Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming van arteriële patiënten door preconditionering op afstand (PARADIS)

23 oktober 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 20 patiënten die zijn ingeschreven om tweemaal te worden onderzocht via een cross-over-strategie om te bepalen of preconditionering op afstand het vermogen van arteriële patiënten om te lopen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gescreend onder arteriële patiënten die een positieve loopbandtest hebben ondergaan in het Angers University Hospital, gedefinieerd door een voortijdige teststop veroorzaakt door spierpijn geassocieerd met transcutane zuurstofdruk (TCPO2) daling.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten twee loopbandtests in een week doen. Volgens randomisatie zullen patiënten vóór de eerste loopbandtest de "preconditionering op afstand"-procedure of de "controle"-procedure ondergaan. De volgende week zullen patiënten, met betrekking tot een cross-overstrategie, de andere procedure ondergaan vóór de tweede loopbandtest.

Alleen de onderzoeksverpleegkundige wordt op de hoogte gebracht van de te volgen procedure. Onderzoekers worden niet geïnformeerd over de toegewezen procedure. Patiënten worden niet geïnformeerd over de procedure die een gunstig effect zou moeten hebben.

De loopbandtest wordt uitgevoerd volgens een gekalibreerd protocol. Na een rustperiode van 2 minuten, zal de loopband gedurende één minuut geleidelijk versnellen tot 3,2 km/u. Deze etappe wordt gedurende 14 minuten onderhouden met een helling van 10%. Vervolgens zullen de helling en snelheid van de loopband elke minuut progressief toenemen volgens een gekalibreerd protocol. De duur van de test wordt gemeten vanaf het begin van de wandeling tot het verzoek van de patiënt om te stoppen vanwege pijn in de onderste ledematen.

Voor en tijdens de test wordt TCPO2 gemeten aan de bilspieren en de benen. Weefseloxygenatie op beide onderste ledematen zal worden gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRO-200NX-systeem). Het zuurstofverbruik wordt tijdens de test geanalyseerd.

Vlak voor het begin van de test, dat wil zeggen 5 minuten na het einde van de laatste manchetleegloop, wordt een bloedmonster afgenomen. Een tweede bloedmonster wordt 2 minuten na het verzoek van de patiënt om te stoppen met lopen afgenomen. Deze bloedmonsters bestaan ​​uit een buisje van 3 ml om het lactaatgehalte in het bloed te meten, een buisje van 6 ml ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) en een gewoon buisje van 5 ml. Deze twee laatste buisjes zullen worden gecentrifugeerd en opnieuw worden bemonsterd om een ​​biocollectie op te bouwen die wordt opgeslagen in het lokale Biological Resources Centre.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvain GRALL, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre ABRAHAM, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine BRUNEAU, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve loopbandtest (maximale loopafstand < 750m i.v.m. spierpijn in de onderste ledematen)
  • Rust systolische drukindex < 0,9 (uni- of bilateraal)
  • Systolische bloeddruk in rust <200 mmHg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een stelsel van sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Inspanningshypoxemie tijdens de selectieloopbandtest
  • Patiënt behandeld met metformine gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de loopbandtesten
  • Persoon die niet is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of van een dergelijk stelsel geniet
  • Persoon in een uitsluitingsperiode in verband met een andere biomedische studie
  • Weigering patiënt / patiënt heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Procedure: Controle

Een bloeddrukmanchet wordt om één arm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 10 mmHg. Gedurende de volgende 5 minuten wordt de manchet opgeblazen met dezelfde druk op de contralaterale arm. Deze reeks wordt 3 keer herhaald, dat wil zeggen 3 reeksen van opblazen van de manchet gedurende 5 minuten aan elke arm, gevolgd door 5 minuten zonder opblazen.

De loopbandtest begint 5 minuten na het einde van de laatste keer leeglopen van de manchet.
Actieve vergelijker: Voorconditionering op afstand
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand

Een bloeddrukmanchet wordt om één arm geplaatst en gedurende 5 minuten opgeblazen tot 200 mmHg. Gedurende de volgende 5 minuten wordt de manchet opgeblazen met dezelfde druk op de contralaterale arm. Deze reeks wordt 3 keer herhaald, dat wil zeggen 3 reeksen van opblazen van de manchet gedurende 5 minuten aan elke arm, gevolgd door 5 minuten zonder opblazen.

De loopbandtest begint 5 minuten na het einde van de laatste keer leeglopen van de manchet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loopafstand tijdens de gekalibreerde loopbandtest
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Weefseloxygenatiemeting door nabij-infraroodspectroscopie tijdens de test
Tijdsspanne: 1 week
1 week
TCPO2 half-stijgtijdmeting na de test
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Maat voor de diepte van de TCPO2-druppel
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Hartslag gemeten 1 min en 2 min na stop/rusthartslag voor de test
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Zuurstofverbruik analyseren tijdens de inspanning (VO2)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Lactaatbloedspiegel aan het einde van de test
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI 2012-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren