Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona pacjentów z zapaleniem tętnic przez zdalne przygotowanie wstępne (PARADIS)

23 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 20 pacjentów włączonych do dwukrotnego zbadania w ramach strategii Cross-over w celu ustalenia, czy zdalne kondycjonowanie poprawia zdolność chodzenia pacjentów z zapaleniem tętnic.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu spośród pacjentów z zapaleniem tętnic, którzy przeszli pozytywny test na bieżni w Szpitalu Uniwersyteckim w Angers, zdefiniowanym przez przedwczesne zatrzymanie testu spowodowane bólem mięśni związanym z przezskórnym spadkiem ciśnienia tlenu (TCPO2).

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci wykonają dwa testy na bieżni w ciągu tygodnia. Zgodnie z randomizacją pacjenci zostaną poddani procedurze „zdalnego kondycjonowania” lub procedury „kontrolnej” przed pierwszym testem na bieżni. W następnym tygodniu, w ramach strategii cross-over, przed drugim testem na bieżni pacjenci zostaną poddani drugiej procedurze.

Tylko pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zostanie poinformowana o procedurze, którą należy wykonać. Śledczy nie będą informowani o przydzielonej procedurze. Pacjenci nie będą informowani o zabiegu, który ma przynieść korzystny efekt.

Test na bieżni zostanie przeprowadzony zgodnie ze skalibrowanym protokołem. Po 2-minutowym okresie odpoczynku w pozycji stojącej bieżnia będzie stopniowo przyspieszać do 3,2 km/h w ciągu jednej minuty. Ten etap będzie utrzymywany z 10% nachyleniem przez 14 minut. Następnie nachylenie i prędkość bieżni będą stopniowo wzrastać co minutę, zgodnie ze skalibrowanym protokołem. Czas trwania testu będzie mierzony od rozpoczęcia marszu do prośby pacjenta o zatrzymanie się z powodu bólu kończyn dolnych.

TCPO2 będzie mierzone przed iw trakcie testu na pośladkach i nogach. Natlenienie tkanek obu kończyn dolnych będzie mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (system NIRO-200NX). Zużycie tlenu będzie analizowane przez cały czas trwania testu.

Próbka krwi zostanie pobrana tuż przed rozpoczęciem badania, czyli 5 minut po zakończeniu ostatniej deflacji mankietu. Druga próbka krwi zostanie pobrana 2 minuty po prośbie pacjenta o zatrzymanie się. Te próbki krwi składają się z jednej probówki o pojemności 3 ml do pomiaru poziomu mleczanu we krwi, jednej probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) o pojemności 6 ml i zwykłej probówki o pojemności 5 ml. Te dwie ostatnie probówki zostaną odwirowane i pobrane podpróbki w celu stworzenia biokolekcji przechowywanej w lokalnym Centrum Zasobów Biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny test na bieżni (maksymalny dystans marszu < 750m z powodu bólu mięśni kończyn dolnych)
  • Spoczynkowy wskaźnik ciśnienia skurczowego < 0,9 (jedno- lub obustronny)
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku <200 mmHg
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoksemia wysiłkowa podczas selekcyjnej próby na bieżni
  • Pacjent leczony metforminą w ciągu 7 dni poprzedzających próby na bieżni
  • Osoba, która nie jest zrzeszona w systemie ubezpieczeń społecznych ani nie korzysta z takiego systemu
  • Osoba w okresie wykluczenia związanym z innym badaniem biomedycznym
  • Odmowa pacjenta / brak pisemnej świadomej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Kontrola

Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się na jedno ramię i pompuje do 10 mmHg w ciągu 5 minut. W ciągu następnych 5 minut mankiet jest pompowany przy takim samym ciśnieniu na ramieniu przeciwstronnym. Ta sekwencja jest powtarzana 3 razy, to znaczy 3 sekwencje napełniania mankietu przez 5 minut na każdym ramieniu, a następnie 5 minut bez napełniania.

Test na bieżni rozpoczyna się 5 minut po zakończeniu ostatniego opróżniania mankietu.
Aktywny komparator: Zdalne przygotowanie wstępne
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się na jedno ramię i pompuje do 200 mmHg przez 5 minut. W ciągu następnych 5 minut mankiet jest pompowany przy takim samym ciśnieniu na ramieniu przeciwstronnym. Ta sekwencja jest powtarzana 3 razy, to znaczy 3 sekwencje napełniania mankietu przez 5 minut na każdym ramieniu, a następnie 5 minut bez napełniania.

Test na bieżni rozpoczyna się 5 minut po zakończeniu ostatniego opróżniania mankietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystans marszu podczas skalibrowanego testu na bieżni
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar natlenienia tkanek za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas testu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Pomiar czasu połowicznego narastania TCPO2 po teście
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Miara głębokości spadku TCPO2
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Tętno mierzone 1 min i 2 min po zatrzymaniu testu/tętno spoczynkowe przed testem
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Analiza zużycia tlenu podczas wysiłku (VO2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Poziom mleczanu we krwi na koniec testu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Główny śledczy: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI 2012-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj