredemølletesten. Den påfølgende uken, i forhold til en cross-over-strategi, vil pasienter gjennomgå den andre prosedyren før den andre tredemølletesten.

Kun studiesykepleieren vil bli informert om prosedyren. Etterforskerne vil ikke bli informert om den tildelte prosedyren. Pasienter vil ikke bli informert om prosedyren som skal ha en gunstig effekt.

Tredemølletesten kjøres i henhold til en kalibrert protokoll. Etter en hvileperiode på 2 minutter vil tredemøllen øke hastigheten til 3,2 km/t i løpet av ett minutt. Denne etappen opprettholdes med 10 % helling i 14 minutter. Deretter vil tredemøllens helling og hastighet øke gradvis hvert minutt i henhold til en kalibrert protokoll. Testvarigheten vil bli målt fra starten av turen til pasientens anmodning om å stoppe på grunn av smerter i underekstremitetene.

TCPO2 vil bli målt før og under testen på glutei og bena. Oksygenering av vev på begge underekstremitetene vil bli målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRO-200NX-system). Oksygenforbruket vil bli analysert gjennom hele testen.

En blodprøve vil bli tatt rett før testen starter, det vil si 5 minutter etter slutten av siste mansjetttømming. En ny blodprøve vil bli tatt 2 minutter etter pasientens anmodning om å slutte å gå. Disse blodprøvene er sammensatt av ett 3 ml rør for å måle blodlaktatnivået, ett 6 ml etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør og et 5 ml vanlig rør. Disse to siste rørene vil bli sentrifugert og delprøver for å bygge opp en biosamling lagret på det lokale biologiske ressurssenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Underetterforsker:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv tredemølletest (maksimal gangavstand < 750m på grunn av muskelsmerter i underekstremitetene)
  • Systolisk trykkindeks i hvile < 0,9 (uni- eller bilateral)
  • Systolisk blodtrykk i hvile <200 mmHg
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilknytning til en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Anstrengelseshypoksemi under utvelgelsen av tredemølletesten
  • Pasient behandlet med metformin i løpet av de 7 dagene før tredemølletestene
  • Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller nyter godt av en slik ordning
  • Person i en eksklusjonsperiode knyttet til en annen biomedisinsk studie
  • Pasientavslag / pasient som ikke har gitt skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Fremgangsmåte: Kontroll

En blodtrykksmansjett plasseres på den ene armen og blåses opp til 10 mmHg i løpet av 5 minutter. I løpet av de følgende 5 minuttene blåses mansjetten opp med samme trykk på den kontralaterale armen. Denne sekvensen gjentas 3 ganger, det vil si 3 sekvenser med mansjettoppblåsing i 5 minutter på hver arm etterfulgt av 5 minutter uten oppblåsing.

Tredemølletesten starter 5 minutter etter slutten av siste tømming av mansjetten.
Aktiv komparator: Ekstern forkondisjonering
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk prekondisjonering

En blodtrykksmansjett plasseres på den ene armen og blåses opp til 200 mmHg i løpet av 5 minutter. I løpet av de følgende 5 minuttene blåses mansjetten opp med samme trykk på den kontralaterale armen. Denne sekvensen gjentas 3 ganger, det vil si 3 sekvenser med mansjettoppblåsing i 5 minutter på hver arm etterfulgt av 5 minutter uten oppblåsing.

Tredemølletesten starter 5 minutter etter slutten av siste tømming av mansjetten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangavstand under den kalibrerte tredemølletesten
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vevsoksygeneringsmål ved nær infrarød spektroskopi under testen
Tidsramme: 1 uke
1 uke
TCPO2 halv-stigetid mål etter testen
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Mål for dybden til TCPO2-fall
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Hjertefrekvens målt 1 min og 2 min etter teststopp/hvilepuls før test
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Oksygenforbruksanalyse under innsatsen (VO2)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Laktatnivået i blodet ved slutten av testen
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studieleder: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Hovedetterforsker: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2012-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere